Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMO-3100 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-tygodniowe badanie IMO-3100 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena różnych poziomów dawek IMO-3100 w porównaniu z placebo podawanych przez 4 tygodnie pacjentom z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i efektu leczenia różnych poziomów dawek IMO-3100 w porównaniu z placebo podawanych przez 4 tygodnie pacjentom z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Florida Center for Dermatology, P.A
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02199
        • Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, Inc
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J & S Studies
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w wieku od 18 do 70 lat włącznie;
  • Przeprowadza procedurę świadomej zgody (patrz Sekcja 15.3), w tym podpisuje i datuje formularz świadomej zgody;
  • Ma umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą, spełniającą kryteria określone powyżej;
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw 1. dniu przed rozpoczęciem leczenia;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (patrz punkt 8.4.1) oraz mężczyźni, którzy mają partnerów w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji; patrz punkt 8.4.1) od badań przesiewowych przez okres leczenia i przez cztery (4) tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek oligodeoksynukleotyd;
  • Czy pielęgniarstwo;
  • Ma masę ciała < 50 kg;
  • Ma BMI > 34,9 kg/m2;
  • Regularnie spożywa > 3 drinki napojów alkoholowych (piwo, wino lub napoje spirytusowe) dziennie;
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 lub -2) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C;
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg);
  • Posiada podczas badań przesiewowych testy laboratoryjne bezpieczeństwa spełniające jedno lub więcej z następujących kryteriów:
  • hemoglobina < 10,5 g/dl
  • liczba krwinek białych < 4000 komórek/mm3
  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/mm3
  • liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  • transaminaza alaninowa (ALT; SGPT) > 1,5x GGN
  • transaminaza asparaginianowa (AST; SGOT) > 1,5x GGN
  • bilirubina całkowita w surowicy > 1,4x GGN
  • kreatynina w surowicy > 1,3x GGN;
  • Ma historię allogenicznego przeszczepu narządu (w tym szpiku kostnego lub komórek macierzystych);
  • w ciągu ostatnich 10 lat miał objawy nowotworu lub wymagał leczenia (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub wyleczonego raka in situ szyjki macicy);
  • Miał w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub oczekuje się, że będzie miał w okresie badania którykolwiek z następujących zabiegów:
  • operacja wymagająca znieczulenia ogólnego
  • czynniki stymulujące hematopoetykę (np. erytropoetyna, G-CSF, GM-CSF)
  • inny badany lek;
  • Ma inną poważną chorobę medyczną (przewlekłą lub czynną w ciągu ostatnich 6 miesięcy), w tym między innymi: chorobę serca (np. niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu); niekontrolowane zaburzenie napadowe; choroba wątroby; przewlekła infekcja (np. gruźlica); niekontrolowana cukrzyca;
  • Występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza potencjalnie zagroziłby bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub może uniemożliwić pacjentowi pomyślne ukończenie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Lek: Sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Sól fizjologiczna do wstrzykiwań 0,01 ml/kg s.c. q tyg. x 4 tyg. na podstawie masy ciała podczas badania przesiewowego, nie przekraczać 1,25 ml
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 przy 0,16 mg/kg
IMO-3100 w dawce 0,16 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w oparciu o masę ciała podczas badania przesiewowego, nie przekraczać 20 mg na wstrzyknięcie
Lek: IMO-3100 przy 0,16 mg/kg
IMO-3100 w dawce 0,16 mg/kg s.c. q tyg. x 4 tyg. w oparciu o masę ciała podczas badania przesiewowego, nie przekraczać 20 mg na wstrzyknięcie
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 przy 0,32 mg/kg
IMO-3100 w dawce 0,32 mg/kg s.c. q tyg. x 4 tyg. w oparciu o masę ciała podczas badania przesiewowego, nie przekraczać 40 mg na wstrzyknięcie
Lek: IMO-3100 przy 0,32 mg/kg
IMO-3100 w dawce 0,32 mg/kg s.c. q tyg. x 4 tyg. w oparciu o masę ciała podczas badania przesiewowego, nie przekraczać 40 mg na wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia grubość naskórka na końcu leczenia (EOT) w porównaniu do leczenia wstępnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej przed leczeniem do końca leczenia (EOT) w grubości naskórka zmiany wskaźnikowej
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert D Arbeit, MD, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3100-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól fizjologiczna do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj