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Ensayo de IMO-3100 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas de IMO-3100 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar diferentes niveles de dosis de IMO-3100 en comparación con el placebo administrado durante 4 semanas a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto del tratamiento de diferentes niveles de dosis de IMO-3100 en comparación con el placebo administrado durante 4 semanas a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Florida Center for Dermatology, P.A
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
        • Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, Inc
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J & S Studies
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es la edad de 18 a 70 años, inclusive;
  • Completa el procedimiento de consentimiento informado (consulte la Sección 15.3), incluida la firma y la fecha del formulario de consentimiento informado;
  • Tiene psoriasis en placas de moderada a grave que cumple los criterios especificados anteriormente;
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1 antes del inicio del tratamiento;
  • Las mujeres en edad fértil (consulte la Sección 8.4.1) y los hombres que tienen parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción; consulte la Sección 8.4.1) desde la selección durante el período de tratamiento y durante cuatro (4) semanas. después de la última inyección del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier oligodesoxinucleótido;
  • es enfermería;
  • Tiene un peso corporal < 50 kg;
  • Tiene IMC > 34,9 kg/m2;
  • Consume regularmente > 3 tragos de bebidas alcohólicas (cerveza, vino o licores destilados) por día;
  • Tiene una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o -2) o el virus de la hepatitis C;
  • Tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg);
  • Tiene pruebas de laboratorio de seguridad en la selección que cumplen uno o más de los siguientes criterios:
  • hemoglobina < 10,5 g/dL
  • recuento de glóbulos blancos < 4.000 células/mm3
  • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/mm3
  • recuento de plaquetas < 100.000/mm3
  • alanina transaminasa (ALT; SGPT) > 1,5x LSN
  • aspartato transaminasa (AST; SGOT) > 1,5x LSN
  • bilirrubina sérica total > 1,4x LSN
  • creatinina sérica > 1,3x LSN;
  • Tiene antecedentes de trasplante alogénico de órganos (incluyendo médula ósea o células madre);
  • Ha tenido, en los últimos 10 años, evidencia de o requirió tratamiento para el cáncer (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de la piel o carcinoma de cuello uterino curado in situ);
  • Ha tenido en los últimos tres meses o se espera que tenga durante el período de estudio cualquiera de los siguientes tratamientos:
  • cirugía que requiere anestesia general
  • agentes estimulantes hematopoyéticos (p. ej., eritropoyetina, G-CSF, GM-CSF)
  • otro fármaco en investigación;
  • Tiene otra enfermedad médica significativa (crónica o activa en los últimos 6 meses), que incluye, entre otras: enfermedad cardíaca (p. ej., angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia ventricular); trastorno convulsivo no controlado; enfermedad del higado; infección crónica (p. ej., tuberculosis); diabetes no controlada;
  • Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría comprometer potencialmente la seguridad o el cumplimiento del paciente o puede impedir que el paciente complete con éxito el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina para inyección
Droga: Solución salina para inyección
Solución salina para inyección 0,01 ml/kg SC q wk x 4 wk según el peso corporal en el momento de la selección, sin exceder 1,25 ml
COMPARADOR_ACTIVO: IMO-3100 a 0,16 mg/kg
IMO-3100 a 0,16 mg/kg SC una vez a la semana según el peso corporal en el momento de la selección, sin exceder los 20 mg por inyección
Droga: IMO-3100 a 0,16 mg/kg
IMO-3100 a 0,16 mg/kg SC q wk x 4 wks según el peso corporal en la selección, sin exceder los 20 mg por inyección
COMPARADOR_ACTIVO: IMO-3100 a 0,32 mg/kg
IMO-3100 a 0,32 mg/kg SC q wk x 4 wk basado en el peso corporal en la selección, sin exceder 40 mg por inyección
Droga: IMO-3100 a 0,32 mg/kg
IMO-3100 a 0,32 mg/kg SC q wk x 4 wks según el peso corporal en la selección, sin exceder los 40 mg por inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor epidérmico medio al final del tratamiento (EOT) en comparación con el pretratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cambio desde el inicio del pretratamiento hasta el final del tratamiento (EOT) en el grosor epidérmico de la lesión índice
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Robert D Arbeit, MD, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3100-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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