HIV 감염 참가자(MK-0518-247)에서 랄테그라비르(MK-0518)에 대한 제산제의 효과를 평가하기 위한 약동학 연구
안정적인 랄테그라비르 함유 요법에서 금속 양이온 함유 제산제가 HIV 감염 피험자의 랄테그라비르 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
이 연구는 다음을 평가할 것입니다: (1) 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자에서 랄테그라비르의 정상 상태 혈장 약동학 프로파일에 대한 탄산칼슘 제산제 및 수산화마그네슘/수산화알루미늄 단일 용량의 병용 투여 효과; 및 (2) 동일한 참가자에서 랄테그라비르의 정상 상태 혈장 약동학 프로파일에 대한 랄테그라비르 투여 2시간 전 및 2시간 후 마그네슘/수산화알루미늄 제산제 단일 용량의 시차 투여 효과.
이 연구는 (1) 랄테그라비르 단독 투여 후 C12시간과 비교하여 탄산칼슘 제산제 단일 용량의 병용 투여 후 정상 상태 랄테그라비르의 C12시간이 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소하는지; 및 (2) 단일 용량의 마그네슘/수산화알루미늄 제산제의 병용 투여 후 정상 상태 랄테그라비르의 C12시간이 랄테그라비르 단독 투여 후의 C12시간과 비교하여 임상적으로 의미 있는 정도로 감소하는지 여부.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법(ARV)의 일부로 안정적인 랄테그라비르 용량(12시간마다 400mg)을 복용하고 연구 기간 내내 현재 ARV 요법을 유지할 HIV 감염 참가자
- 체질량 지수 ≤32kg/m^2
- 좋은 일반 건강
- 현재 흡연자 및/또는 니코틴 또는 니코틴 함유 제품의 사용자일 수 있지만 임상 연구 현장에 머무는 동안 니코틴 함유 제품의 사용은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 위 우회 수술의 역사
- 임신 또는 간호
- 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 임상적으로 심각한 정신 장애의 병력이 있는 경우 상황적 우울증이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력
- 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병(HIV 제외)의 병력; 복잡하지 않은 신장 결석 또는 소아 천식 병력이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 연구자에 의해 불안정하거나 진행 중인 것으로 간주되는 활동성 종양 질환
- 현재 리팜핀을 복용 중이거나 연구 기간 동안 양성자 펌프 억제제 및 히스타민-2(H2) 차단제, 처방전 없이 구입할 수 있는 제산제, 칼슘 보충제 또는 종합 비타민제 사용을 자제할 수 없음
- 과도한 양의 알코올 섭취
- 과도한 양의 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 섭취합니다.
- 최근 4주 이내 대수술 또는 헌혈
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냈습니다.
- 지난 6개월 이내에 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 경우 현재 메타돈 또는 서브 옥손 사용이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAL, TUMS+RAL, MINTOX+RAL, MINTOX 전 RAL, MINTOX 후 RAL
참가자는 치료 기간 1에 랄테그라비르 투여, 치료 기간 2에 TUMS® + 랄테그라비르 투여, 치료 기간 3에 MINTOX® + 랄테그라비르 투여, 치료 기간 4에 랄테그라비르 2시간 전에 MINTOX® 투여, 치료 기간 2시간에 MINTOX® 투여 후 랄테그라비르 치료기간 5.
처리 기간 사이에 2일의 워시아웃이 있었다.
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Raltegravir 400mg 경구 정제를 12시간마다 240mL의 물과 함께 복용 연구 기간 동안 참가자는 다른 HIV 약물과 함께 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 공동 투여 및 집중 약동학(PK) 샘플링 당일, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
TUMS® 울트라 스트렝스(미국) 1000mg 3정 연구 기간 동안 참가자들은 다른 HIV 약물과 함께 12시간마다 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 치료 기간 사이에 최소 2일의 유실 기간이 있습니다. 공동 투여 및 집중 PK 샘플링 당일에, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
20mL MINTOX® 최대 강도(MS) 연구 기간 동안 참가자들은 다른 HIV 약물과 함께 12시간마다 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 치료 기간 사이에 최소 2일의 유실 기간이 있습니다. 공동 투여 및 집중 PK 샘플링 당일에, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: TUMS+RAL, MINTOX+RAL, RAL, MINTOX RAL 전, MINTOX RAL 후
참가자는 치료 기간 1에 TUMS® + 랄테그라비르, 치료 기간 2에 MINTOX® + 랄테그라비르, 치료 기간 3에 랄테그라비르, 치료 기간 4에 랄테그라비르 2시간 전에 MINTOX®, 치료 기간 2시간에 MINTOX®를 받았습니다. 치료기간 중 랄테그라비르 5.
처리 기간 사이에 최소 2일의 휴약기가 있었다.
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Raltegravir 400mg 경구 정제를 12시간마다 240mL의 물과 함께 복용 연구 기간 동안 참가자는 다른 HIV 약물과 함께 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 공동 투여 및 집중 약동학(PK) 샘플링 당일, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
TUMS® 울트라 스트렝스(미국) 1000mg 3정 연구 기간 동안 참가자들은 다른 HIV 약물과 함께 12시간마다 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 치료 기간 사이에 최소 2일의 유실 기간이 있습니다. 공동 투여 및 집중 PK 샘플링 당일에, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
20mL MINTOX® 최대 강도(MS) 연구 기간 동안 참가자들은 다른 HIV 약물과 함께 12시간마다 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 치료 기간 사이에 최소 2일의 유실 기간이 있습니다. 공동 투여 및 집중 PK 샘플링 당일에, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: MINTOX+RAL, RAL, TUMS+RAL, MINTOX 전 RAL, MINTOX 후 RAL
참가자는 치료 기간 1에 MINTOX® + 랄테그라비르를 투여받았고, 치료 기간 2에 랄테그라비르, 치료 기간 3에 TUMS® + 랄테그라비르, 치료 기간 4에 랄테그라비르 2시간 전에 MINTOX®, 치료 기간 2시간에 MINTOX®를 투여 받았습니다. 치료기간 중 랄테그라비르 5.
처리 기간 사이에 최소 2일의 휴약기가 있었다.
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Raltegravir 400mg 경구 정제를 12시간마다 240mL의 물과 함께 복용 연구 기간 동안 참가자는 다른 HIV 약물과 함께 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 공동 투여 및 집중 약동학(PK) 샘플링 당일, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
TUMS® 울트라 스트렝스(미국) 1000mg 3정 연구 기간 동안 참가자들은 다른 HIV 약물과 함께 12시간마다 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 치료 기간 사이에 최소 2일의 유실 기간이 있습니다. 공동 투여 및 집중 PK 샘플링 당일에, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
20mL MINTOX® 최대 강도(MS) 연구 기간 동안 참가자들은 다른 HIV 약물과 함께 12시간마다 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 치료 기간 사이에 최소 2일의 유실 기간이 있습니다. 공동 투여 및 집중 PK 샘플링 당일에, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: RAL, MINTOX+RAL, TUMS+RAL, MINTOX RAL 후, MINTOX 전 RAL
참가자는 치료 기간 1에 랄테그라비르를 투여받았고, 치료 기간 2에 MINTOX® + 랄테그라비르, 치료 기간 3에 TUMS® + 랄테그라비르, 치료 기간 4에 랄테그라비르 2시간 후 MINTOX®, 치료 기간 2시간 전에 MINTOX®를 투여 받았습니다. 치료기간 중 랄테그라비르 5.
처리 기간 사이에 최소 2일의 휴약기가 있었다.
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Raltegravir 400mg 경구 정제를 12시간마다 240mL의 물과 함께 복용 연구 기간 동안 참가자는 다른 HIV 약물과 함께 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 공동 투여 및 집중 약동학(PK) 샘플링 당일, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
TUMS® 울트라 스트렝스(미국) 1000mg 3정 연구 기간 동안 참가자들은 다른 HIV 약물과 함께 12시간마다 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 치료 기간 사이에 최소 2일의 유실 기간이 있습니다. 공동 투여 및 집중 PK 샘플링 당일에, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
20mL MINTOX® 최대 강도(MS) 연구 기간 동안 참가자들은 다른 HIV 약물과 함께 12시간마다 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 치료 기간 사이에 최소 2일의 유실 기간이 있습니다. 공동 투여 및 집중 PK 샘플링 당일에, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: TUMS+RAL, RAL, MINTOX+RAL, RAL 이후 MINTOX, RAL 이전 MINTOX
참가자는 치료 기간 1에 TUMS® + 랄테그라비르, 치료 기간 2에 랄테그라비르, 치료 기간 3에 MINTOX® + 랄테그라비르, 치료 기간 4에 랄테그라비르 2시간 후에 MINTOX®, 치료 기간 2시간에 MINTOX®를 받았습니다. 랄테그라비르 치료기간 5.
처리 기간 사이에 최소 2일의 휴약기가 있었다.
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Raltegravir 400mg 경구 정제를 12시간마다 240mL의 물과 함께 복용 연구 기간 동안 참가자는 다른 HIV 약물과 함께 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 공동 투여 및 집중 약동학(PK) 샘플링 당일, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
TUMS® 울트라 스트렝스(미국) 1000mg 3정 연구 기간 동안 참가자들은 다른 HIV 약물과 함께 12시간마다 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 치료 기간 사이에 최소 2일의 유실 기간이 있습니다. 공동 투여 및 집중 PK 샘플링 당일에, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
20mL MINTOX® 최대 강도(MS) 연구 기간 동안 참가자들은 다른 HIV 약물과 함께 12시간마다 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 치료 기간 사이에 최소 2일의 유실 기간이 있습니다. 공동 투여 및 집중 PK 샘플링 당일에, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: MINTOX+RAL, TUMS+RAL, RAL, RAL 후 MINTOX, RAL 전 MINTOX
참가자는 치료 기간 1에 MINTOX® + 랄테그라비르를 투여받았고, 치료 기간 2에 TUMS® + 랄테그라비르, 치료 기간 3에 랄테그라비르, 치료 기간 4에 랄테그라비르 2시간 후에 MINTOX®, 치료 기간 2시간 전에 MINTOX®를 투여 받았습니다. 랄테그라비르 치료기간 5.
처리 기간 사이에 최소 2일의 휴약기가 있었다.
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Raltegravir 400mg 경구 정제를 12시간마다 240mL의 물과 함께 복용 연구 기간 동안 참가자는 다른 HIV 약물과 함께 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 공동 투여 및 집중 약동학(PK) 샘플링 당일, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
TUMS® 울트라 스트렝스(미국) 1000mg 3정 연구 기간 동안 참가자들은 다른 HIV 약물과 함께 12시간마다 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 치료 기간 사이에 최소 2일의 유실 기간이 있습니다. 공동 투여 및 집중 PK 샘플링 당일에, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
20mL MINTOX® 최대 강도(MS) 연구 기간 동안 참가자들은 다른 HIV 약물과 함께 12시간마다 랄테그라비르를 계속 복용하게 됩니다. 치료 기간 사이에 최소 2일의 유실 기간이 있습니다. 공동 투여 및 집중 PK 샘플링 당일에, 랄테그라비르는 모든 기간 동안 공복 상태에서 아침에 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 자승은 제산제 병용 투여 후 랄테그라비르의 평균 정상 상태 혈장 농도(C12시간)(1차 가설)
기간: 투여 후 12시간
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참여자 혈액 샘플을 수집하여 단독 투여 또는 단일 용량의 제산제 투여 후 12시간째에 랄테그라비르의 정상 상태 혈장 농도를 측정했습니다.
1차 가설은 랄테그라비르 단독 투여 시 C12hrs와 TUMS® 또는 MINTOX® 병용 투여 시 C12hrs의 랄테그라비르를 비교했습니다.
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투여 후 12시간
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최소 제곱은 제산제의 시차 투여 후 랄테그라비르의 평균 정상 상태 혈장 농도(C12시간)(2차 가설)
기간: 투여 후 12시간
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참가자 혈액 샘플을 수집하여 단독 투여 후 12시간 또는 제산제 단일 투여 전후에 랄테그라비르의 정상 상태 혈장 농도를 측정했습니다.
2차 가설은 랄테그라비르 단독 투여 시 C12hrs와 MINTOX® 투여 2시간 전후에 raltegravir C12hrs를 비교했습니다.
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투여 후 12시간
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최소 제곱은 제산제 병용 투여 후 랄테그라비르의 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-12시간) 아래 평균 정상 상태 면적(1차 가설)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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참가자 혈액 샘플을 수집하여 단독 투여 또는 단일 용량의 제산제 투여 후 최대 12시간까지 랄테그라비르의 정상 상태 AUC를 측정했습니다.
1차 가설은 랄테그라비르 단독 투여 시 AUC0-12시간과 TUMS® 또는 MINTOX®와 병용 투여 시 랄테그라비르 AUC0-12시간을 비교했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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최소 제곱은 제산제를 시차 투여한 후 랄테그라비르의 혈장 농도-시간(AUC0-12시간) 하에서 정상 상태 면적을 의미합니다(2차 가설).
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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참가자 혈액 샘플을 수집하여 단독 투여 후 최대 12시간까지 또는 제산제 단일 투여 전 또는 후에 랄테그라비르의 정상 상태 AUC를 측정했습니다.
2차 가설은 랄테그라비르 단독 투여 시 AUC0-12시간과 MINTOX® 투여 2시간 전 또는 후에 랄테그라비르 AUC0-12시간을 비교했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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최소 제곱은 제산제 병용 후 랄테그라비르의 평균 최대 혈장 농도(Cmax)(1차 가설)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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랄테그라비르를 단독으로 투여하거나 단일 용량의 제산제와 함께 투여했을 때 정상 상태 최대 혈장 농도를 측정하기 위해 참가자 혈액 샘플을 수집했습니다.
1차 가설은 랄테그라비르 단독 투여 시 Cmax를 TUMS® 또는 MINTOX®와 병용 투여 시 랄테그라비르 Cmax와 비교했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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최소 제곱은 제산제를 시차 투여한 후 랄테그라비르의 최대 혈장 농도(Cmax)를 의미합니다(2차 가설).
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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랄테그라비르 단독 투여 후 또는 단일 용량의 제산제 투여 전 또는 후에 랄테그라비르의 최대 정상 상태 혈장 농도를 측정하기 위해 참가자 혈액 샘플을 수집했습니다.
2차 가설은 랄테그라비르 단독 투여 시 Cmax와 MINTOX® 투여 2시간 전후에 랄테그라비르 Cmax를 비교했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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랄테그라비르의 최대 혈장 농도까지의 평균 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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랄테그라비르를 단독으로 투여하거나 단일 용량의 제산제로 투여했을 때 최대 정상 상태 혈장 농도에 도달하는 시간을 측정하기 위해 참가자 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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임의의 임상 또는 실험실 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일
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AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 변경으로 정의됩니다. 제품의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학. 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용입니다. |
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0518-247
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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