注意力缺陷障碍药物反应研究
主要注意力不集中型 ADHD 儿童的药物反应
这项研究评估了没有多动症 (ADD) 的注意力缺陷障碍儿童对药物的反应,以及他们的反应是否与同时存在多动症和注意力不集中问题的儿童不同。 为了做到这一点,正在招募 7-11 岁的儿童,他们的主要困难是注意力问题,并且从未接受过行为或精神药物治疗。 一旦注册,孩子们将在一周内试用 3 种不同剂量的哌醋甲酯、最常用的注意力缺陷、多动障碍 (ADHD) 药物以及安慰剂。 儿童将被随机分配到六种可能的药物剂量和安慰剂滴定时间表中的一种,但研究医生、家庭和老师将不知道儿童在给定的一周内接受了哪种剂量(如果有的话)。 每周,孩子的父母和老师都将完成行为和副作用评级,家人将与研究医生会面进行身体检查并讨论每周的情况。 一些孩子还将进行神经心理学测试,以确定哌醋甲酯如何影响他们的工作记忆、持续注意力和抑制(停止)不适当反应的能力。
将分析所有数据,以确定孩子对哪种药物剂量反应最好,并给出进一步的治疗建议。 最终,本研究旨在通过以下方式提高对注意力不集中型多动症儿童如何对兴奋剂药物作出反应的理解
- 确定与多动和注意力不集中的儿童相比,这些儿童对哌醋甲酯的反应是否减弱
- 确定某些遗传和环境因素是否在这种反应中起作用。
这项研究的结果将用于帮助简化对注意力不集中型多动症儿童最有效药物剂量的确定。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Children's Hospital Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 同意:家庭必须提供父母或法定监护人的知情同意书的签名。 儿童还必须同意学习参与。
- 筛选年龄:7.0 岁至 11.9 岁,包括在内。
- 性别:包括男童和女童。
- ADHD 诊断状态:符合 DSM-IV 的 ADHD 标准,主要是注意力不集中或综合亚型,临床总体印象-严重程度评级至少对应于“中度疾病”。
- 认知功能-智商 (IQ) 大于 80,根据韦氏儿童智力量表 -- 第 4 版的词汇和模块设计分测验估计,或在使用完整量表版本时的智商 (IQ) 为 80 或更高韦氏儿童智力量表第 4 版。
- 没有学习障碍:在简化的韦氏个人成就测验-第二版阅读和数学分测验中,参与者必须获得 80 分以上的分数。 但是,如果儿童在单词阅读和/或数学分测验中获得 75 分或以上的分数,也可以包括在内,只要该分数与他们的全面 IQ 分数没有显着差异(例如,差异更大一个标准偏差或 15 个点)。
- 学校:在学校环境中注册,而不是在家上学。
排除标准:
- 理解水平:参与者和/或家长无法理解或遵循研究说明。
- 精神科药物:当前或之前服用任何药物治疗心理或精神问题的病史。
- 行为干预:目前积极参与与 ADHD 相关的行为干预或咨询。
- 排除性精神疾病:患有躁狂症/轻躁狂症和/或精神分裂症的儿童将被排除在外。 以下合并症诊断将不会被排除,除非它们被确定为 ADHD 症状学的主要原因(见下文有关此决策过程的描述):创伤后应激障碍、恐惧症和焦虑症、强迫症、重度抑郁症/心境恶劣、进食障碍、排泄障碍、拔毛癖、抽动障碍、对立违抗障碍、品行障碍。
- 器质性脑损伤:头部外伤史、神经系统疾病或其他影响脑功能的器质性疾病。
- 心血管风险因素:有心血管风险因素个人史或家族史的儿童将被排除在外,或者在获得心电图和儿科心脏病专家签署的证明其参与试验安全性的信件后,可选择参与研究哌醋甲酯。 在这种情况下,家庭将负责心电图和心脏病专家评估的费用。 如果出于任何原因,一个家庭无法承担心电图和心脏病专家评估的费用,但仍希望他们的孩子参加,研究人员将根据具体情况确定研究预算是否允许研究提供经济援助家庭进行这些评估。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:OROS-哌醋甲酯和安慰剂用于注意力不集中型患者
多动症注意力不集中型儿童。
每个参与者都以三盲方式分别接受低剂量 MPH、中剂量 MPH、高剂量 MPH 和安慰剂治疗一周。
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每个参与者都以三盲方式分别接受低剂量 MPH、中剂量 MPH、高剂量 MPH 和安慰剂治疗一周。
其他名称:
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其他:OROS-哌醋甲酯和安慰剂用于联合型患者
多动症合并型儿童类型。
每个参与者都以三盲方式分别接受低剂量 MPH、中剂量 MPH、高剂量 MPH 和安慰剂治疗一周。
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每个参与者都以三盲方式分别接受低剂量 MPH、中剂量 MPH、高剂量 MPH 和安慰剂治疗一周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力缺陷多动障碍总症状评分
大体时间:安慰剂剂量周结束、低剂量周结束、中剂量周结束、高剂量周结束
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通过家长和教师范德比尔特注意缺陷多动障碍评定量表进行评估,每 4 周进行一次滴定试验。 范围:min=0,max=54 [18 个症状项的总和,从 0(无)、1(偶尔)、2(经常)、3(非常经常)评分],分数越高表示结果越差。 评论意见注释:在为期 4 周的滴定试验期间,安慰剂条件和三种活性剂量(低、中和高)中的每一种均给予一周。 因为安慰剂和活性剂量是随机给予的以保持三盲,所以所有参与者都没有接受相同的剂量顺序并且不可能连接剂量(安慰剂,低剂量 MPH,中剂量 MPH,高剂量 MPH ) 到特定的周数(第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周),所有参与者都适用。 这就是为什么将时间范围从“第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周”修改为安慰剂、低剂量、中剂量和高剂量周。 |
安慰剂剂量周结束、低剂量周结束、中剂量周结束、高剂量周结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tanya E. Froehlich, MS, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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