评估 OROS 氢吗啡酮治疗韩国患者癌痛的有效性和耐受性的研究
2013年9月5日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
一项前瞻性、开放标签、多中心、单臂、介入性研究，以评估每日一次的 Oros 氢吗啡酮治疗韩国癌症患者癌症疼痛的疗效和耐受性。
本研究的目的是评估每日一次的 OROS（“渗透释放口服系统”[一种片剂形式的控释口服药物递送系统]）氢吗啡酮治疗韩国癌症患者癌症疼痛的有效性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性（预期会发生）、开放标签（研究人员和参与者都知道正在实施哪种治疗的临床研究类型）、多中心（在多个中心进行）、单臂（仅一组）、研究评估每日一次 OROS 氢吗啡酮治疗癌痛的有效性和耐受性（能够耐受）。
这是一项为期 14 周的研究，包括 2 周的疗效评估期（第 1 天的第 1 次评估和第 15±2 天的第 2 次评估）和 12 周的延长期。
99 名患者将接受每日一次的 OROS 氢吗啡酮治疗 2 周。2 周后，如果患者有持续的癌痛并且研究者认为有必要给予与研究药物相同的药物，则患者可以自愿参加 12 周的延长期阶段。
延长期可根据研究者的判断，同时给予其他持续性强阿片类镇痛药（止痛药）以调节癌痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cheonan、大韩民国
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Cheonan City、大韩民国
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Cheongju、大韩民国
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Daejeon、大韩民国
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Hwasun Gun、大韩民国
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Jeonju-Si、大韩民国
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Jinju-Si、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癌症疼痛和需要阿片类镇痛药
- 在过去 24 小时内，根据数字评定量表 (NRS) 在基线（患者在进行任何治疗或研究之前的医疗状况）测量的平均疼痛强度为 4
- 从未服用过连续型强阿片类镇痛药
- 必须是绝经后或如果是绝经前，必须使用可接受的节育方法
排除标准：
- 急性消化相关疾病，如吞咽困难（吞咽困难）、呕吐、无肠运动（肠运动）、肠梗阻、急性肠狭窄（通道变窄）
- 预计在研究的第 1 天和第 15 天之间接受放射性治疗（放射治疗）
- 正在服用单胺氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺、司来吉兰、托洛沙通等）或服用后2周内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OROS 氢吗啡酮
每日一次 OROS（渗透释放口服系统 [片剂形式的控释口服给药系统]）氢吗啡酮
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类型=确切数量，单位=mg，数量=4，剂型=片剂，途径=口服，从第1评估日（Day 1）至第2评估日（Day 15±2）给药。
剂量调整：如果 NRS (Numeric Rating Scale) =4 或以上，则剂量可增加 4mg，直至将过去 24 小时的平均疼痛强度调整至低于 NRS 3。
对于突发性疼痛的治疗，必要时速效 OROS 氢吗啡酮的一次性给药剂量为 2mg 至研究药物的每日剂量 12mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 1 个评估日（第 1 天）到第 2 个评估日（第 15 ± 2 天）平均疼痛强度差异 (PID) 达到或超过 50% 的患者人数
大体时间：最多 17 天
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使用 NRS（数字评定量表）（0 = 无疼痛，10 = 难以想象的急性疼痛）计算患者过去 24 小时的平均疼痛强度（在第 1 天和第 2 天评估日）。
PID（疼痛强度差异）%= [NRS（第 1 个评估日）- NRS（第 2 个评估日）]/ NRS（第 1 个评估日）。
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最多 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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韩国简明疼痛量表 (K-BPI) 分数
大体时间：最多 17 天
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一项测量疼痛强度、疼痛对日常生活表现的影响、药物治疗疼痛的效果和疼痛减轻程度的调查（问卷）。
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最多 17 天
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欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 (EORTC QLQ-C30) 评分
大体时间：最多 17 天
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生活质量测量调查包含 30 个问题，询问癌症患者的健康状况。
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最多 17 天
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患者的整体评估 (PGA) 分数
大体时间：最多 17 天
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患者检查 5 个阶段中的任何一个：1 = 无效，2 = 正常，3 = 有效，4 = 非常有效，5 = 根据上次评估后研究药物治疗疼痛的效果非常有效。
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最多 17 天
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研究者的整体评估分数
大体时间：最多 17 天
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研究调查员检查 5 个阶段中的任何一个：1 = 无效，2 = 正常，3 = 有效，4 = 非常有效，5 = 非常有效，具体取决于上次评估后研究药物治疗疼痛的效果。
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最多 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月15日
首次发布 (估计)
2012年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月5日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OROS 氢吗啡酮的临床试验
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Universidad Complutense de MadridLacer, S.A.完全的
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Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC完全的
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University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, Denver完全的
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Janssen-Cilag International NV完全的
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Janssen-Cilag International NV完全的注意力缺陷多动症法国, 德国, 西班牙, 瑞士, 荷兰, 葡萄牙, 挪威
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完全的
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Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)完全的