Avoin tutkimus, jossa verrataan ATV/RTV+3TC:n ja ATV/RTV+TDF/FTC:n tehoa ja turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla, hoitoon aiemmin saamattomilla henkilöillä, jota seurasi ATV/RTV+3TC-hoito

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

   • Vapaasti annettu tietoinen suostumus on hankittava koehenkilöiltä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien tietoinen suostumus kaikille seulontatoimenpiteille, jotka suoritetaan tutkittavan kelpoisuuden toteamiseksi tutkimukseen
   • Vapaasti annettu farmakokinetiikan (PK) osatutkimuksen suostumuslomake on hankittava intensiiviseen PK-alatutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden osajoukolta

2. Kohdeväestö

   • Aiemmin hoitamattomat HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt (alle 48 tuntia mikä tahansa ARV-hoito on sallittu)
   • Koehenkilöt, joiden HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) taso on ≥ 1000 c/ml seulonnassa
   • Koehenkilöt, joilla on auttaja/indusoija-T-lymfosyyttien (CD4) antigeeninen markkeri + solumäärä > 100 solua/mm3

3. Ikä ja lisääntymistila

   • Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat (tai vähimmäisikä paikallisten lakien tai lakien mukaan)
   • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä jopa 8 viikon ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi. WOCBP:n on noudatettava ehkäisyohjeita koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien vähintään 30 päivää annostuksen päättymisen jälkeen

Hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

• Kondomi spermisidillä
• Pallea ja spermisidi
• Kohdunkaulan korkki ja spermisidi

Koska hyväksyttävät ja saatavilla olevat ehkäisymenetelmät vaihtelevat eri maiden välillä, osallistuvat naiset voivat valita haluamansa ehkäisymenetelmän atatsanavir AI424494 BMS-232632 Clinical Protocol Päiväys: 31-01-2012 33 lääkärin suositusten perusteella. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti oraalisia ehkäisyvalmisteita (etinyyliestradioli ja noretindroni)

• Naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti [minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia (HCG)] 24 tunnin sisällä ennen tutkimusvalmisteen aloittamista
• Naiset eivät saa imettää
• Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdetautipoikkeukset

   • Koehenkilöt, joiden HIV-1-RNA-taso on ≥500 000 c/ml seulonnassa
   • HIV-genotyypin seulonta, joka osoittaa resistenssin mille tahansa tutkimusohjelman komponentille (ATV, RTV, 3TC, TDF/FTC)
   • Aiemmin dokumentoitu HIV-2-infektio

2. Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet

   • Akuutti tai krooninen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai akuutin hepatiitti C -viruksen (HCV) rinnakkaisinfektio

   Huomautus - Krooninen C-hepatiittitartunta ei ole poissulkemiskriteeri. Akuuttia C-hepatiittia sairastavilla henkilöillä voi olla mahdollisuus seulomiseen sen jälkeen, kun tapahtuma on kehittynyt krooniseksi infektioksi

   • Äskettäin diagnosoitu HIV:hen liittyvä opportunistinen infektio (OI) tai mikä tahansa akuuttia hoitoa vaativa sairaus ilmoittautumishetkellä. Koehenkilöt, jotka saavat OI:n vakaata ylläpitohoitoa, voidaan ottaa mukaan
   • Ensisijainen HIV-infektio

   • Aiempi tai nykyinen sydänsairaus, joka määritellään rytmihäiriöillä, iskeemisillä sairauksilla tai johtumishäiriöillä, mukaan lukien vasemman nipun haarakatkos (LBB) tai vasen faskikulaarikatkos (LAFB), 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos (AVB) tai mikä tahansa sydämen poikkeavuus, jonka tutkija piti kliinisesti merkittävänä. Lisäksi seuraavat elektrokardiogrammin (EKG) löydökset ovat poissulkevia:

     • PR-väli > 260 ms (vakava 1. asteen AV-tukos)
     • QRS-väli > 120 ms
   • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
   • Obstruktiivinen maksasairaus
   • Äskettäinen hoito aineilla, joilla on merkittävää systeemistä myelosuppressiivista, neurotoksista, haimatoksista, maksatoksista tai sytotoksista potentiaalia 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta tai tällaisen hoidon odotettu tarve ilmoittautumishetkellä, tai metadoni- tai ribaviriini/interferonihoito tai neurotoksisten lääkkeiden hoito tai lääkkeet, jotka vaikuttavat CYP3A4:ään
   • Protonipumpun estäjän (PPI) tai H2-salpaajan tai minkä tahansa muun lääkkeen, jolla voi olla yhteisvaikutuksia tutkimustuotteiden kanssa, samanaikainen anto
   • Elinajanodote < 1 vuosi tutkijan arvion mukaan
   • Aktiivisen alkoholin tai päihteiden käyttö, joka tutkijan mielestä riittää estämään riittävän tutkimushoidon noudattamisen tai lisäämään riskiä sairastua haimatulehdukseen tai kemialliseen hepatiittiin
   • Anamneesi tai meneillään oleva psykiatrinen häiriö
   • Mikä tahansa muu kliininen sairaus tai aikaisempi hoito, joka tekisi tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia

3. Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset

   • Seulontalaboratorioanalyysi osoittaa jonkin seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista:

     • Asteen IV glukoosi
     • Luokan IV elektrolyytit
     • Asteen IV transaminaasit
     • IV asteen hematologia
   • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna

4. Allergiat ja lääkkeiden haittavaikutukset

   • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkevalmisteiden aineosalle

5. Sukupuoli ja lisääntymistila

   • Raskaus

6. Muut poissulkemiskriteerit

   • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
   • Potilaat, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitoon