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韓国人患者の癌性疼痛治療​​における OROS ヒドロモルフォンの有効性と忍容性を評価するための研究

2013年9月5日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea

韓国のがん患者におけるがん疼痛治療のための 1 日 1 回投与の Oros Hydromorphone の有効性と忍容性を評価するための前向き、非盲検、多施設、単群、介入研究。

この研究の目的は、韓国のがん患者におけるがん疼痛治療のための 1 日 1 回 OROS (「浸透圧放出経口システム」[錠剤の形態の制御放出経口薬物送達システム]) ヒドロモルホンの有効性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き（起こると予想される）、非盲検（研究者と参加者の両方がどの治療法が投与されているかを知っているタイプの臨床研究）、多施設（複数の施設で実施）、単一群（1つのグループのみ）、がん疼痛治療における 1 日 1 回投与の OROS ヒドロモルフォンの有効性と忍容性 (忍容性) を評価する研究。 これは、2 週間の有効性評価期間 (1 日目に 1 回目の評価、15±2 日目に 2 回目の評価) と 12 週間の延長フェーズからなる 14 週間の試験です。 99 人の患者は、1 日 1 回の OROS ヒドロモルフォンを 2 週間投与されます。段階。 延長期には、がん疼痛の調整のため、医師の判断により他の持続型強オピオイド鎮痛薬（鎮痛剤）を併用することがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Cheonan、大韓民国
      • Cheonan City、大韓民国
      • Cheongju、大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
      • Hwasun Gun、大韓民国
      • Jeonju-Si、大韓民国
      • Jinju-Si、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がんの痛みとオピオイド鎮痛薬が必要
  • 数値評価尺度 (NRS) で過去 24 時間のベースライン (治療または研究が行われる前の患者の医学的状態) で測定された平均疼痛強度は 4 です。
  • 持続型強オピオイド鎮痛薬を服用したことがない
  • 閉経後、または閉経前の場合は、許容される避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

  • 嚥下障害（嚥下困難）、嘔吐、腸運動不全（腸の動き）、腸閉塞、急性腸狭窄（通路の狭窄）などの急性消化器系疾患
  • -研究の1日目から15日目までの間に放射線治療（放射線療法）を受ける予定
  • -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（例、モクロベミド、セレギリン、トロキサトンなど）を投与されている、またはその投与から2週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OROS ヒドロモルホン
1日1回OROS
薬：OROS ヒドロモルホン
タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 4、形状 = 錠剤、経路 = 経口、1 回目の評価日 (1 日目) から 2 回目の評価日 (15±2 日目) まで投与。 投与量の調整: NRS (数値評価尺度) = 4 以上の場合、過去 24 時間の平均疼痛強度が NRS 3 未満に調整されるまで、投与量を 4mg ずつ増やすことができます。 突出痛の治療のために、必要に応じて即効性 OROS ヒドロモルフォンの 1 回投与用量は、治験薬の 1 日用量 12mg まで 2mg とする。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価1日目（1日目）から評価2日目（15±2日目）までの平均疼痛強度差（PID）が50％以上の患者数
時間枠：17日まで
NRS (Numeric Rating Scale) (0 = 痛みなし、10 = 想像を絶するほどの激痛) を使用して、患者の過去 24 時間の平均疼痛強度を計算します (第 1 および第 2 評価日)。 PID (痛みの強さの差) %= [NRS (評価 1 日目) - NRS (評価 2 日目)]/NRS (評価 1 日目)。
17日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Korean Brief Pain Inventory (K-BPI) スコア
時間枠：17日まで
痛みの強さ、痛みが日常生活に与える影響、痛みに対する薬の効果、痛みの軽減の程度を測る調査（アンケート）。
17日まで
欧州がん研究治療機構の生活の質 (EORTC QLQ-C30) スコア
時間枠：17日まで
がん患者の健康状態を問う 30 項目の QOL 測定調査。
17日まで
患者の総合評価 (PGA) スコア
時間枠：17日まで
患者は 5 つの段階のいずれかにチェックを入れます: 1 = 効果なし、2 = 通常、3 = 効果的、4 = 非常に効果的、5 = 治験薬が最後の評価後の痛みの治療にどれほど効果的であったかに基づいて非常に効果的。
17日まで
調査員の総合評価スコア
時間枠：17日まで
治験責任医師は、5 つの段階のいずれかをチェックします: 1 = 効果なし、2 = 通常、3 = 効果、4 = 非常に効果的、5 = 非常に効果的 (最後の評価後の疼痛治療における治験薬の効果に基づく)。
17日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Korea, Ltd., Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月5日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100659
  • HYD-KOR-4003 (他の：Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • 42801PAI4012 (他の：Janssen Korea, Ltd., Korea)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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