Utprøving av IMO-3100 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
12. desember 2017 oppdatert av: Idera Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-ukers studie av IMO-3100 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Hensikten med denne studien er å evaluere ulike dosenivåer av IMO-3100 sammenlignet med placebo administrert i 4 uker til pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og behandlingseffekt av ulike dosenivåer av IMO-3100 sammenlignet med placebo administrert i 4 uker til pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Florida Center for Dermatology, P.A
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- DermResearch PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02199
- Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Derm Research Center of New York
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Clinical Partners, Inc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J & S Studies
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah, Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er alderen 18 til 70 år, inkludert;
- Fullfører prosedyren for informert samtykke (se avsnitt 15.3), inkludert signering og datering av skjemaet for informert samtykke;
- Har moderat til alvorlig plakkpsoriasis som oppfyller kriteriene spesifisert ovenfor;
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 før behandlingsstart;
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (se avsnitt 8.4.1) og mannlige forsøkspersoner som har partnere i fertil alder må samtykke i å bruke effektiv prevensjon (prevensjon; se avsnitt 8.4.1) fra screening gjennom behandlingsperioden og i fire (4) uker etter siste injeksjon av studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst oligodeoksynukleotid;
- Er sykepleier;
- Har kroppsvekt < 50 kg;
- Har BMI > 34,9 kg/m2;
- Inntar regelmessig > 3 drinker med alkoholholdige drikker (øl, vin eller brennevin) per dag;
- Har en positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV-1 eller -2) eller hepatitt C-virus;
- Har en positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg);
- Har ved screening sikkerhetslaboratorietester som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
- hemoglobin < 10,5 g/dL
- antall hvite blodlegemer < 4000 celler/mm3
- absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500/mm3
- blodplateantall < 100 000/mm3
- alanintransaminase (ALT; SGPT) > 1,5x ULN
- aspartattransaminase (AST; SGOT) > 1,5x ULN
- serum totalt bilirubin > 1,4x ULN
- serumkreatinin > 1,3x ULN;
- Har en historie med allogen organtransplantasjon (inkludert benmarg eller stamceller);
- har, i løpet av de siste 10 årene, hatt tegn på eller nødvendig behandling for kreft (unntatt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller helbredet cervical carcinoma-in-situ);
- Har hatt noen av følgende behandlinger i løpet av de siste tre månedene eller forventes å ha i løpet av studieperioden:
- operasjon som krever generell anestesi
- hematopoietisk stimulerende midler (f.eks. erytropoietin, G-CSF, GM-CSF)
- et annet undersøkelsesmiddel;
- Har annen betydelig medisinsk sykdom (kronisk eller aktiv i løpet av de siste 6 månedene), inkludert, men ikke begrenset til: hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær arytmi); ukontrollert anfallsforstyrrelse; leversykdom; kronisk infeksjon (f.eks. tuberkulose); ukontrollert diabetes;
- Har en annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, potensielt ville kompromittere sikkerheten eller etterlevelsen til pasienten eller kan hindre pasientens vellykket gjennomføring av den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvann for injeksjon
|
Saltvann til injeksjon 0,01 mL/kg SC q wk x 4 wk basert på kroppsvekt ved screening, ikke overstige 1,25 mL
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 ved 0,16 mg/kg
IMO-3100 ved 0,16 mg/kg SC én gang ukentlig basert på kroppsvekt ved screening, ikke overstige 20 mg per injeksjon
|
IMO-3100 ved 0,16 mg/kg SC q wk x 4 uker basert på kroppsvekt ved screening, ikke overstige 20 mg per injeksjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 ved 0,32 mg/kg
IMO-3100 ved 0,32 mg/kg SC q wk x 4 wk basert på kroppsvekt ved screening, ikke overstige 40 mg per injeksjon
|
IMO-3100 ved 0,32 mg/kg SC q wk x 4 uker basert på kroppsvekt ved screening, ikke overstige 40 mg per injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig epidermal tykkelse ved avsluttet behandling (EOT) sammenlignet med forbehandling
Tidsramme: 8 uker
|
Endringen fra førbehandlingens baseline til End-of-Treatment (EOT) i den epidermale tykkelsen av indekslesjonen
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert D Arbeit, MD, Idera Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3100-202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .