IMO-3100:n kokeilu potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä on 18–70 vuotta;
• suorittaa tietoisen suostumuksen menettelyn (katso kohta 15.3), mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja päiväyksen;
• hänellä on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, joka täyttää yllä määritellyt kriteerit;
• Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1 ennen hoidon aloittamista;
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (katso kohta 8.4.1) ja miespuolisten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn (ehkäisyn, ks. kohta 8.4.1) käyttöön seulonnasta hoitojakson ajan ja neljän (4) viikon ajan. viimeisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• On tunnettu yliherkkyys jollekin oligodeoksinukleotidille;
• Onko hoitotyö;
• ruumiinpaino < 50 kg;
• Sen BMI > 34,9 kg/m2;
• kuluttaa säännöllisesti > 3 annosta alkoholijuomia (olut, viini tai tislattu väkevä alkoholijuoma) päivässä;
• On positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1 tai -2) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille;
• Sillä on positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg);
• Hänellä on seulonnassa turvallisuuslaboratoriotestit, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
• hemoglobiini < 10,5 g/dl
• valkosolujen määrä < 4000 solua/mm3
• absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm3
• verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3
• alaniinitransaminaasi (ALT; SGPT) > 1,5x ULN
• aspartaattitransaminaasi (AST; SGOT) > 1,5x ULN
• seerumin kokonaisbilirubiini > 1,4 x ULN
• seerumin kreatiniini > 1,3 x ULN;
• hänellä on aiemmin tehty allogeeninen elinsiirto (mukaan lukien luuydin tai kantasolut);
• Onko hänellä viimeisten 10 vuoden aikana ollut todisteita syövästä tai hän on vaatinut hoitoa syövästä (paitsi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ);
• Hänellä on ollut viimeisten kolmen kuukauden aikana tai sen odotetaan saavan tutkimusjakson aikana jotakin seuraavista hoidoista:
• yleispuudutusta vaativa leikkaus
• hematopoieettisia stimuloivia aineita (esim. erytropoietiini, G-CSF, GM-CSF)
• toinen tutkimuslääke;
• hänellä on muu merkittävä lääketieteellinen sairaus (krooninen tai aktiivinen viimeisten 6 kuukauden aikana), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammion rytmihäiriö); hallitsematon kohtaushäiriö; maksasairaus; krooninen infektio (esim. tuberkuloosi); hallitsematon diabetes;
• Onko hänellä jokin muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan mahdollisesti vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai voi estää potilaan onnistuneen suorittamisen kliinisen tutkimuksen päätökseen.