Försök med IMO-3100 på patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
12 december 2017 uppdaterad av: Idera Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 4-veckors studie av IMO-3100 på patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Syftet med denna studie är att utvärdera olika dosnivåer av IMO-3100 jämfört med placebo som administrerats under 4 veckor till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och behandlingseffekt av olika dosnivåer av IMO-3100 jämfört med placebo som administrerats under 4 veckor till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Florida Center for Dermatology, P.A
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- DermResearch PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02199
- Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- Derm Research Center of New York
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Clinical Partners, Inc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J & S Studies
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah, Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är åldern 18 till 70 år, inklusive;
- Slutför förfarandet för informerat samtycke (se avsnitt 15.3), inklusive att underteckna och datera formuläret för informerat samtycke;
- Har måttlig till svår plackpsoriasis som uppfyller kriterierna ovan;
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och på dag 1 innan behandlingen påbörjas;
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (se avsnitt 8.4.1) och manliga försökspersoner som har partners i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel (preventivmedel; se avsnitt 8.4.1) från screening genom behandlingsperioden och under fyra (4) veckor efter den sista injektionen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Har känd överkänslighet mot någon oligodeoxinukleotid;
- Är omvårdnad;
- Har kroppsvikt < 50 kg;
- Har BMI > 34,9 kg/m2;
- Dricker regelbundet > 3 drinkar av alkoholhaltiga drycker (öl, vin eller destillerad sprit) per dag;
- Har ett positivt test för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-1 eller -2) eller hepatit C-virus;
- Har ett positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg);
- Har vid screening säkerhetslaboratorietester som uppfyller ett eller flera av följande kriterier:
- hemoglobin < 10,5 g/dL
- antal vita blodkroppar < 4 000 celler/mm3
- absolut neutrofilantal (ANC) < 1500/mm3
- trombocytantal < 100 000/mm3
- alanintransaminas (ALT; SGPT) > 1,5x ULN
- aspartattransaminas (AST; SGOT) > 1,5x ULN
- totalt serumbilirubin > 1,4x ULN
- serumkreatinin > 1,3x ULN;
- Har en historia av allogen organtransplantation (inklusive benmärg eller stamceller);
- Har under de senaste 10 åren haft bevis på eller behövt behandling för cancer (förutom behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller botat livmoderhalscancer-in-situ);
- Har under de senaste tre månaderna haft eller förväntas ha under studieperioden någon av följande behandlingar:
- operation som kräver generell anestesi
- hematopoetiska stimulerande medel (t.ex. erytropoietin, G-CSF, GM-CSF)
- ett annat prövningsläkemedel;
- Har annan betydande medicinsk sjukdom (kronisk eller aktiv under de senaste 6 månaderna), inklusive, men inte begränsat till: hjärtsjukdom (t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär arytmi); okontrollerad anfallsstörning; leversjukdom; kronisk infektion (t.ex. tuberkulos); okontrollerad diabetes;
- Har något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller kan hindra patientens framgångsrika slutförande av den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltlösning för injektion
|
Saltlösning för injektion 0,01 mL/kg SC q wk x 4 wk baserat på kroppsvikt vid screening, inte överstiga 1,25 mL
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 vid 0,16 mg/kg
IMO-3100 vid 0,16 mg/kg SC en gång i veckan baserat på kroppsvikt vid screening, inte överstiga 20 mg per injektion
|
IMO-3100 vid 0,16 mg/kg SC q v x 4 veckor baserat på kroppsvikt vid screening, inte överstiga 20 mg per injektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 vid 0,32 mg/kg
IMO-3100 vid 0,32 mg/kg SC q wk x 4 wk baserat på kroppsvikt vid screening, inte överstiga 40 mg per injektion
|
IMO-3100 vid 0,32 mg/kg SC q v x 4 veckor baserat på kroppsvikt vid screening, inte överstiga 40 mg per injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig epidermal tjocklek vid slutet av behandlingen (EOT) jämfört med förbehandling
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringen från pre-treatment baseline till End-of-Treatment (EOT) i den epidermala tjockleken av indexlesionen
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert D Arbeit, MD, Idera Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3100-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .