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Étude pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'hydromorphone OROS pour le traitement de la douleur cancéreuse chez les patients coréens

5 septembre 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Une étude prospective, ouverte, multicentrique, à un seul bras et interventionnelle pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'hydromorphone Oros une fois par jour pour le traitement de la douleur cancéreuse chez les patients cancéreux coréens.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'hydromorphone One-Daily OROS ("Osmotic Release Oral System" [un système d'administration orale de médicaments à libération contrôlée sous la forme d'un comprimé]) pour le traitement de la douleur cancéreuse chez les patients cancéreux coréens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective (prévue), ouverte (type d'étude clinique dans laquelle les chercheurs et les participants savent quel traitement est administré), multicentrique (menée dans plusieurs centres), à un seul bras (un seul groupe), étude pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité (capable de tolérer) de l'hydromorphone OROS une fois par jour pour le traitement de la douleur cancéreuse. Il s'agit d'une étude de 14 semaines comprenant une période d'évaluation de l'efficacité de 2 semaines (1ère évaluation au jour 1 et 2e évaluation aux jours 15 ± 2) et une phase d'extension de 12 semaines. 99 patients recevront de l'hydromorphone OROS une fois par jour pendant 2 semaines. Après 2 semaines, si un patient souffre de douleurs cancéreuses continues et que l'investigateur juge nécessaire d'administrer le même médicament que le médicament à l'étude, le patient peut participer volontairement à la prolongation de 12 semaines. phase. A la phase d'extension, d'autres antalgiques opioïdes forts de type continu (antalgiques) peuvent être administrés en même temps pour l'ajustement de la douleur cancéreuse à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Cheonan, Corée, République de
      • Cheonan City, Corée, République de
      • Cheongju, Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
      • Hwasun Gun, Corée, République de
      • Jeonju-Si, Corée, République de
      • Jinju-Si, Corée, République de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur cancéreuse et nécessitant des analgésiques opioïdes
  • L'intensité moyenne de la douleur mesurée au départ (l'état de santé du patient avant tout traitement ou toute recherche) au cours des dernières 24 heures sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est de 4
  • N'a jamais pris d'analgésiques opioïdes puissants de type continu
  • Doit être post-ménopausique ou si pré-ménopausique, doit utiliser une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë liée à la digestion, telle que dysphagie (difficulté à avaler), vomissements, absence d'entérokinésie (mouvements de l'intestin), occlusion intestinale, sténose intestinale aiguë (rétrécissement d'un passage)
  • Devrait subir un traitement radioactif (radiothérapie) entre le jour 1 et le jour 15 de l'étude
  • Être administré avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (par exemple, moclobémide, sélégiline, toloxatone, etc.) ou dans les 2 semaines suivant son administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OROS hydromorphone
OROS une fois par jour (système oral à libération osmotique [un système d'administration orale de médicament à libération contrôlée sous forme de comprimé]) hydromorphone
Médicament: OROS hydromorphone
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 4, forme = comprimé, voie = voie orale, administré du 1er jour d'évaluation (Jour 1) au 2e jour d'évaluation (Jour 15±2). Ajustement posologique : Si NRS (échelle d'évaluation numérique) = 4 ou plus, la dose peut être augmentée de 4 mg jusqu'à ce que l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures soit ajustée à une valeur inférieure à NRS 3. Pour le traitement des accès douloureux paroxystiques, si nécessaire, la dose d'administration unique d'OROS Hydromorphone à effet rapide sera de 2 mg jusqu'à la dose quotidienne du médicament à l'étude, soit 12 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une différence d'intensité de la douleur (PID) moyenne de 50 % ou plus entre le 1er jour d'évaluation (jour 1) et le 2e jour d'évaluation (jours 15 ± 2)
Délai: jusqu'à 17 jours
L'intensité moyenne de la douleur est calculée (les 1er et 2e jours d'évaluation) pour les 24 dernières heures du patient à l'aide de l'ENR (échelle d'évaluation numérique) (0 = aucune douleur, 10 = douleur aiguë inimaginable). PID (différence d'intensité de la douleur) %= [NRS (1er jour d'évaluation) - NRS (2ème jour d'évaluation)]/ NRS (1er jour d'évaluation).
jusqu'à 17 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'inventaire coréen de la douleur brève (K-BPI)
Délai: jusqu'à 17 jours
Une enquête (questionnaire) pour mesurer l'intensité de la douleur, l'effet de la douleur sur les performances de la vie quotidienne, l'effet des médicaments pour le traitement de la douleur et le degré de réduction de la douleur.
jusqu'à 17 jours
Scores de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: jusqu'à 17 jours
Enquête de mesure de la qualité de vie avec 30 questions qui interrogent sur l'état de santé des patients atteints de cancer.
jusqu'à 17 jours
Scores d'évaluation globale du patient (PGA)
Délai: jusqu'à 17 jours
Le patient vérifie l'une des 5 étapes : 1 = Non efficace, 2 = Normal, 3 = Efficace, 4 = Très efficace, 5 = Excellente efficacité en fonction de l'efficacité du médicament à l'étude dans son traitement de la douleur après la dernière évaluation.
jusqu'à 17 jours
Scores d'évaluation globale de l'investigateur
Délai: jusqu'à 17 jours
L'investigateur de l'étude vérifie l'une des 5 étapes : 1 = Non efficace, 2 = Normal, 3 = Efficace, 4 = Très efficace, 5 = Excellente efficacité en fonction de l'efficacité du médicament à l'étude dans son traitement de la douleur après la dernière évaluation.
jusqu'à 17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100659
  • HYD-KOR-4003 (AUTRE: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • 42801PAI4012 (AUTRE: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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