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중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 IMO-3100 임상시험

2017년 12월 12일 업데이트: Idera Pharmaceuticals, Inc.

중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 IMO-3100의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4주 시험

이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에게 4주 동안 투여된 위약과 비교하여 IMO-3100의 다양한 용량 수준을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도 내지 중증 판상 건선 환자에게 4주 동안 위약과 비교하여 다양한 용량 수준의 IMO-3100의 안전성, 내약성 및 치료 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Florida Center for Dermatology, P.A
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • DermResearch PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02199
        • Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Clinical Partners, Inc
    • Texas
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • J & S Studies
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah, Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 이하
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의 절차(섹션 15.3 참조)를 완료합니다.
  • 위에 명시된 기준을 충족하는 중등도 내지 중증 판상 건선이 있습니다.
  • 여성 피험자는 스크리닝 시 및 치료 시작 전 1일에 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
  • 가임기 여성 피험자(섹션 8.4.1 참조) 및 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝부터 치료 기간까지 및 4주 동안 효과적인 피임(피임; 섹션 8.4.1 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 주입 후.

제외 기준:

  • ooligodeoxynucleotide에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
  • 수유중
  • 체중이 50kg 미만입니다.
  • BMI > 34.9 kg/m2를 가짐;
  • 알코올성 음료(맥주, 와인 또는 소주)를 하루에 정기적으로 3잔 이상 마십니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 -2) 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체 검사에서 양성 반응을 보입니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성 검사를 받았습니다.
  • 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 스크리닝 안전 실험실 검사를 받았습니다.
  • 헤모글로빈 < 10.5g/dL
  • 백혈구 수 < 4,000 cells/mm3
  • 절대 호중구 수(ANC) < 1500/mm3
  • 혈소판 수 < 100,000/mm3
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT; SGPT) > 1.5x ULN
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; SGOT) > 1.5x ULN
  • 혈청 총 빌리루빈 > 1.4x ULN
  • 혈청 크레아티닌 > 1.3x ULN;
  • 동종이계 장기 이식(골수 또는 줄기 세포 포함)의 병력이 있습니다.
  • 지난 10년 이내에 암에 대한 증거가 있거나 치료가 필요했습니다(치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 완치된 자궁경부 상피내암 제외).
  • 지난 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 다음 치료 중 하나를 받을 것으로 예상됩니다:
  • 전신 마취가 필요한 수술
  • 조혈 자극제(예: 에리스로포이에틴, G-CSF, GM-CSF)
  • 다른 연구 약물;
  • 심장 질환(예: 불안정 협심증, 심근 경색증, 울혈성 심부전, 심실성 부정맥); 조절되지 않는 발작 장애; 간 질환; 만성 감염(예: 결핵); 조절되지 않는 당뇨병;
  • 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 환자가 임상 시험을 성공적으로 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
주사용 식염수
의약품: 주사용 식염수
주사용 식염수 0.01mL/kg SC q wk x 4wk 스크리닝 시 체중 기준, 1.25mL를 초과하지 않음
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 0.16mg/kg
IMO-3100 0.16 mg/kg SC, 스크리닝 시 체중을 기준으로 매주 1회, 주사당 20 mg을 초과하지 않음
의약품: IMO-3100 0.16mg/kg
IMO-3100 0.16 mg/kg SC q wk x 4주 스크리닝 시 체중 기준, 주사당 20 mg을 초과하지 않음
ACTIVE_COMPARATOR: 0.32mg/kg의 IMO-3100
IMO-3100 0.32mg/kg SC q wk x 4wk 스크리닝 시 체중 기준, 주사당 40mg을 초과하지 않음
의약품: 0.32mg/kg의 IMO-3100
IMO-3100 0.32 mg/kg SC q wk x 4주 스크리닝 시 체중 기준, 주사당 40 mg을 초과하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전과 비교한 치료 종료 시(EOT)의 평균 표피 두께
기간: 8주
지표 병변의 표피 두께에서 치료 전 기준선에서 치료 종료(EOT)까지의 변화
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idera Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Robert D Arbeit, MD, Idera Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3100-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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