Испытание IMO-3100 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
12 декабря 2017 г. обновлено: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 4-недельное исследование IMO-3100 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
Целью данного исследования является оценка различных уровней доз IMO-3100 по сравнению с плацебо, вводимых в течение 4 недель пациентам с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценить безопасность, переносимость и лечебный эффект различных доз IMO-3100 по сравнению с плацебо, вводимых в течение 4 недель пациентам с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Florida Center for Dermatology, P.A
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- DermResearch PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02199
- Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Derm Research Center of New York
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners, Inc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J & S Studies
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah, Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет включительно;
- Завершает процедуру информированного согласия (см. Раздел 15.3), включая подписание и дату формы информированного согласия;
- Имеет бляшечный псориаз средней или тяжелой степени, соответствующий критериям, указанным выше;
- Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в 1-й день до начала лечения;
- Субъекты женского пола детородного возраста (см. Раздел 8.4.1) и субъекты мужского пола, у которых есть партнеры детородного возраста, должны дать согласие на использование эффективного контроля над рождаемостью (контрацепция; см. Раздел 8.4.1) с момента скрининга до периода лечения и в течение четырех (4) недель. после последней инъекции исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому олигодезоксинуклеотиду;
- кормит грудью;
- Имеет массу тела < 50 кг;
- Имеет ИМТ > 34,9 кг/м2;
- Регулярно употребляет > 3 порций алкогольных напитков (пиво, вино или крепкие спиртные напитки) в день;
- Имеет положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или -2) или вирусу гепатита С;
- Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg);
- Имеет при скрининге лабораторные испытания безопасности, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев:
- гемоглобин < 10,5 г/дл
- количество лейкоцитов < 4000 клеток/мм3
- абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500/мм3
- количество тромбоцитов < 100 000/мм3
- аланинтрансаминаза (ALT; SGPT) > 1,5x ULN
- аспартатаминотрансаминаза (АСТ; SGOT) > 1,5x ULN
- общий билирубин сыворотки > 1,4x ULN
- креатинин сыворотки > 1,3x ULN;
- Имеет в анамнезе аллогенную трансплантацию органов (включая костный мозг или стволовые клетки);
- В течение последних 10 лет имелись признаки рака или требовалось лечение от него (за исключением пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или вылеченного рака шейки матки in situ);
- Принимал в течение последних трех месяцев или ожидается в течение периода исследования любое из следующих видов лечения:
- операция, требующая общей анестезии
- гемопоэтические стимуляторы (например, эритропоэтин, G-CSF, GM-CSF)
- другой исследуемый препарат;
- Имеет другое серьезное заболевание (хроническое или активное в течение последних 6 месяцев), включая, но не ограничиваясь: болезнь сердца (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, желудочковая аритмия); неконтролируемое судорожное расстройство; болезнь печени; хроническая инфекция (например, туберкулез); неконтролируемый диабет;
- Имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя, потенциально может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения или может помешать успешному завершению пациентом клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Физиологический раствор для инъекций
|
Солевой раствор для инъекций 0,01 мл/кг подкожно раз в неделю x 4 недели в зависимости от массы тела при скрининге, но не более 1,25 мл
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ИМО-3100 при 0,16 мг/кг
IMO-3100 в дозе 0,16 мг/кг подкожно один раз в неделю в зависимости от массы тела при скрининге, не более 20 мг на инъекцию
|
IMO-3100 в дозе 0,16 мг/кг п/к раз в неделю x 4 недели в зависимости от массы тела при скрининге, не более 20 мг на инъекцию
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ИМО-3100 при 0,32 мг/кг
IMO-3100 в дозе 0,32 мг/кг п/к раз в неделю x 4 недели в зависимости от массы тела при скрининге, не более 40 мг на инъекцию
|
IMO-3100 в дозе 0,32 мг/кг п/к раз в неделю x 4 недели в зависимости от массы тела при скрининге, не более 40 мг на инъекцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя толщина эпидермиса в конце лечения (EOT) по сравнению с до лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение толщины эпидермиса индексного поражения по сравнению с исходным уровнем до лечения до конца лечения (EOT)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert D Arbeit, MD, Idera Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3100-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .