评估抗酸药对拉替拉韦 (MK-0518) 在 HIV 感染者 (MK-0518-247) 中的影响的药代动力学研究
一项评估含金属阳离子抗酸剂对 HIV 感染受试者拉替拉韦药代动力学影响的研究，采用稳定的含拉替拉韦方案
本研究将评估：(1) 单剂量碳酸钙抗酸剂和氢氧化镁/氢氧化铝抗酸剂联合给药对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染参与者中拉替拉韦稳态血浆药代动力学特征的影响； (2) 在拉替拉韦给药前 2 小时和给药后 2 小时交错给药单剂量氢氧化镁/氢氧化铝抗酸剂对相同参与者拉替拉韦稳态血浆药代动力学特征的影响。
该研究将确定 (1) 与单独服用拉替拉韦后的 C12 小时相比，联合服用单剂量碳酸钙抗酸剂后稳态拉替拉韦的 C12 小时是否降低到具有临床意义的程度；以及 (2) 与单独服用拉替拉韦后的 C12 小时相比，与单剂量氢氧化镁/氢氧化铝抗酸剂共同给药后，稳态拉替拉韦的 C12 小时是否降低至具有临床意义的程度。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 作为稳定的抗逆转录病毒疗法 (ARV) 的一部分，接受稳定的 raltegravir 剂量（每 12 小时 400 毫克）的 HIV 感染参与者至少 1 个月，并将在整个研究期间维持目前的 ARV 疗法
- 体重指数≤32 kg/m^2
- 身体健康
- 可以是当前吸烟者和/或尼古丁或含尼古丁产品的使用者，但在临床研究现场逗留期间不允许使用含尼古丁产品
排除标准：
- 胃绕道手术史
- 怀孕或哺乳
- 精神上或法律上无行为能力，有严重的情绪问题，或有临床上显着的精神疾病史；患有情境抑郁症的参与者可由研究者酌情决定是否入组。
- 中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
- 具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病（不包括 HIV）的病史；有无并发症肾结石或儿童哮喘病史的参与者可由研究者酌情决定入组。
- 研究者认为不稳定或进展的活动性肿瘤疾病
- 目前正在服用利福平或在研究期间无法避免使用任何质子泵抑制剂和任何组胺 2 (H2) 阻滞剂、非处方抗酸剂、钙补充剂或多种维生素
- 过量饮酒
- 饮用过量的咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料
- 过去 4 周内进行过大手术或献血
- 有明显的多重和/或严重过敏史，或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或严重不耐受
- 在过去 6 个月内经常使用任何非法药物或有药物（包括酒精）滥用史；允许使用目前的美沙酮或舒乐酮。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RAL、TUMS+RAL、MINTOX+RAL、RAL 之前的 MINTOX、RAL 之后的 MINTOX
参与者在治疗期 1 中接受 Raltegravir，随后在治疗期 2 中接受 TUMS® + Raltegravir，随后在治疗期 3 中接受 MINTOX® + Raltegravir，随后在治疗期 4 中接受 Raltegravir 前 2 小时接受 MINTOX®，随后接受 MINTOX® 2 小时后治疗期 5 中的拉替拉韦。
治疗期之间有 2 天的清除期。
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每 12 小时用 240 mL 水服用 Raltegravir 400 mg 口服片剂 在整个研究过程中，参与者将继续服用 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 在共同给药和强化药代动力学 (PK) 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
3 片 TUMS® Ultra Strength（美国）1000 毫克 在整个研究过程中，参与者将继续每 12 小时服用一次 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 治疗期之间至少有 2 天的清除期。 在共同给药和强化 PK 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
20 mL MINTOX® 最大浓度 (MS) 在整个研究过程中，参与者将继续每 12 小时服用一次 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 治疗期之间至少有 2 天的清除期。 在共同给药和强化 PK 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
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实验性的：TUMS+RAL、MINTOX+RAL、RAL、RAL 之前的 MINTOX、RAL 之后的 MINTOX
参与者在治疗期 1 中接受 TUMS® + Raltegravir，然后在治疗期 2 中接受 MINTOX® + Raltegravir，然后在治疗期 3 中接受 Raltegravir，然后在治疗期 4 中在 Raltegravir 前 2 小时接受 MINTOX®，然后在治疗期 2 小时后接受 MINTOX®治疗期 5 中的拉替拉韦。
治疗期之间至少有 2 天的清除期。
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每 12 小时用 240 mL 水服用 Raltegravir 400 mg 口服片剂 在整个研究过程中，参与者将继续服用 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 在共同给药和强化药代动力学 (PK) 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
3 片 TUMS® Ultra Strength（美国）1000 毫克 在整个研究过程中，参与者将继续每 12 小时服用一次 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 治疗期之间至少有 2 天的清除期。 在共同给药和强化 PK 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
20 mL MINTOX® 最大浓度 (MS) 在整个研究过程中，参与者将继续每 12 小时服用一次 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 治疗期之间至少有 2 天的清除期。 在共同给药和强化 PK 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
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实验性的：MINTOX+RAL、RAL、TUMS+RAL、MINTOX 前 RAL、MINTOX 后 RAL
参与者在治疗期 1 中接受 MINTOX® + Raltegravir，然后在治疗期 2 中接受 Raltegravir，然后在治疗期 3 中接受 TUMS® + Raltegravir，然后在治疗期 4 中在 Raltegravir 前 2 小时接受 MINTOX®，然后在治疗期 4 后 2 小时接受 MINTOX®治疗期 5 中的拉替拉韦。
治疗期之间至少有 2 天的清除期。
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每 12 小时用 240 mL 水服用 Raltegravir 400 mg 口服片剂 在整个研究过程中，参与者将继续服用 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 在共同给药和强化药代动力学 (PK) 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
3 片 TUMS® Ultra Strength（美国）1000 毫克 在整个研究过程中，参与者将继续每 12 小时服用一次 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 治疗期之间至少有 2 天的清除期。 在共同给药和强化 PK 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
20 mL MINTOX® 最大浓度 (MS) 在整个研究过程中，参与者将继续每 12 小时服用一次 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 治疗期之间至少有 2 天的清除期。 在共同给药和强化 PK 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
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实验性的：RAL、MINTOX+RAL、TUMS+RAL、RAL 之后的 MINTOX、RAL 之前的 MINTOX
参与者在第 1 个治疗期接受 Raltegravir，然后在第 2 个治疗期接受 MINTOX® + Raltegravir，然后在第 3 个治疗期接受 TUMS® + Raltegravir，然后在第 4 个治疗期接受 Raltegravir 后 2 小时接受 MINTOX®，然后在治疗前 2 小时接受 MINTOX®治疗期 5 中的拉替拉韦。
治疗期之间至少有 2 天的清除期。
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每 12 小时用 240 mL 水服用 Raltegravir 400 mg 口服片剂 在整个研究过程中，参与者将继续服用 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 在共同给药和强化药代动力学 (PK) 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
3 片 TUMS® Ultra Strength（美国）1000 毫克 在整个研究过程中，参与者将继续每 12 小时服用一次 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 治疗期之间至少有 2 天的清除期。 在共同给药和强化 PK 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
20 mL MINTOX® 最大浓度 (MS) 在整个研究过程中，参与者将继续每 12 小时服用一次 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 治疗期之间至少有 2 天的清除期。 在共同给药和强化 PK 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
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实验性的：TUMS+RAL、RAL、MINTOX+RAL、RAL 之后的 MINTOX、RAL 之前的 MINTOX
参与者在第 1 个治疗期接受 TUMS® + Raltegravir，然后在第 2 个治疗期接受 Raltegravir，然后在第 3 个治疗期接受 MINTOX® + Raltegravir，然后在第 4 个治疗期接受 Raltegravir 后 2 小时接受 MINTOX®，然后在治疗前 2 小时接受 MINTOX®治疗期 5 中的拉替拉韦。
治疗期之间至少有 2 天的清除期。
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每 12 小时用 240 mL 水服用 Raltegravir 400 mg 口服片剂 在整个研究过程中，参与者将继续服用 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 在共同给药和强化药代动力学 (PK) 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
3 片 TUMS® Ultra Strength（美国）1000 毫克 在整个研究过程中，参与者将继续每 12 小时服用一次 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 治疗期之间至少有 2 天的清除期。 在共同给药和强化 PK 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
20 mL MINTOX® 最大浓度 (MS) 在整个研究过程中，参与者将继续每 12 小时服用一次 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 治疗期之间至少有 2 天的清除期。 在共同给药和强化 PK 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
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实验性的：MINTOX+RAL、TUMS+RAL、RAL、RAL 之后的 MINTOX、RAL 之前的 MINTOX
参与者在第 1 个治疗期接受 MINTOX® + Raltegravir，然后在第 2 个治疗期接受 TUMS® + Raltegravir，然后在第 3 个治疗期接受 Raltegravir，然后在第 4 个治疗期接受 Raltegravir 后 2 小时接受 MINTOX®，然后在治疗前 2 小时接受 MINTOX®治疗期 5 中的拉替拉韦。
治疗期之间至少有 2 天的清除期。
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每 12 小时用 240 mL 水服用 Raltegravir 400 mg 口服片剂 在整个研究过程中，参与者将继续服用 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 在共同给药和强化药代动力学 (PK) 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
3 片 TUMS® Ultra Strength（美国）1000 毫克 在整个研究过程中，参与者将继续每 12 小时服用一次 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 治疗期之间至少有 2 天的清除期。 在共同给药和强化 PK 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
20 mL MINTOX® 最大浓度 (MS) 在整个研究过程中，参与者将继续每 12 小时服用一次 raltegravir 以及他们的其他 HIV 药物。 治疗期之间至少有 2 天的清除期。 在共同给药和强化 PK 采样的当天，将在所有时间段的禁食状态下在早晨给药拉替拉韦。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合服用抗酸剂后 Raltegravir 的最小二乘平均稳态血浆浓度 (C12hrs)（主要假设）
大体时间：给药后 12 小时
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收集参与者的血样以测量单独给药或与单剂量抗酸剂给药后 12 小时 raltegravir 的稳态血浆浓度。
主要假设比较了单独给药时 raltegravir 的 C12hrs 与 TUMS® 或 MINTOX® 共同给药时 raltegravir 的 C12hrs。
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给药后 12 小时
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交错服用抗酸剂后 Raltegravir 的最小二乘平均稳态血浆浓度 (C12hrs)（次要假设）
大体时间：给药后 12 小时
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收集参与者的血样以测量单独给药后 12 小时或单次抗酸剂给药前后的 raltegravir 稳态血浆浓度。
次要假设比较了单独给药时 raltegravir 的 C12hrs 与 MINTOX® 之前或之后 2 小时给药时 raltegravir 的 C12hrs。
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给药后 12 小时
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拉替拉韦联合服用抗酸剂后血浆浓度-时间曲线下的最小二乘平均稳态面积（AUC0-12hrs）（主要假设）
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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收集参与者的血液样本以测量拉替拉韦在单独给药或与单剂量抗酸剂给药后长达 12 小时的稳态 AUC。
主要假设比较了拉替拉韦单独给药时的 AUC0-12 小时与拉替拉韦与 TUMS® 或 MINTOX® 共同给药时的 AUC0-12 小时。
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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抗酸剂交错给药后 Raltegravir 血浆浓度-时间 (AUC0-12hrs) 下的最小二乘平均稳态面积（次要假设）
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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收集参与者的血液样本以测量拉替拉韦在单独给药后或单次抗酸剂给药前后长达 12 小时的稳态 AUC。
次要假设比较了单独给药时拉替拉韦的 AUC0-12 小时与 MINTOX® 之前或之后 2 小时给药时拉替拉韦的 AUC0-12 小时。
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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与抗酸剂联合给药后 Raltegravir 的最小二乘平均最大血浆浓度 (Cmax)（主要假设）
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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收集参与者的血样以测量单独给药或与单剂量抗酸剂一起给药时拉替拉韦的稳态最大血浆浓度。
主要假设比较了单独给药时拉替拉韦的 Cmax 与与 TUMS® 或 MINTOX® 共同给药时拉替拉韦的 Cmax。
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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抗酸剂交错给药后拉替拉韦的最小二乘平均最大血浆浓度 (Cmax)（次要假设）
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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收集参与者的血样以测量单独给药后或单次抗酸剂给药前后的拉替拉韦最大稳态血浆浓度。
次要假设比较了单独给药时 raltegravir 的 Cmax 与 MINTOX®之前或之后 2 小时给药时 raltegravir 的 Cmax。
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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拉替拉韦达到最大血浆浓度 (Tmax) 的平均时间
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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收集参与者的血液样本以测量当单独给药或与单剂量抗酸剂一起给药时达到拉替拉韦最大稳态血浆浓度的时间
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
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出现任何临床或实验室不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 7 天
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AE 被定义为任何不利的和意外的变化 与研究药物的使用暂时相关的身体结构、功能或化学，无论是否被认为与产品的使用相关。 与研究药物的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是不良经历。 |
最后一次研究药物给药后最多 7 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 0518-247
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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