Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​antacida på raltegravir (MK-0518) hos HIV-inficerede deltagere (MK-0518-247)

14. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​antacida indeholdende metalkationer på raltegravirs farmakokinetik hos HIV-inficerede forsøgspersoner på et stabilt raltegravirholdigt regime

Denne undersøgelse vil evaluere: (1) virkningen af ​​samtidig administration af enkeltdoser af calciumcarbonat antacida og magnesium/aluminiumhydroxid antacid på raltegravirs farmakokinetiske steady-state-plasmaprofil hos human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere; og (2) virkningen af ​​forskudt dosering af en enkelt dosis af et magnesium/aluminiumhydroxid antacida 2 timer før og 2 timer efter administration af raltegravir på den farmakokinetiske steady-state-plasmaprofil af raltegravir hos de samme deltagere.

Undersøgelsen vil afgøre, om (1) C12 timer af steady-state raltegravir efter samtidig administration af enkeltdoser af calciumcarbonat antacidum er reduceret til en klinisk meningsfuld grad sammenlignet med C12 timer efter administration af raltegravir alene; og om (2) C12 timer for steady-state raltegravir efter samtidig administration af en enkelt dosis magnesium/aluminiumhydroxid antacidum er reduceret til en klinisk meningsfuld grad sammenlignet med C12 timer efter administration af raltegravir alene.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficeret deltager på en stabil raltegravirdosis (400 mg hver 12. time) som en del af et stabilt antiretroviralt regime (ARV) i mindst 1 måned og vil opretholde nuværende ARV-behandling gennem hele undersøgelsen
  • Body Mass Index ≤32 kg/m^2
  • Godt generelt helbred
  • Kan være aktuel ryger og/eller bruger af nikotin eller nikotinholdige produkter, men brug af nikotinholdige produkter vil ikke være tilladt under opholdet på det kliniske forskningssted

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om gastrisk bypass-operation
  • Gravid eller ammende
  • Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse; deltagere, der har haft situationsbestemt depression, kan blive tilmeldt efter investigatorens skøn.
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme (undtagen HIV); deltagere med en historie med ukomplicerede nyresten eller astma i barndommen kan blive tilmeldt efter investigatorens skøn.
  • Aktiv neoplastisk sygdom vurderes ustabil eller skrider frem af investigator
  • Tager i øjeblikket rifampin eller er ude af stand til at afstå fra brug af nogen protonpumpehæmmer og nogen histamin-2 (H2)-blokkere, håndkøbssyreantacida, calciumtilskud eller multivitaminer under undersøgelsen
  • Indtager for store mængder alkohol
  • Indtager store mængder kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer
  • Større operation eller bloddonation inden for de seneste 4 uger
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for de seneste 6 måneder; nuværende brug af metadon eller suboxone er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAL, TUMS+RAL, MINTOX+RAL, MINTOX Før RAL, MINTOX Efter RAL
Deltagerne fik Raltegravir i behandlingsperiode 1, efterfulgt af TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiode 2, efterfulgt af MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiode 3, efterfulgt af MINTOX® 2 timer før Raltegravir i behandlingsperiode 4, efterfulgt af MINTOX® 2 timer efter Raltegravir i behandlingsperiode 5. Der var en 2-dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.

Raltegravir 400 mg oral tablet taget med 240 ml vand hver 12. time

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir sammen med deres andre HIV-medicin. På dagen for samtidig dosering og intensiv farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • MK-0518
  • RAL
  • ISENTRESS™

3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir hver 12. time sammen med deres andre HIV-medicin. Der vil være minimum 2 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • TUMS
  • calciumcarbonat antacida

20 mL MINTOX® maksimal styrke (MS)

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir hver 12. time sammen med deres andre HIV-medicin. Der vil være minimum 2 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • MINTOX
  • magnesium/aluminiumhydroxid antacida
Eksperimentel: TUMS+RAL, MINTOX+RAL, RAL, MINTOX Før RAL, MINTOX Efter RAL
Deltagerne modtog TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiode 1, efterfulgt af MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiode 2, efterfulgt af Raltegravir i behandlingsperiode 3, efterfulgt af MINTOX® 2 timer før Raltegravir i behandlingsperiode 4, efterfulgt af MINTOX® 2 timer efter Raltegravir i behandlingsperiode 5. Der var minimum 2-dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.

Raltegravir 400 mg oral tablet taget med 240 ml vand hver 12. time

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir sammen med deres andre HIV-medicin. På dagen for samtidig dosering og intensiv farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • MK-0518
  • RAL
  • ISENTRESS™

3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir hver 12. time sammen med deres andre HIV-medicin. Der vil være minimum 2 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • TUMS
  • calciumcarbonat antacida

20 mL MINTOX® maksimal styrke (MS)

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir hver 12. time sammen med deres andre HIV-medicin. Der vil være minimum 2 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • MINTOX
  • magnesium/aluminiumhydroxid antacida
Eksperimentel: MINTOX+RAL, RAL, TUMS+RAL, MINTOX Før RAL, MINTOX Efter RAL
Deltagerne fik MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiode 1, efterfulgt af Raltegravir i behandlingsperiode 2, efterfulgt af TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiode 3, efterfulgt af MINTOX® 2 timer før Raltegravir i behandlingsperiode 4, efterfulgt af MINTOX® 2 timer efter Raltegravir i behandlingsperiode 5. Der var minimum 2-dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.

Raltegravir 400 mg oral tablet taget med 240 ml vand hver 12. time

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir sammen med deres andre HIV-medicin. På dagen for samtidig dosering og intensiv farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • MK-0518
  • RAL
  • ISENTRESS™

3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir hver 12. time sammen med deres andre HIV-medicin. Der vil være minimum 2 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • TUMS
  • calciumcarbonat antacida

20 mL MINTOX® maksimal styrke (MS)

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir hver 12. time sammen med deres andre HIV-medicin. Der vil være minimum 2 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • MINTOX
  • magnesium/aluminiumhydroxid antacida
Eksperimentel: RAL, MINTOX+RAL, TUMS+RAL, MINTOX Efter RAL, MINTOX Før RAL
Deltagerne fik Raltegravir i behandlingsperiode 1, efterfulgt af MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiode 2, efterfulgt af TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiode 3, efterfulgt af MINTOX® 2 timer efter Raltegravir i behandlingsperiode 4, efterfulgt af MINTOX® 2 timer før Raltegravir i behandlingsperiode 5. Der var minimum 2-dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.

Raltegravir 400 mg oral tablet taget med 240 ml vand hver 12. time

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir sammen med deres andre HIV-medicin. På dagen for samtidig dosering og intensiv farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • MK-0518
  • RAL
  • ISENTRESS™

3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir hver 12. time sammen med deres andre HIV-medicin. Der vil være minimum 2 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • TUMS
  • calciumcarbonat antacida

20 mL MINTOX® maksimal styrke (MS)

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir hver 12. time sammen med deres andre HIV-medicin. Der vil være minimum 2 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • MINTOX
  • magnesium/aluminiumhydroxid antacida
Eksperimentel: TUMS+RAL, RAL, MINTOX+RAL, MINTOX Efter RAL, MINTOX Før RAL
Deltagerne modtog TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiode 1, efterfulgt af Raltegravir i behandlingsperiode 2, efterfulgt af MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiode 3, efterfulgt af MINTOX® 2 timer efter Raltegravir i behandlingsperiode 4, efterfulgt af MINTOX® 2 timer før Raltegravir i behandlingsperiode 5. Der var minimum 2-dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.

Raltegravir 400 mg oral tablet taget med 240 ml vand hver 12. time

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir sammen med deres andre HIV-medicin. På dagen for samtidig dosering og intensiv farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • MK-0518
  • RAL
  • ISENTRESS™

3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir hver 12. time sammen med deres andre HIV-medicin. Der vil være minimum 2 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • TUMS
  • calciumcarbonat antacida

20 mL MINTOX® maksimal styrke (MS)

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir hver 12. time sammen med deres andre HIV-medicin. Der vil være minimum 2 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • MINTOX
  • magnesium/aluminiumhydroxid antacida
Eksperimentel: MINTOX+RAL, TUMS+RAL, RAL, MINTOX Efter RAL, MINTOX Før RAL
Deltagerne fik MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiode 1, efterfulgt af TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiode 2, efterfulgt af Raltegravir i behandlingsperiode 3, efterfulgt af MINTOX® 2 timer efter Raltegravir i behandlingsperiode 4, efterfulgt af MINTOX® 2 timer før Raltegravir i behandlingsperiode 5. Der var minimum 2-dages udvaskning mellem behandlingsperioderne.

Raltegravir 400 mg oral tablet taget med 240 ml vand hver 12. time

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir sammen med deres andre HIV-medicin. På dagen for samtidig dosering og intensiv farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • MK-0518
  • RAL
  • ISENTRESS™

3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir hver 12. time sammen med deres andre HIV-medicin. Der vil være minimum 2 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • TUMS
  • calciumcarbonat antacida

20 mL MINTOX® maksimal styrke (MS)

Under hele undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage raltegravir hver 12. time sammen med deres andre HIV-medicin. Der vil være minimum 2 dages udvaskning mellem behandlingsperioderne. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetagning vil raltegravir blive doseret om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.

Andre navne:
  • MINTOX
  • magnesium/aluminiumhydroxid antacida

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters gennemsnitlig steady state plasmakoncentration (C12 timer) af raltegravir efter samtidig administration af antacida (primær hypotese)
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Deltagerblodprøver blev indsamlet for at måle steady state plasmakoncentrationen af ​​raltegravir 12 timer efter administration alene eller med en enkelt dosis antacida. Den primære hypotese sammenlignede C12 timer af raltegravir, når det blev administreret alene, med C12 timer af raltegravir, når det blev administreret sammen med TUMS® eller MINTOX®.
12 timer efter dosis
Mindste kvadrater betyder steady state plasmakoncentration (C12 timer) af raltegravir efter forskudt administration af antacida (sekundær hypotese)
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Deltagerblodprøver blev indsamlet for at måle steady state plasmakoncentrationen af ​​raltegravir 12 timer efter administration alene eller før eller efter en enkelt dosis antacida. Den sekundære hypotese sammenlignede C12 timer af raltegravir, når det blev administreret alene, med C12 timer af raltegravir, når det blev administreret 2 timer før eller efter MINTOX®.
12 timer efter dosis
Mindste kvadrater betyder steady state-areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC0-12 timer) for raltegravir efter samtidig administration af antacida (primær hypotese)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Deltagerblodprøver blev indsamlet for at måle steady state AUC for raltegravir op til 12 timer efter administration alene eller med en enkelt dosis antacida. Den primære hypotese sammenlignede AUC0-12 timer af raltegravir, når det blev administreret alene, med AUC0-12 timer af raltegravir, når det blev administreret sammen med TUMS® eller MINTOX®.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Mindste kvadrater betyder stabilt areal under plasmakoncentrationstiden (AUC0-12 timer) for raltegravir efter forskudt administration af antacida (sekundær hypotese)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Deltagerblodprøver blev indsamlet for at måle steady state AUC for raltegravir op til 12 timer efter administration alene eller før eller efter en enkelt dosis antacida. Den sekundære hypotese sammenlignede AUC0-12 timer af raltegravir, når det blev administreret alene, med AUC0-12 timer af raltegravir, når det blev administreret 2 timer før eller efter MINTOX®.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Mindste kvadraters gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) af raltegravir efter samtidig administration af antacida (primær hypotese)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Deltagerblodprøver blev indsamlet for at måle den maksimale steady state-plasmakoncentration af raltegravir, når det administreres alene eller sammen med en enkelt dosis antacida. Den primære hypotese sammenlignede Cmax for raltegravir, når det administreres alene, med Cmax for raltegravir, når det administreres sammen med TUMS® eller MINTOX®.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Mindste kvadraters gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) af raltegravir efter forskudt administration af antacida (sekundær hypotese)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Deltagerblodprøver blev indsamlet for at måle den maksimale steady state plasmakoncentration af raltegravir efter administration alene eller før eller efter en enkelt dosis antisyre. Den sekundære hypotese sammenlignede Cmax for raltegravir, når det blev administreret alene, med Cmax for raltegravir, når det blev administreret 2 timer før eller efter MINTOX®.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Gennemsnitlig tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af raltegravir
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Deltagerblodprøver blev indsamlet for at måle tiden til at opnå den maksimale steady state plasmakoncentration af raltegravir, når det administreres alene eller med en enkelt dosis antacida
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Antal deltagere med enhver klinisk eller laboratoriebivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i

kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en negativ oplevelse.

Op til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2012

Først opslået (Skøn)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Raltegravir

Abonner