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注意力缺陷障碍药物反应研究

主要注意力不集中型 ADHD 儿童的药物反应

这项研究评估了没有多动症 (ADD) 的注意力缺陷障碍儿童对药物的反应,以及他们的反应是否与同时存在多动症和注意力不集中问题的儿童不同。 为了做到这一点,正在招募 7-11 岁的儿童,他们的主要困难是注意力问题,并且从未接受过行为或精神​​药物治疗。 一旦注册,孩子们将在一周内试用 3 种不同剂量的哌醋甲酯、最常用的注意力缺陷、多动障碍 (ADHD) 药物以及安慰剂。 儿童将被随机分配到六种可能的药物剂量和安慰剂滴定时间表中的一种,但研究医生、家庭和老师将不知道儿童在给定的一周内接受了哪种剂量(如果有的话)。 每周,孩子的父母和老师都将完成行为和副作用评级,家人将与研究医生会面进行身体检查并讨论每周的情况。 一些孩子还将进行神经心理学测试,以确定哌醋甲酯如何影响他们的工作记忆、持续注意力和抑制(停止)不适当反应的能力。

将分析所有数据,以确定孩子对哪种药物剂量反应最好,并给出进一步的治疗建议。 最终,本研究旨在通过以下方式提高对注意力不集中型多动症儿童如何对兴奋剂药物作出反应的理解

  • 确定与多动和注意力不集中的儿童相比,这些儿童对哌醋甲酯的反应是否减弱
  • 确定某些遗传和环境因素是否在这种反应中起作用。

这项研究的结果将用于帮助简化对注意力不集中型多动症儿童最有效药物剂量的确定。

研究概览

详细说明

可靠的数据表明,兴奋剂药物可减少 ADHD 症状和损害,但尚不清楚它们的疗效是否适用于 ADHD 亚型。 尽管注意力不集中型 (PIT) 是美国人口研究中最普遍的 ADHD 亚型,但很少有研究专门检查该亚型对兴奋剂的反应。 相反,PIT 的药物指南主要是从纳入全部或大部分 ADHD 合并型 (CT) 的研究中推断出来的。 因此,该应用程序旨在提高对兴奋剂药物反应及其在 PIT 患儿中的预测因子的理解。 我们将通过具有 3 种剂量条件的前瞻性、双盲、安慰剂对照交叉试验,评估参与者对哌醋甲酯 (MPH) 的反应,哌醋甲酯是最广泛使用的处方兴奋剂。 我们的第一个具体目标是检查 PIT (n=120) 和 CT (n=45) 患儿的 MPH 药物治疗和剂量反应,以检验 PIT 参与者的 MPH 反应减弱并且从较高剂量中获得的益处较少的假设有CT的人。 由于之前只有一项研究检查了 PIT 样本中 MPH 反应变异性的遗传预测因子,我们的第二个具体目标(探索性的)是确定遗传多态性的潜在作用(例如,DAT1、DRD4、NET、ADRA2A、COMT、 SNAP25、CES1、GRM7、LPHN3) 对 PIT 患儿 MPH 反应的影响 (n=120),检查 MPH 的症状变化和 MPH 剂量反应曲线。 如果我们发现亚型之间 MPH 反应存在显着差异,我们的研究结果可能会通过为 PIT 儿童建议更有效的药物治疗策略(例如不同的给药方案)来指导临床实践。 此外,这项研究可能会产生药物遗传学发现,这些发现在未来可能使医生能够为患有 PIT 的儿童量身定制个性化治疗计划,从而改善目前通过反复试验开处方的长期且昂贵的做法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

171

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意:家庭必须提供父母或法定监护人的知情同意书的签名。 儿童还必须同意学习参与。
  • 筛选年龄:7.0 岁至 11.9 岁,包括在内。
  • 性别:包括男童和女童。
  • ADHD 诊断状态:符合 DSM-IV 的 ADHD 标准,主要是注意力不集中或综合亚型,临床总体印象-严重程度评级至少对应于“中度疾病”。
  • 认知功能-智商 (IQ) 大于 80,根据韦氏儿童智力量表 -- 第 4 版的词汇和模块设计分测验估计,或在使用完整量表版本时的智商 (IQ) 为 80 或更高韦氏儿童智力量表第 4 版。
  • 没有学习障碍:在简化的韦氏个人成就测验-第二版阅读和数学分测验中,参与者必须获得 80 分以上的分数。 但是,如果儿童在单词阅读和/或数学分测验中获得 75 分或以上的分数,也可以包括在内,只要该分数与他们的全面 IQ 分数没有显着差异(例如,差异更大一个标准偏差或 15 个点)。
  • 学校:在学校环境中注册,而不是在家上学。

排除标准:

  • 理解水平:参与者和/或家长无法理解或遵循研究说明。
  • 精神科药物:当前或之前服用任何药物治疗心理或精神问题的病史。
  • 行为干预:目前积极参与与 ADHD 相关的行为干预或咨询。
  • 排除性精神疾病:患有躁狂症/轻躁狂症和/或精神分裂症的儿童将被排除在外。 以下合并症诊断将不会被排除,除非它们被确定为 ADHD 症状学的主要原因(见下文有关此决策过程的描述):创伤后应激障碍、恐惧症和焦虑症、强迫症、重度抑郁症/心境恶劣、进食障碍、排泄障碍、拔毛癖、抽动障碍、对立违抗障碍、品行障碍。
  • 器质性脑损伤:头部外伤史、神经系统疾病或其他影响脑功能的器质性疾病。
  • 心血管风险因素:有心血管风险因素个人史或家族史的儿童将被排除在外,或者在获得心电图和儿科心脏病专家签署的证明其参与试验安全性的信件后,可选择参与研究哌醋甲酯。 在这种情况下,家庭将负责心电图和心脏病专家评估的费用。 如果出于任何原因,一个家庭无法承担心电图和心脏病专家评估的费用,但仍希望他们的孩子参加,研究人员将根据具体情况确定研究预算是否允许研究提供经济援助家庭进行这些评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:OROS-哌醋甲酯和安慰剂用于注意力不集中型患者
多动症注意力不集中型儿童。 每个参与者都以三盲方式分别接受低剂量 MPH、中剂量 MPH、高剂量 MPH 和安慰剂治疗一周。
每个参与者都以三盲方式分别接受低剂量 MPH、中剂量 MPH、高剂量 MPH 和安慰剂治疗一周。
其他名称:
  • 协奏曲
其他:OROS-哌醋甲酯和安慰剂用于联合型患者
多动症合并型儿童类型。 每个参与者都以三盲方式分别接受低剂量 MPH、中剂量 MPH、高剂量 MPH 和安慰剂治疗一周。
每个参与者都以三盲方式分别接受低剂量 MPH、中剂量 MPH、高剂量 MPH 和安慰剂治疗一周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注意力缺陷多动障碍总症状评分
大体时间:安慰剂剂量周结束、低剂量周结束、中剂量周结束、高剂量周结束

通过家长和教师范德比尔特注意缺陷多动障碍评定量表进行评估,每 4 周进行一次滴定试验。

范围:min=0,max=54 [18 个症状项的总和,从 0(无)、1(偶尔)、2(经常)、3(非常经常)评分],分数越高表示结果越差。

评论意见注释:在为期 4 周的滴定试验期间,安慰剂条件和三种活性剂量(低、中和高)中的每一种均给予一周。 因为安慰剂和活性剂量是随机给予的以保持三盲,所以所有参与者都没有接受相同的剂量顺序并且不可能连接剂量(安慰剂,低剂量 MPH,中剂量 MPH,高剂量 MPH ) 到特定的周数(第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周),所有参与者都适用。 这就是为什么将时间范围从“第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周”修改为安慰剂、低剂量、中剂量和高剂量周。

安慰剂剂量周结束、低剂量周结束、中剂量周结束、高剂量周结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tanya E. Froehlich, MS, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月15日

首次发布 (估计)

2012年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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