HIV 感染参加者におけるラルテグラビル (MK-0518) に対する制酸薬の効果を評価するための薬物動態研究 (MK-0518-247)
安定したラルテグラビル含有レジメンにおける HIV 感染患者のラルテグラビル薬物動態に対する金属カチオン含有制酸剤の効果を評価する研究
この研究では以下を評価する予定である：（1）ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染参加者におけるラルテグラビルの定常状態血漿薬物動態プロファイルに対する炭酸カルシウム制酸剤とマグネシウム/水酸化アルミニウム制酸剤の単回投与の同時投与の影響。 （2）同じ参加者におけるラルテグラビルの定常状態血漿薬物動態プロファイルに対する、ラルテグラビル投与の2時間前と2時間後の単回用量の水酸化マグネシウム/アルミニウム制酸剤の時間差投与の影響。
この研究では、(1) 炭酸カルシウム制酸剤の単回投与の同時投与後の定常状態のラルテグラビルの C12 時間が、ラルテグラビル単独投与後の C12 時間と比較して、臨床的に意味のある程度まで減少するかどうかが判断されます。 (2) 単回用量のマグネシウム/水酸化アルミニウム制酸剤の同時投与後の定常状態のラルテグラビルの C12 時間は、ラルテグラビル単独投与後の C12 時間と比較して、臨床的に意味のある程度まで減少するかどうか。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1か月間、安定した抗レトロウイルス療法（ARV）の一環として安定したラルテグラビル用量（12時間ごとに400mg）を投与され、研究全体を通じて現在のARV療法を維持するHIV感染参加者
- BMI ≤32 kg/m^2
- 全般的に良好な健康状態
- 現在喫煙者および/またはニコチンまたはニコチン含有製品の使用者であることができますが、臨床研究施設滞在中のニコチン含有製品の使用は許可されません。
除外基準:
- 胃バイパス手術の歴史
- 妊娠中または授乳中
- 精神的または法的に無能力である、重大な感情的問題を抱えている、または臨床的に重大な精神障害の病歴がある。状況性うつ病を患っている参加者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
- 脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴
- 臨床的に重大な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴（HIVを除く）。合併症のない腎結石または小児喘息の病歴のある参加者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
- 研究者によって不安定または進行していると判断された活動性の腫瘍性疾患
- 現在リファンピシンを服用している、または研究中にプロトンポンプ阻害剤およびヒスタミン-2（H2）ブロッカー、市販の制酸薬、カルシウムサプリメント、またはマルチビタミンの使用を控えることができない
- 過剰な量のアルコールを摂取する
- コーヒー、紅茶、コーラ、その他のカフェイン入り飲料を過剰に摂取する
- 過去 4 週間以内に大手術または献血を行った
- 重大な複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食品に対する重大な不耐症を経験したことがある
- 違法薬物の常用者、または過去6か月以内の薬物乱用歴（アルコールを含む）。現在のメサドンまたはサブオキソンの使用は許可されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAL、TUMS+RAL、MINTOX+RAL、RAL前MINTOX、RAL後MINTOX
参加者は、治療期間 1 でラルテグラビルを投与され、続いて治療期間 2 で TUMS® + ラルテグラビル、続いて治療期間 3 で MINTOX® + ラルテグラビル、続いて治療期間 4 でラルテグラビルの 2 時間前に MINTOX® を投与され、続いて治療期間 4 でラルテグラビルの 2 時間後に MINTOX® を投与されました。治療期間中のラルテグラビル 5.
治療期間の間には 2 日間の休薬期間がありました。
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ラルテグラビル 400 mg 経口錠剤を 240 mL の水で 12 時間ごとに服用 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルの服用を継続します。 同時投与および集中薬物動態 (PK) サンプリングの日には、ラルテグラビルは全期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
TUMS® ウルトラ ストレングス (米国) 1000 mg 3 錠 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルを12時間ごとに服用し続ける。 治療期間の間には少なくとも 2 日間の休薬期間があります。 同時投与および集中 PK サンプリングの日には、ラルテグラビルはすべての期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
20 mL MINTOX® 最大強度 (MS) 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルを12時間ごとに服用し続ける。 治療期間の間には少なくとも 2 日間の休薬期間があります。 同時投与および集中 PK サンプリングの日には、ラルテグラビルはすべての期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
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実験的：TUMS+RAL、MINTOX+RAL、RAL、RAL前MINTOX、RAL後MINTOX
参加者は、治療期間 1 で TUMS® + ラルテグラビル、続いて治療期間 2 で MINTOX® + ラルテグラビル、続いて治療期間 3 でラルテグラビル、治療期間 4 でラルテグラビルの 2 時間前に MINTOX® を投与され、続いて治療期間 4 でラルテグラビルの 2 時間後に MINTOX® を投与されました。治療期間中のラルテグラビル 5.
治療期間の間には最低 2 日間の休薬期間がありました。
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ラルテグラビル 400 mg 経口錠剤を 240 mL の水で 12 時間ごとに服用 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルの服用を継続します。 同時投与および集中薬物動態 (PK) サンプリングの日には、ラルテグラビルは全期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
TUMS® ウルトラ ストレングス (米国) 1000 mg 3 錠 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルを12時間ごとに服用し続ける。 治療期間の間には少なくとも 2 日間の休薬期間があります。 同時投与および集中 PK サンプリングの日には、ラルテグラビルはすべての期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
20 mL MINTOX® 最大強度 (MS) 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルを12時間ごとに服用し続ける。 治療期間の間には少なくとも 2 日間の休薬期間があります。 同時投与および集中 PK サンプリングの日には、ラルテグラビルはすべての期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
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実験的：MINTOX+RAL、RAL、TUMS+RAL、RAL前MINTOX、RAL後MINTOX
参加者は、治療期間 1 で MINTOX® + ラルテグラビル、続いて治療期間 2 でラルテグラビル、続いて治療期間 3 で TUMS® + ラルテグラビル、治療期間 4 でラルテグラビルの 2 時間前に MINTOX® を投与され、続いて治療期間 4 でラルテグラビルの 2 時間後に MINTOX® を投与されました。治療期間中のラルテグラビル 5.
治療期間の間には最低 2 日間の休薬期間がありました。
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ラルテグラビル 400 mg 経口錠剤を 240 mL の水で 12 時間ごとに服用 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルの服用を継続します。 同時投与および集中薬物動態 (PK) サンプリングの日には、ラルテグラビルは全期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
TUMS® ウルトラ ストレングス (米国) 1000 mg 3 錠 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルを12時間ごとに服用し続ける。 治療期間の間には少なくとも 2 日間の休薬期間があります。 同時投与および集中 PK サンプリングの日には、ラルテグラビルはすべての期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
20 mL MINTOX® 最大強度 (MS) 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルを12時間ごとに服用し続ける。 治療期間の間には少なくとも 2 日間の休薬期間があります。 同時投与および集中 PK サンプリングの日には、ラルテグラビルはすべての期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
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実験的：RAL、MINTOX + RAL、TUMS + RAL、RAL 後の MINTOX、RAL 前の MINTOX
参加者は、治療期間 1 でラルテグラビルを投与され、続いて治療期間 2 で MINTOX® + ラルテグラビル、続いて治療期間 3 で TUMS® + ラルテグラビル、治療期間 4 でラルテグラビル投与の 2 時間後に MINTOX® を投与され、その後 2 時間前に MINTOX® を投与されました。治療期間中のラルテグラビル 5.
治療期間の間には最低 2 日間の休薬期間がありました。
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ラルテグラビル 400 mg 経口錠剤を 240 mL の水で 12 時間ごとに服用 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルの服用を継続します。 同時投与および集中薬物動態 (PK) サンプリングの日には、ラルテグラビルは全期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
TUMS® ウルトラ ストレングス (米国) 1000 mg 3 錠 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルを12時間ごとに服用し続ける。 治療期間の間には少なくとも 2 日間の休薬期間があります。 同時投与および集中 PK サンプリングの日には、ラルテグラビルはすべての期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
20 mL MINTOX® 最大強度 (MS) 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルを12時間ごとに服用し続ける。 治療期間の間には少なくとも 2 日間の休薬期間があります。 同時投与および集中 PK サンプリングの日には、ラルテグラビルはすべての期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
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実験的：TUMS+RAL、RAL、MINTOX+RAL、MINTOX After RAL、MINTOX Before RAL
参加者は、治療期間 1 で TUMS® + ラルテグラビル、続いて治療期間 2 でラルテグラビル、続いて治療期間 3 で MINTOX® + ラルテグラビル、治療期間 4 でラルテグラビルの 2 時間後に MINTOX® を投与され、その後 2 時間前に MINTOX® の投与を受けました。治療期間中のラルテグラビル 5.
治療期間の間には最低 2 日間の休薬期間がありました。
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ラルテグラビル 400 mg 経口錠剤を 240 mL の水で 12 時間ごとに服用 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルの服用を継続します。 同時投与および集中薬物動態 (PK) サンプリングの日には、ラルテグラビルは全期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
TUMS® ウルトラ ストレングス (米国) 1000 mg 3 錠 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルを12時間ごとに服用し続ける。 治療期間の間には少なくとも 2 日間の休薬期間があります。 同時投与および集中 PK サンプリングの日には、ラルテグラビルはすべての期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
20 mL MINTOX® 最大強度 (MS) 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルを12時間ごとに服用し続ける。 治療期間の間には少なくとも 2 日間の休薬期間があります。 同時投与および集中 PK サンプリングの日には、ラルテグラビルはすべての期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
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実験的：MINTOX+RAL、TUMS+RAL、RAL、MINTOX After RAL、MINTOX Before RAL
参加者は、治療期間 1 で MINTOX® + ラルテグラビル、続いて治療期間 2 で TUMS® + ラルテグラビル、続いて治療期間 3 でラルテグラビル、治療期間 4 でラルテグラビルの 2 時間後に MINTOX® を投与され、その後 2 時間前に MINTOX® を投与されました。治療期間中のラルテグラビル 5.
治療期間の間には最低 2 日間の休薬期間がありました。
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ラルテグラビル 400 mg 経口錠剤を 240 mL の水で 12 時間ごとに服用 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルの服用を継続します。 同時投与および集中薬物動態 (PK) サンプリングの日には、ラルテグラビルは全期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
TUMS® ウルトラ ストレングス (米国) 1000 mg 3 錠 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルを12時間ごとに服用し続ける。 治療期間の間には少なくとも 2 日間の休薬期間があります。 同時投与および集中 PK サンプリングの日には、ラルテグラビルはすべての期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
20 mL MINTOX® 最大強度 (MS) 研究期間中、参加者は他のHIV治療薬とともにラルテグラビルを12時間ごとに服用し続ける。 治療期間の間には少なくとも 2 日間の休薬期間があります。 同時投与および集中 PK サンプリングの日には、ラルテグラビルはすべての期間において絶食状態で午前中に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制酸剤の同時投与後のラルテグラビルの定常状態血漿濃度 (C12 時間) の最小二乗平均値 (主要仮説)
時間枠：投与から12時間後
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参加者の血液サンプルを採取し、制酸薬の単独投与または単回用量の制酸薬との併用投与の 12 時間後にラルテグラビルの定常状態の血漿濃度を測定しました。
主な仮説では、ラルテグラビルを単独で投与した場合の C12 時間と、TUMS® または MINTOX® と同時投与した場合のラルテグラビルの C12 時間を比較しました。
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投与から12時間後
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制酸薬の時間差投与後のラルテグラビルの定常状態血漿濃度 (C12 時間) の最小二乗平均値 (二次仮説)
時間枠：投与から12時間後
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参加者の血液サンプルを採取して、ラルテグラビルの単独投与後 12 時間、または制酸薬の単回投与の前後で定常状態の血漿濃度を測定しました。
二次仮説では、ラルテグラビルを単独で投与した場合の C12 時間と、MINTOX® の 2 時間前または後に投与した場合のラルテグラビルの C12 時間を比較しました。
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投与から12時間後
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制酸剤の同時投与後のラルテグラビルの血漿濃度-時間曲線（AUC0-12時間）の下の最小二乗平均定常状態面積（主要仮説）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後
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参加者の血液サンプルを採取して、ラルテグラビルの単独投与または制酸薬の単回投与後最大 12 時間の定常状態の AUC を測定しました。
主な仮説では、ラルテグラビルを単独で投与した場合の AUC0 ～ 12 時間と、TUMS® または MINTOX® と同時投与した場合のラルテグラビルの AUC0 ～ 12 時間を比較しました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後
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制酸薬の時間差投与後のラルテグラビルの血漿中濃度時間（AUC0～12時間）下の最小二乗平均定常状態面積（二次仮説）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後
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参加者の血液サンプルを採取して、ラルテグラビルの単独投与後または制酸薬の単回投与の前後12時間までの定常状態のAUCを測定した。
二次仮説では、ラルテグラビルを単独で投与した場合のラルテグラビルのAUC0～12時間と、MINTOX®の2時間前または後に投与した場合のラルテグラビルのAUC0～12時間とを比較した。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後
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制酸剤の同時投与後のラルテグラビルの最小二乗平均最大血漿濃度 (Cmax) (主要仮説)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後
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参加者の血液サンプルを採取し、ラルテグラビルを単独または単回用量の制酸剤と併用して投与した場合の、ラルテグラビルの定常状態の最大血漿濃度を測定した。
主な仮説では、ラルテグラビルを単独で投与した場合のラルテグラビルの Cmax と、TUMS® または MINTOX® と同時投与した場合のラルテグラビルの Cmax を比較しました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後
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制酸薬の時間差投与後のラルテグラビルの最小二乗平均最大血漿濃度 (Cmax) (二次仮説)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後
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参加者の血液サンプルを採取して、ラルテグラビルの単独投与後、または抗酸剤の単回投与の前後での最大定常状態血漿濃度を測定した。
二次仮説では、ラルテグラビルを単独で投与した場合のラルテグラビルのCmaxと、MINTOX®の2時間前または後に投与した場合のラルテグラビルのCmaxを比較しました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後
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ラルテグラビルの最大血漿濃度までの平均時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後
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参加者の血液サンプルを採取し、ラルテグラビルを単独または単回用量の制酸薬と併用して投与した場合に、ラルテグラビルの最大定常状態血漿濃度に達するまでの時間を測定しました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後
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臨床的または臨床検査上の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最後の投与後7日以内
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AE は、環境における好ましくない意図しない変化として定義されます。 製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学。 治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害な経験です。 |
治験薬の最後の投与後7日以内
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0518-247
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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