Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med IMO-3100 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

12. december 2017 opdateret af: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-ugers forsøg med IMO-3100 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellige dosisniveauer af IMO-3100 sammenlignet med placebo administreret i 4 uger til patienter med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og behandlingseffekten af ​​forskellige dosisniveauer af IMO-3100 sammenlignet med placebo administreret i 4 uger til patienter med moderat til svær plaque psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Florida Center for Dermatology, P.A
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02199
        • Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, Inc
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J & S Studies
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er alderen 18 til 70 år inklusive;
  • Fuldfører proceduren for informeret samtykke (se afsnit 15.3), herunder underskrivelse og datering af formularen til informeret samtykke;
  • Har moderat til svær plakpsoriasis, der opfylder ovenstående kriterier;
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 før påbegyndelse af behandlingen;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (se afsnit 8.4.1) og mandlige forsøgspersoner, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge effektiv prævention (prævention; se afsnit 8.4.1) fra screening gennem behandlingsperioden og i fire (4) uger efter den sidste indsprøjtning af undersøgelsesmiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst oligodeoxynukleotid;
  • Er sygeplejerske;
  • Har kropsvægt < 50 kg;
  • Har BMI > 34,9 kg/m2;
  • Indtager regelmæssigt > 3 drinks af alkoholholdige drikkevarer (øl, vin eller destilleret spiritus) om dagen;
  • Har en positiv test for antistof mod humant immundefektvirus (HIV-1 eller -2) eller hepatitis C-virus;
  • Har en positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg);
  • Har ved screening sikkerhedslaboratorietest, der opfylder et eller flere af følgende kriterier:
  • hæmoglobin < 10,5 g/dL
  • antal hvide blodlegemer < 4.000 celler/mm3
  • absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/mm3
  • blodpladetal < 100.000/mm3
  • alanintransaminase (ALT; SGPT) > 1,5x ULN
  • aspartattransaminase (AST; SGOT) > 1,5x ULN
  • serum total bilirubin > 1,4x ULN
  • serum kreatinin > 1,3x ULN;
  • Har en historie med allogen organtransplantation (inklusive knoglemarv eller stamceller);
  • Har inden for de seneste 10 år haft tegn på eller krævet behandling for cancer (undtagen behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller helbredt cervikal carcinom-in-situ);
  • Har inden for de seneste tre måneder haft eller forventes at have i løbet af undersøgelsesperioden en af ​​følgende behandlinger:
  • operation, der kræver generel anæstesi
  • hæmatopoietisk stimulerende midler (f.eks. erythropoietin, G-CSF, GM-CSF)
  • et andet forsøgslægemiddel;
  • Har anden væsentlig medicinsk sygdom (kronisk eller aktiv inden for de seneste 6 måneder), herunder, men ikke begrænset til: hjertesygdom (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær arytmi); ukontrolleret anfaldsforstyrrelse; lever sygdom; kronisk infektion (f.eks. tuberkulose); ukontrolleret diabetes;
  • Har enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening potentielt ville kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller kan forhindre patientens succesfulde gennemførelse af det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvand til injektion
Medicin: Saltvand til injektion
Saltvand til injektion 0,01 mL/kg SC q uge x 4 uger baseret på kropsvægt ved screening, må ikke overstige 1,25 mL
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 ved 0,16 mg/kg
IMO-3100 ved 0,16 mg/kg SC én gang om ugen baseret på kropsvægt ved screening, må ikke overstige 20 mg pr. injektion
Medicin: IMO-3100 ved 0,16 mg/kg
IMO-3100 ved 0,16 mg/kg SC q uge x 4 uger baseret på kropsvægt ved screening, må ikke overstige 20 mg pr.
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 ved 0,32 mg/kg
IMO-3100 ved 0,32 mg/kg SC q uge x 4 uger baseret på kropsvægt ved screening, må ikke overstige 40 mg pr.
Medicin: IMO-3100 ved 0,32 mg/kg
IMO-3100 ved 0,32 mg/kg SC q uge x 4 uger baseret på kropsvægt ved screening, må ikke overstige 40 mg pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig epidermal tykkelse ved endt behandling (EOT) sammenlignet med forbehandling
Tidsramme: 8 uger
Ændringen fra før-behandlingens baseline til End-of-Treatment (EOT) i den epidermale tykkelse af indekslæsionen
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert D Arbeit, MD, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2012

Først opslået (SKØN)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3100-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med Saltvand til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner