Essai de l'IMO-3100 chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
12 décembre 2017 mis à jour par: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 4 semaines sur l'IMO-3100 chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer différents niveaux de dose d'IMO-3100 par rapport à un placebo administré pendant 4 semaines à des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet du traitement de différents niveaux de dose d'IMO-3100 par rapport à un placebo administré pendant 4 semaines à des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Florida Center for Dermatology, P.A
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- DermResearch PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02199
- Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Derm Research Center of New York
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners, Inc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J & S Studies
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah, Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé de 18 à 70 ans, inclusivement ;
- Complète la procédure de consentement éclairé (voir Section 15.3), y compris la signature et la datation du formulaire de consentement éclairé ;
- A un psoriasis en plaques modéré à sévère répondant aux critères spécifiés ci-dessus ;
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et le jour 1 avant le début du traitement ;
- Les sujets féminins en âge de procréer (voir la section 8.4.1) et les sujets masculins qui ont des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace (contraception ; voir la section 8.4.1) à partir du dépistage jusqu'à la période de traitement et pendant quatre (4) semaines après la dernière injection du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A une hypersensibilité connue à tout oligodésoxynucléotide ;
- Est allaitant ;
- A un poids corporel < 50 kg ;
- A un IMC > 34,9 kg/m2 ;
- Consomme régulièrement > 3 verres de boissons alcoolisées (bière, vin ou spiritueux distillés) par jour ;
- A un test positif pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou -2) ou le virus de l'hépatite C ;
- A un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg);
- A lors du dépistage des tests de laboratoire de sécurité répondant à un ou plusieurs des critères suivants :
- hémoglobine < 10,5 g/dL
- nombre de globules blancs < 4 000 cellules/mm3
- nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1500/mm3
- numération plaquettaire < 100 000/mm3
- alanine transaminase (ALT; SGPT) > 1,5x LSN
- aspartate transaminase (AST; SGOT) > 1,5x LSN
- bilirubine totale sérique > 1,4x LSN
- créatinine sérique > 1,3x LSN ;
- A des antécédents de greffe d'organe allogénique (y compris de moelle osseuse ou de cellules souches);
- A, au cours des 10 dernières années, présenté des preuves ou nécessité un traitement contre le cancer (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus guéri);
- A eu au cours des trois derniers mois ou devrait avoir pendant la période d'étude l'un des traitements suivants :
- chirurgie nécessitant une anesthésie générale
- agents stimulants hématopoïétiques (p. ex., érythropoïétine, G-CSF, GM-CSF)
- un autre médicament expérimental ;
- A une autre maladie médicale importante (chronique ou active au cours des 6 derniers mois), y compris, mais sans s'y limiter : une maladie cardiaque (par exemple, angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, arythmie ventriculaire) ; trouble convulsif incontrôlé; maladie du foie; infection chronique (par exemple, tuberculose); diabète non contrôlé;
- A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement compromettre la sécurité ou la conformité du patient ou pourrait empêcher le patient de mener à bien l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline pour injection
|
Solution saline pour injection 0,01 mL/kg SC q sem x 4 semaines en fonction du poids corporel au moment du dépistage, sans dépasser 1,25 mL
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 à 0,16 mg/kg
IMO-3100 à 0,16 mg/kg SC une fois par semaine en fonction du poids corporel au moment du dépistage, sans dépasser 20 mg par injection
|
IMO-3100 à 0,16 mg/kg SC q sem x 4 semaines en fonction du poids corporel au moment du dépistage, sans dépasser 20 mg par injection
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 à 0,32 mg/kg
IMO-3100 à 0,32 mg/kg SC q sem x 4 sem en fonction du poids corporel au moment du dépistage, sans dépasser 40 mg par injection
|
IMO-3100 à 0,32 mg/kg SC q sem x 4 semaines en fonction du poids corporel au moment du dépistage, sans dépasser 40 mg par injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur moyenne de l'épiderme à la fin du traitement (EOT) par rapport au prétraitement
Délai: 8 semaines
|
Le changement de la ligne de base avant le traitement à la fin du traitement (EOT) dans l'épaisseur épidermique de la lésion index
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert D Arbeit, MD, Idera Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3100-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .