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Studie zu IMO-3100 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 4-wöchige Studie mit IMO-3100 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung unterschiedlicher Dosierungen von IMO-3100 im Vergleich zu Placebo, die 4 Wochen lang an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Behandlungswirkung verschiedener Dosierungen von IMO-3100 im Vergleich zu Placebo, die Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis über 4 Wochen verabreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Florida Center for Dermatology, P.A
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02199
        • Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, Inc
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 70 Jahre alt ist;
  • Schließt das Einwilligungsverfahren ab (siehe Abschnitt 15.3), einschließlich Unterzeichnung und Datierung des Einwilligungsformulars;
  • Hat eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, die die oben angegebenen Kriterien erfüllt;
  • Weibliche Probanden müssen beim Screening und am Tag 1 vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben;
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (siehe Abschnitt 8.4.1) und männliche Probanden, die Partner im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung (Empfängnisverhütung; siehe Abschnitt 8.4.1) vom Screening bis zum Behandlungszeitraum und für vier (4) Wochen anzuwenden nach der letzten Injektion des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Oligodesoxynukleotid;
  • Ist Krankenpflege;
  • Hat ein Körpergewicht < 50 kg;
  • Hat einen BMI > 34,9 kg/m2;
  • Konsumiert regelmäßig > 3 alkoholische Getränke (Bier, Wein oder Spirituosen) pro Tag;
  • Hat einen positiven Test auf Antikörper gegen das menschliche Immunschwächevirus (HIV-1 oder -2) oder das Hepatitis-C-Virus;
  • Hat einen positiven Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg);
  • Hat bei Screening-Sicherheitslabortests eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Hämoglobin < 10,5 g/dl
  • Leukozytenzahl < 4.000 Zellen/mm3
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm3
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  • Alanintransaminase (ALT; SGPT) > 1,5x ULN
  • Aspartattransaminase (AST; SGOT) > 1,5x ULN
  • Gesamtbilirubin im Serum > 1,4x ULN
  • Serumkreatinin > 1,3x ULN;
  • Hat eine Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation (einschließlich Knochenmark oder Stammzellen);
  • Hatte innerhalb der letzten 10 Jahre Hinweise auf oder benötigte eine Krebsbehandlung (außer behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder geheiltem Zervixkarzinom in situ);
  • Hat innerhalb der letzten drei Monate oder wird voraussichtlich während des Studienzeitraums eine der folgenden Behandlungen erhalten:
  • Operationen, die eine Vollnarkose erfordern
  • blutbildende Stimulanzien (z. B. Erythropoietin, G-CSF, GM-CSF)
  • ein anderes Prüfpräparat;
  • Hat andere signifikante medizinische Erkrankungen (chronisch oder aktiv innerhalb der letzten 6 Monate), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzerkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, ventrikuläre Arrhythmie); unkontrollierte Anfallsleiden; Leber erkrankung; chronische Infektion (z. B. Tuberkulose); unkontrollierter Diabetes;
  • Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie durch den Patienten ausschließen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung zur Injektion
Arzneimittel: Kochsalzlösung zur Injektion
Kochsalzlösung zur Injektion 0,01 ml/kg s.c. alle 4 Wochen x 4 Wochen, basierend auf dem Körpergewicht beim Screening, darf 1,25 ml nicht überschreiten
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 bei 0,16 mg/kg
IMO-3100 mit 0,16 mg/kg SC einmal wöchentlich, basierend auf dem Körpergewicht beim Screening, darf 20 mg pro Injektion nicht überschreiten
Arzneimittel: IMO-3100 bei 0,16 mg/kg
IMO-3100 mit 0,16 mg/kg SC alle 4 Wochen x 4 Wochen, basierend auf dem Körpergewicht beim Screening, darf 20 mg pro Injektion nicht überschreiten
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 bei 0,32 mg/kg
IMO-3100 mit 0,32 mg/kg SC q wk x 4 wok basierend auf dem Körpergewicht beim Screening, darf 40 mg pro Injektion nicht überschreiten
Arzneimittel: IMO-3100 bei 0,32 mg/kg
IMO-3100 mit 0,32 mg/kg s.c. alle 4 Wochen x 4 Wochen, basierend auf dem Körpergewicht beim Screening, darf 40 mg pro Injektion nicht überschreiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere epidermale Dicke am Ende der Behandlung (EOT) im Vergleich zur Vorbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung der epidermalen Dicke der Indexläsion von der Baseline vor der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (End-of-Treatment, EOT).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert D Arbeit, MD, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3100-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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