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中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるIMO-3100の試験

2017年12月12日 更新者：Idera Pharmaceuticals, Inc.

中等度から重度の尋常性乾癬患者における IMO-3100 の無作為化二重盲検プラセボ対照 4 週間試験

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬患者に 4 週間投与されたプラセボと比較して、IMO-3100 の異なる用量レベルを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中等度から重度の尋常性乾癬患者に 4 週間投与されたプラセボと比較して、さまざまな用量レベルの IMO-3100 の安全性、忍容性、および治療効果を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Florida Center for Dermatology, P.A
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • DermResearch PLLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02199
        • Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Derm Research Center of New York
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners, Inc
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J & S Studies
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah, Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳から 70 歳までです。
  • インフォームド コンセント フォームへの署名と日付記入を含む、インフォームド コンセント手順 (セクション 15.3 を参照) を完了します。
  • 上記の基準を満たす中等度から重度の尋常性乾癬があります。
  • 女性被験者は、スクリーニング時および治療開始前の 1 日目に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性被験者 (セクション 8.4.1 を参照) および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、効果的な避妊法 (避妊; セクション 8.4.1 を参照) をスクリーニングから治療期間および 4 週間にわたって使用することに同意する必要があります。治験薬の最後の注射後。

除外基準:

  • -オリゴデオキシヌクレオチドに対する既知の過敏症があります;
  • 授乳中です。
  • 体重が50kg未満;
  • BMI > 34.9 kg/m2 を持っています。
  • アルコール飲料（ビール、ワイン、または蒸留酒）を 1 日 3 杯以上定期的に消費する。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1または-2）またはC型肝炎ウイルスに対する抗体検査が陽性である;
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査があります。
  • 以下の基準の 1 つまたは複数を満たす安全性実験室試験のスクリーニングを行います。
  • ヘモグロビン < 10.5 g/dL
  • 白血球数 < 4,000 細胞/mm3
  • 絶対好中球数 (ANC) < 1500/mm3
  • 血小板数 < 100,000/mm3
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT; SGPT) > 1.5x ULN
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST; SGOT) > 1.5x ULN
  • 血清総ビリルビン > 1.4x ULN
  • -血清クレアチニン> 1.3x ULN;
  • -同種臓器移植の歴史があります（骨髄または幹細胞を含む）;
  • 過去10年以内に、がんの証拠があった、またはがんの治療が必要だった（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの治療、または子宮頸部上皮内がんの治癒を除く）;
  • -過去3か月以内に受けた、または調査期間中に次のいずれかの治療を受ける予定です。
  • 全身麻酔が必要な手術
  • 造血刺激剤（エリスロポエチン、G-CSF、GM-CSFなど）
  • 別の治験薬;
  • -その他の重大な医学的疾患（過去6か月以内に慢性または活動性）を持っています。これには、心臓病（例：不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、心室性不整脈など）が含まれますが、これらに限定されません。制御されていない発作障害;肝疾患;慢性感染症（結核など）;コントロールされていない糖尿病;
  • -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または患者の臨床試験の成功を妨げる可能性があるその他の状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
注射用生理食塩水
薬：注射用生理食塩水
注射用生理食塩水 0.01 mL/kg SC 毎週 x 4 週 スクリーニング時の体重に基づき、1.25 mL を超えないようにする
ACTIVE_COMPARATOR：0.16mg/kgのIMO-3100
IMO-3100 0.16 mg/kg SC を週 1 回、スクリーニング時の体重に基づき、1 回の注射で 20 mg を超えないようにする
薬：0.16mg/kgのIMO-3100
IMO-3100 0.16 mg/kg SC q wk x 4 wks スクリーニング時の体重に基づき、1 回の注射で 20 mg を超えないこと
ACTIVE_COMPARATOR：0.32 mg/kg の IMO-3100
IMO-3100 0.32 mg/kg SC 週 1 回 x 4 週 スクリーニング時の体重に基づき、1 回の注射で 40 mg を超えないようにする
薬：0.32 mg/kg の IMO-3100
IMO-3100 0.32 mg/kg SC q wk x 4 週間 (スクリーニング時の体重に基づく)、1 回の注射で 40 mg を超えないこと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前と比較した治療終了時 (EOT) の平均表皮厚
時間枠：8週間
指標病変の表皮の厚さにおける治療前のベースラインから治療終了 (EOT) までの変化
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Idera Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Robert D Arbeit, MD、Idera Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3100-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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