Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effectiviteit en verdraagbaarheid van OROS-hydromorfon voor de behandeling van kankerpijn bij Koreaanse patiënten te evalueren

5 september 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Een prospectieve, open-label, multicenter, eenarmige, interventionele studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse Oros-hydromorfon voor de behandeling van kankerpijn bij Koreaanse kankerpatiënten te evalueren.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en verdraagbaarheid van Once-Daily OROS ("Osmotic Release Oral System" [een oraal medicatietoedieningssysteem met gecontroleerde afgifte in de vorm van een tablet]) hydromorfon voor de behandeling van kankerpijn bij Koreaanse kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief (naar verwachting gebeurt), open-label (type klinische studie waarin zowel de onderzoekers als de deelnemers weten welke behandeling wordt toegediend), multicenter (uitgevoerd in meerdere centra), eenarmig (slechts één groep), studie om de effectiviteit en verdraagbaarheid (in staat om te verdragen) van OROS-hydromorfon eenmaal daags voor de behandeling van kankerpijn te evalueren. Dit is een onderzoek van 14 weken dat bestaat uit een evaluatieperiode van 2 weken voor de werkzaamheid (1e evaluatie op dag 1 en 2e evaluatie op dag 15 ± 2) en een verlengingsfase van 12 weken. 99 patiënten zullen eenmaal daags OROS-hydromorfon krijgen gedurende 2 weken. Als een patiënt na 2 weken aanhoudende kankerpijn heeft en de onderzoeker het nodig acht om hetzelfde geneesmiddel toe te dienen als de onderzoeksmedicatie, kan de patiënt vrijwillig deelnemen aan de verlenging van 12 weken fase. In de verlengingsfase kunnen tegelijkertijd andere sterke opioïde analgetica (pijnstillers) van het continue type worden toegediend om de kankerpijn te verminderen, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Cheonan, Korea, republiek van
      • Cheonan City, Korea, republiek van
      • Cheongju, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Hwasun Gun, Korea, republiek van
      • Jeonju-Si, Korea, republiek van
      • Jinju-Si, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerpijn en vereisen opioïde analgetica
  • Gemiddelde pijnintensiteit gemeten bij de basislijn (medische status van de patiënt voordat er enige behandeling of onderzoek is gedaan) gedurende de afgelopen 24 uur over Numeric Rating Scale (NRS) is 4
  • Nooit sterke opioïde analgetica van het continue type gebruikt
  • Moet postmenopauzaal zijn of, indien premenopauzaal, een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Acute spijsverteringsgerelateerde ziekte, zoals dysfagie (moeite met slikken), braken, geen enterokinesie (darmbewegingen), darmobstructie, acute darmvernauwing (vernauwing van een doorgang)
  • Zal naar verwachting een radioactieve behandeling (bestralingstherapie) ondergaan tussen dag 1 en dag 15 van het onderzoek
  • Wordt toegediend met monoamineoxidaseremmer (bijv. Moclobemide, selegiline, toloxaton, enz.) Of binnen 2 weken na toediening daarvan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OROS hydromorfon
Eenmaal daags OROS (oraal systeem met osmotische afgifte [een oraal geneesmiddelafgiftesysteem met gecontroleerde afgifte in de vorm van een tablet]) hydromorfon
Geneesmiddel: OROS hydromorfon
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 4, vorm = tablet, route = oraal, toegediend vanaf de 1e evaluatiedag (dag 1) tot de 2e evaluatiedag (dag 15 ± 2). Doseringsaanpassing: Als NRS (Numeric Rating Scale) = 4 of meer, dan kan de dosis worden verhoogd met 4 mg totdat de gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen 24 uur is aangepast tot lager dan NRS 3. Voor de behandeling van doorbraakpijn zal, indien nodig, de eenmalige toedieningsdosis van OROS Hydromorphone met snel effect 2 mg zijn tot de dagelijkse dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, 12 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met 50% of meer gemiddeld pijnintensiteitsverschil (PID) van de 1e evaluatiedag (dag 1) tot de 2e evaluatiedag (dagen 15±2)
Tijdsspanne: tot 17 dagen
De gemiddelde pijnintensiteit wordt berekend (op de 1e en 2e evaluatiedag) voor de afgelopen 24 uur van de patiënt met behulp van de NRS (Numeric Rating Scale) (0 = geen pijn, 10 = onvoorstelbare acute pijn). PID (pijnintensiteitsverschil) %= [NRS (1e evaluatiedag) - NRS (2e evaluatiedag)]/NRS (1e evaluatiedag).
tot 17 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korean Brief Pain Inventory (K-BPI) scores
Tijdsspanne: tot 17 dagen
Een enquête (vragenlijst) om de pijnintensiteit, het effect van pijn op het functioneren van het dagelijks leven, het effect van medicijnen voor pijnbehandeling en de mate van pijnvermindering te meten.
tot 17 dagen
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30)-scores
Tijdsspanne: tot 17 dagen
Kwaliteit van leven meetonderzoek met 30 vragen die vragen stellen over de gezondheidstoestand van kankerpatiënten.
tot 17 dagen
Patiënt Global Assessment (PGA) scores
Tijdsspanne: tot 17 dagen
Patiënt controleert een van de 5 fasen: 1 = niet effectief, 2 = normaal, 3 = effectief, 4 = zeer effectief, 5 = uitstekend effectief op basis van hoe effectief de onderzoeksmedicatie is bij de behandeling van pijn na de laatste evaluatie.
tot 17 dagen
Global Assessment-scores van de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 17 dagen
Onderzoeksonderzoeker controleert een van de 5 stadia: 1 = niet effectief, 2 = normaal, 3 = effectief, 4 = zeer effectief, 5 = uitstekend effectief op basis van hoe effectief de studiemedicatie is bij de behandeling van pijn na de laatste evaluatie.
tot 17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100659
  • HYD-KOR-4003 (ANDER: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • 42801PAI4012 (ANDER: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker pijn

Klinische onderzoeken op OROS hydromorfon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren