IMO-3100 在中度至重度斑块状银屑病患者中的试验
2017年12月12日 更新者：Idera Pharmaceuticals, Inc.
IMO-3100 在中度至重度斑块状银屑病患者中的随机、双盲、安慰剂对照、为期 4 周的试验
本研究的目的是评估不同剂量水平的 IMO-3100 与安慰剂相比，对中度至重度斑块状银屑病患者给药 4 周。
研究概览
详细说明
评估不同剂量水平的 IMO-3100 与安慰剂相比对中度至重度斑块状银屑病患者给药 4 周的安全性、耐受性和治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- Florida Center for Dermatology, P.A
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
-
Macon、Georgia、美国、31217
- Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- DermResearch PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02199
- Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11790
- Derm Research Center of New York
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners, Inc
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77845
- J & S Studies
-
Webster、Texas、美国、77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah, Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间，包括在内；
- 完成知情同意程序（见第 15.3 节），包括签署知情同意书并注明日期；
- 患有符合上述标准的中度至重度斑块状银屑病；
- 女性受试者在筛选时和治疗开始前第 1 天的妊娠试验必须呈阴性；
- 有生育能力的女性受试者（见第 8.4.1 节）和有生育能力伴侣的男性受试者必须同意从筛选到治疗期间四 (4) 周使用有效的节育措施（避孕；见第 8.4.1 节）最后一次注射研究药物后。
排除标准：
- 已知对任何寡脱氧核苷酸过敏；
- 正在护理；
- 体重 < 50 公斤；
- BMI > 34.9 公斤/平方米；
- 每天定期饮用 > 3 杯酒精饮料（啤酒、葡萄酒或蒸馏酒）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV-1或-2）或丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性；
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性；
- 具有符合以下一项或多项标准的筛选安全实验室测试：
- 血红蛋白 < 10.5 克/分升
- 白细胞计数 < 4,000 个细胞/mm3
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500/mm3
- 血小板计数 < 100,000/mm3
- 丙氨酸转氨酶（ALT；SGPT）> 1.5x ULN
- 天冬氨酸转氨酶（AST；SGOT）> 1.5x ULN
- 血清总胆红素 > 1.4x ULN
- 血清肌酐 > 1.3x ULN；
- 有同种异体器官移植史（包括骨髓或干细胞）；
- 在过去 10 年内，有癌症证据或需要接受癌症治疗（治疗过的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或治愈过的宫颈原位癌除外）；
- 在过去三个月内接受过或预计在研究期间接受过以下任何治疗：
- 需要全身麻醉的手术
- 造血刺激剂（例如促红细胞生成素、G-CSF、GM-CSF）
- 另一种研究药物；
- 有其他重大医学疾病（过去 6 个月内的慢性或活动性），包括但不限于：心脏病（例如不稳定型心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭、室性心律失常）；不受控制的癫痫症;肝病;慢性感染（例如肺结核）；不受控制的糖尿病；
- 研究者认为有任何其他情况可能会危及患者的安全或依从性或可能妨碍患者成功完成临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
注射用生理盐水
|
注射用生理盐水 0.01 mL/kg SC q wk x 4 wk，基于筛选时的体重，不超过 1.25 mL
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：IMO-3100 0.16 毫克/千克
IMO-3100 0.16 mg/kg SC，每周一次，基于筛选时的体重，每次注射不超过 20 mg
|
IMO-3100 0.16 mg/kg SC q wk x 4 wks，基于筛选时的体重，每次注射不超过 20 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：IMO-3100 0.32 毫克/千克
IMO-3100 0.32 mg/kg SC q wk x 4 wk，基于筛选时的体重，每次注射不超过 40 mg
|
IMO-3100 0.32 mg/kg SC q wk x 4 wks，基于筛选时的体重，每次注射不超过 40 mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与治疗前相比，治疗结束时 (EOT) 的平均表皮厚度
大体时间：8周
|
指标病变表皮厚度从治疗前基线到治疗结束（EOT）的变化
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert D Arbeit, MD、Idera Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月14日
首次发布 (估计)
2012年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月12日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.