Zkouška IMO-3100 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• Je věk 18 až 70 let včetně;
• Dokončí postup informovaného souhlasu (viz oddíl 15.3), včetně podepsání a datování formuláře informovaného souhlasu;
• Má středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu splňující výše uvedená kritéria;
• Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a 1. den před zahájením léčby;
• Ženy ve fertilním věku (viz část 8.4.1) a muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (antikoncepce; viz část 8.4.1) od screeningu po dobu léčby a po dobu čtyř (4) týdnů po poslední injekci studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Má známou přecitlivělost na jakýkoli oligodeoxynukleotid;
• je ošetřovatelství;
• Má tělesnou hmotnost < 50 kg;
• Má BMI > 34,9 kg/m2;
• Pravidelně konzumuje > 3 nápoje alkoholických nápojů (pivo, víno nebo destiláty) denně;
• Má pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 nebo -2) nebo viru hepatitidy C;
• Má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg);
• Má při screeningu bezpečnostní laboratorní testy splňující jedno nebo více z následujících kritérií:
• hemoglobin < 10,5 g/dl
• počet bílých krvinek < 4 000 buněk/mm3
• absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/mm3
• počet krevních destiček < 100 000/mm3
• alanintransamináza (ALT; SGPT) > 1,5x ULN
• aspartáttransamináza (AST; SGOT) > 1,5x ULN
• celkový bilirubin v séru > 1,4x ULN
• sérový kreatinin > 1,3x ULN;
• má v anamnéze alogenní transplantaci orgánů (včetně kostní dřeně nebo kmenových buněk);
• měl během posledních 10 let důkazy nebo vyžadoval léčbu rakoviny (kromě léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo vyléčeného cervikálního karcinomu in situ);
• Měl během posledních tří měsíců nebo se očekává, že bude mít během období studie některou z následujících léčeb:
• operace vyžadující celkovou anestezii
• hematopoetická stimulační činidla (např. erytropoetin, G-CSF, GM-CSF)
• jiný zkoumaný lék;
• Má jiné významné zdravotní onemocnění (chronické nebo aktivní během posledních 6 měsíců), včetně, ale bez omezení na: srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ventrikulární arytmie); nekontrolované záchvatové poruchy; nemoc jater; chronická infekce (např. tuberkulóza); nekontrolovaný diabetes;
• Má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit bezpečnost nebo compliance pacienta nebo by mohl zabránit pacientovi úspěšnému dokončení klinického hodnocení.