Az IMO-3100 vizsgálata közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 70 év közöttiek;
• Befejezi a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást (lásd a 15.3. szakaszt), beleértve a beleegyező nyilatkozat aláírását és keltezését;
• Közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömöre van, amely megfelel a fent meghatározott kritériumoknak;
• A női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és a kezelés megkezdése előtti 1. napon;
• A fogamzóképes korú női alanyoknak (lásd a 8.4.1 pontot) és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást (fogamzásgátlást; lásd 8.4.1. pont) alkalmaznak a szűréstől a kezelési időszakon át négy (4) hétig. a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után.

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenysége bármely oligodezoxinukleotiddal szemben;
• ápolja;
• Testtömege < 50 kg;
• BMI > 34,9 kg/m2;
• Rendszeresen fogyaszt > 3 ital alkoholos italt (sör, bor vagy szeszes ital) naponta;
• Pozitív tesztje van humán immunhiány vírus (HIV-1 vagy -2) vagy hepatitis C vírus elleni antitestre;
• Pozitív a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) tesztje;
• A szűrés során olyan biztonsági laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkezik, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:
• hemoglobin < 10,5 g/dl
• fehérvérsejtszám < 4000 sejt/mm3
• abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500/mm3
• vérlemezkeszám < 100 000/mm3
• alanin transzamináz (ALT; SGPT) > 1,5x ULN
• aszpartát transzamináz (AST; SGOT) > 1,5x ULN
• szérum összbilirubin > 1,4x ULN
• szérum kreatinin > 1,3x ULN;
• kórtörténetében allogén szervátültetés szerepel (beleértve a csontvelőt vagy az őssejteket);
• Az elmúlt 10 évben rákos megbetegedésre utaló jelek mutatkoztak, vagy kezelésre szorult (kivéve a kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ gyógyított méhnyakrákot);
• Az elmúlt három hónapban, vagy várhatóan a vizsgálati időszak alatt az alábbi kezelések valamelyikén részesült:
• általános érzéstelenítést igénylő műtét
• vérképzőszervi stimuláló szerek (pl. eritropoetin, G-CSF, GM-CSF)
• egy másik vizsgálati gyógyszer;
• Egyéb jelentős egészségügyi betegsége van (krónikus vagy aktív az elmúlt 6 hónapban), beleértve, de nem kizárólagosan: szívbetegség (pl. instabil angina, miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség, kamrai aritmia); ellenőrizetlen rohamzavar; májbetegség; krónikus fertőzés (például tuberkulózis); ellenőrizetlen cukorbetegség;
• Bármilyen más olyan állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint potenciálisan veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy együttműködési képességét, vagy megakadályozhatja a beteg sikeres klinikai vizsgálatát.