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Ensaio de IMO-3100 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

12 de dezembro de 2017 atualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 4 semanas de IMO-3100 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar diferentes níveis de dose de IMO-3100 em comparação com placebo administrado por 4 semanas a pacientes com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito do tratamento de diferentes níveis de dose de IMO-3100 em comparação com placebo administrado por 4 semanas a pacientes com psoríase em placas moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Florida Center for Dermatology, P.A
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
        • Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, Inc
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J & S Studies
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem de 18 a 70 anos, inclusive;
  • Conclui o procedimento de consentimento informado (consulte a Seção 15.3), incluindo assinatura e data do formulário de consentimento informado;
  • Tem psoríase em placas moderada a grave que atende aos critérios especificados acima;
  • Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no Dia 1 antes do início do tratamento;
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (consulte a Seção 8.4.1) e indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade eficaz (contracepção; consulte a Seção 8.4.1) desde a triagem até o período de tratamento e por quatro (4) semanas após a última injeção do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer oligodesoxinucleotídeo;
  • está amamentando;
  • Tem peso corporal < 50 kg;
  • Tem IMC > 34,9 kg/m2;
  • Consome regularmente > 3 doses de bebidas alcoólicas (cerveja, vinho ou destilados) por dia;
  • Tem teste positivo para anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou -2) ou vírus da hepatite C;
  • Tem teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg);
  • Tem na triagem testes laboratoriais de segurança que atendem a um ou mais dos seguintes critérios:
  • hemoglobina < 10,5 g/dL
  • contagem de glóbulos brancos < 4.000 células/mm3
  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1500/mm3
  • contagem de plaquetas < 100.000/mm3
  • alanina transaminase (ALT; SGPT) > 1,5x LSN
  • aspartato transaminase (AST; SGOT) > 1,5x LSN
  • bilirrubina total sérica > 1,4x LSN
  • creatinina sérica > 1,3x LSN;
  • Tem histórico de transplante de órgão alogênico (incluindo medula óssea ou células-tronco);
  • Teve, nos últimos 10 anos, evidência ou necessitou de tratamento para câncer (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado ou carcinoma cervical in situ curado);
  • Teve nos últimos três meses ou espera-se que tenha durante o período do estudo qualquer um dos seguintes tratamentos:
  • cirurgia que requer anestesia geral
  • agentes estimulantes hematopoiéticos (por exemplo, eritropoetina, G-CSF, GM-CSF)
  • outro medicamento experimental;
  • Tem outra doença médica significativa (crônica ou ativa nos últimos 6 meses), incluindo, mas não se limitando a: doença cardíaca (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia ventricular); distúrbio convulsivo descontrolado; doença hepática; infecção crônica (por exemplo, tuberculose); diabetes descontrolada;
  • Tem qualquer outra condição que possa, na opinião do investigador, comprometer potencialmente a segurança ou adesão do paciente ou pode impedir a conclusão bem-sucedida do estudo clínico do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Soro fisiológico para injeção
Medicamento: Soro fisiológico para injeção
Solução salina para injeção 0,01 mL/kg SC q semana x 4 semanas com base no peso corporal na triagem, não exceder 1,25 mL
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 a 0,16 mg/kg
IMO-3100 a 0,16 mg/kg SC uma vez por semana com base no peso corporal na triagem, não excedendo 20 mg por injeção
Medicamento: IMO-3100 a 0,16 mg/kg
IMO-3100 a 0,16 mg/kg SC q semana x 4 semanas com base no peso corporal na triagem, não deve exceder 20 mg por injeção
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 a 0,32 mg/kg
IMO-3100 a 0,32 mg/kg SC q semana x 4 semanas com base no peso corporal na triagem, não deve exceder 40 mg por injeção
Medicamento: IMO-3100 a 0,32 mg/kg
IMO-3100 a 0,32 mg/kg SC q semana x 4 semanas com base no peso corporal na triagem, não excedendo 40 mg por injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura média da epiderme no final do tratamento (EOT) em comparação com o pré-tratamento
Prazo: 8 semanas
A mudança da linha de base pré-tratamento para o fim do tratamento (EOT) na espessura epidérmica da lesão índice
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert D Arbeit, MD, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3100-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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