Prova di IMO-3100 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Ha un'età compresa tra 18 e 70 anni inclusi;
• Completa la procedura di consenso informato (vedere Sezione 15.3), compresa la firma e la data del modulo di consenso informato;
• Ha una psoriasi a placche da moderata a grave che soddisfa i criteri sopra specificati;
• I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e il giorno 1 prima dell'inizio del trattamento;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile (vedere la Sezione 8.4.1) e i soggetti di sesso maschile che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace (contraccezione; vedere la Sezione 8.4.1) dallo screening durante il periodo di trattamento e per quattro (4) settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Ha nota ipersensibilità a qualsiasi oligodeossinucleotide;
• Sta allattando;
• Ha un peso corporeo < 50 kg;
• ha un BMI > 34,9 kg/m2;
• Consuma regolarmente > 3 bicchieri di bevande alcoliche (birra, vino o distillati) al giorno;
• Ha un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o -2) o del virus dell'epatite C;
• Ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg);
• Ha allo screening test di laboratorio di sicurezza che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:
• emoglobina < 10,5 g/dL
• conta dei globuli bianchi < 4.000 cellule/mm3
• conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500/mm3
• conta piastrinica < 100.000/mm3
• alanina transaminasi (ALT; SGPT) > 1,5x ULN
• aspartato transaminasi (AST; SGOT) > 1,5x ULN
• bilirubina totale sierica > 1,4x ULN
• creatinina sierica > 1,3x ULN;
• Ha una storia di trapianto di organi allogenici (incluso midollo osseo o cellule staminali);
• Negli ultimi 10 anni ha avuto evidenza o ha richiesto un trattamento per il cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattato della pelle o del carcinoma cervicale in situ curato);
• Ha avuto negli ultimi tre mesi o si prevede che avrà durante il periodo di studio uno dei seguenti trattamenti:
• intervento chirurgico che richiede anestesia generale
• agenti stimolanti ematopoietici (ad es. eritropoietina, G-CSF, GM-CSF)
• un altro farmaco sperimentale;
• Ha altre malattie mediche significative (croniche o attive negli ultimi 6 mesi), incluse, ma non limitate a: malattie cardiache (ad es. Angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia ventricolare); disturbo convulsivo incontrollato; malattia del fegato; infezione cronica (ad es. tubercolosi); diabete incontrollato;
• Ha qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o potrebbe precludere il completamento con successo della sperimentazione clinica da parte del paziente.