Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van IMO-3100 bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

12 december 2017 bijgewerkt door: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 4 weken durende studie van IMO-3100 bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van deze studie is om verschillende dosisniveaus van IMO-3100 te evalueren in vergelijking met placebo gedurende 4 weken toegediend aan patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en het behandelingseffect van verschillende dosisniveaus van IMO-3100 te evalueren in vergelijking met placebo gedurende 4 weken toegediend aan patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Florida Center for Dermatology, P.A
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • DermResearch PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02199
        • Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, Inc
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J & S Studies
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah, Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is leeftijd 18 tot en met 70 jaar;
  • Voltooit de procedure voor geïnformeerde toestemming (zie paragraaf 15.3), inclusief ondertekening en datering van het formulier voor geïnformeerde toestemming;
  • Heeft matige tot ernstige plaque psoriasis die voldoet aan de hierboven gespecificeerde criteria;
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag 1 voorafgaand aan de start van de behandeling;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (zie paragraaf 8.4.1) en mannelijke proefpersonen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie (anticonceptie; zie paragraaf 8.4.1) te gebruiken vanaf de screening gedurende de behandelingsperiode en gedurende vier (4) weken na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor een oligodeoxynucleotide;
  • Is verplegend;
  • Heeft een lichaamsgewicht < 50 kg;
  • Heeft een BMI > 34,9 kg/m2;
  • Consumenteert regelmatig > 3 glazen alcoholische dranken (bier, wijn of gedistilleerde dranken) per dag;
  • Heeft een positieve test voor antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 of -2) of hepatitis C-virus;
  • Heeft een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg);
  • Heeft bij de screening veiligheidslaboratoriumtesten die voldoen aan een of meer van de volgende criteria:
  • hemoglobine < 10,5 g/dL
  • aantal witte bloedcellen < 4.000 cellen/mm3
  • absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500/mm3
  • aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • alaninetransaminase (ALAT; SGPT) > 1,5x ULN
  • aspartaattransaminase (AST; SGOT) > 1,5x ULN
  • serum totaal bilirubine > 1,4x ULN
  • serumcreatinine > 1,3x ULN;
  • Heeft een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie (inclusief beenmerg of stamcellen);
  • Heeft in de afgelopen 10 jaar tekenen gehad van of behandeling nodig gehad voor kanker (behalve behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of genezen cervicaal carcinoom-in-situ);
  • Heeft in de afgelopen drie maanden een van de volgende behandelingen gehad of zal naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode een van de volgende behandelingen ondergaan:
  • operatie waarbij algehele anesthesie nodig is
  • hematopoëtische stimulerende middelen (bijv. erytropoëtine, G-CSF, GM-CSF)
  • een ander onderzoeksgeneesmiddel;
  • Heeft een andere significante medische ziekte (chronisch of actief in de afgelopen 6 maanden), waaronder, maar niet beperkt tot: hartziekte (bijv. instabiele angina pectoris, myocardinfarct, congestief hartfalen, ventriculaire aritmie); ongecontroleerde epilepsie; leverziekte; chronische infectie (bijv. tuberculose); ongecontroleerde diabetes;
  • Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of die de succesvolle afronding van de klinische proef door de patiënt kan verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zoutoplossing voor injectie
Geneesmiddel: Zoutoplossing voor injectie
Zoutoplossing voor injectie 0,01 ml/kg SC q wk x 4 wk op basis van lichaamsgewicht bij screening, niet meer dan 1,25 ml
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 bij 0,16 mg/kg
IMO-3100 bij 0,16 mg/kg SC eenmaal per week op basis van lichaamsgewicht bij screening, niet meer dan 20 mg per injectie
Geneesmiddel: IMO-3100 bij 0,16 mg/kg
IMO-3100 bij 0,16 mg/kg SC q wk x 4 wkn op basis van lichaamsgewicht bij screening, niet meer dan 20 mg per injectie
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 bij 0,32 mg/kg
IMO-3100 bij 0,32 mg/kg SC q wk x 4 wk op basis van lichaamsgewicht bij screening, niet meer dan 40 mg per injectie
Geneesmiddel: IMO-3100 bij 0,32 mg/kg
IMO-3100 bij 0,32 mg/kg SC q wk x 4 wkn op basis van lichaamsgewicht bij screening, niet meer dan 40 mg per injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde epidermale dikte aan het einde van de behandeling (EOT) in vergelijking met voorbehandeling
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering van de basislijn vóór de behandeling naar het einde van de behandeling (EOT) in de epidermale dikte van de indexlaesie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert D Arbeit, MD, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3100-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren