En farmakokinetisk studie för att utvärdera effekten av antacida på raltegravir (MK-0518) hos HIV-infekterade deltagare (MK-0518-247)
En studie för att utvärdera effekten av antacida innehållande metallkatjoner på raltegravirs farmakokinetik hos HIV-infekterade försökspersoner på en stabil raltegravir-innehållande behandling
Denna studie kommer att utvärdera: (1) effekten av samtidig administrering av engångsdoser av antacida kalciumkarbonat och magnesium/aluminiumhydroxid antacida på raltegravirs farmakokinetiska steady-state-plasmaprofil i humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare; och (2) effekten av förskjuten dosering av en engångsdos av en magnesium/aluminiumhydroxid antacida 2 timmar före och 2 timmar efter administrering av raltegravir på raltegravirs farmakokinetiska profil i plasma vid steady-state hos samma deltagare.
Studien kommer att avgöra om (1) C12 timmar av raltegravir vid steady-state efter samtidig administrering av enstaka doser av kalciumkarbonat antacida minskar i en kliniskt betydelsefull grad jämfört med C12 timmar efter administrering av enbart raltegravir; och huruvida (2) C12 timmar för raltegravir vid steady-state efter samtidig administrering av en enstaka dos av magnesium/aluminiumhydroxid antacida minskar till en kliniskt betydelsefull grad jämfört med C12 timmar efter administrering av enbart raltegravir.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterad deltagare på en stabil dos raltegravir (400 mg var 12:e timme) som en del av en stabil antiretroviral regim (ARV) i minst 1 månad och kommer att behålla nuvarande ARV-terapi under hela studien
- Body Mass Index ≤32 kg/m^2
- God allmän hälsa
- Kan vara en aktuell rökare och/eller användare av nikotin eller nikotinhaltiga produkter, men användning av nikotinhaltiga produkter kommer inte att tillåtas under vistelsen på den kliniska forskningsplatsen
Exklusions kriterier:
- Historik av gastric bypass-operation
- Gravid eller ammande
- Mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem eller har en historia av en kliniskt signifikant psykiatrisk störning; deltagare som har haft situationell depression kan registreras efter utredarens gottfinnande.
- Historik av stroke, kroniska anfall eller större neurologisk störning
- Historik med kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar (exklusive HIV); deltagare med en historia av okomplicerade njursten eller barndomastma kan registreras efter utredarens gottfinnande.
- Aktiv neoplastisk sjukdom som bedöms vara instabil eller fortskridande av utredaren
- Tar för närvarande rifampin eller kan inte avstå från att använda någon protonpumpshämmare och några histamin-2 (H2)-blockerare, receptfria antacida, kalciumtillskott eller multivitaminer under studien
- Förbrukar för stora mängder alkohol
- Förbrukar stora mängder kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker
- Större operation eller blodgivning inom de senaste 4 veckorna
- Historik med betydande multipla och/eller svåra allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
- Regelbunden användare av olagliga droger eller tidigare missbruk av droger (inklusive alkohol) under de senaste 6 månaderna; nuvarande användning av metadon eller suboxon är tillåten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RAL, TUMS+RAL, MINTOX+RAL, MINTOX Före RAL, MINTOX Efter RAL
Deltagarna fick Raltegravir i behandlingsperiod 1, följt av TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiod 2, följt av MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiod 3, följt av MINTOX® 2 timmar före Raltegravir i behandlingsperiod 4, följt av MINTOX® 2 timmar efter Raltegravir i behandlingsperiod 5.
Det skedde en 2-dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
|
Raltegravir 400 mg oral tablett tas med 240 ml vatten var 12:e timme Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir tillsammans med sina andra HIV-mediciner. På dagen för samtidig dosering och intensiv farmakokinetisk (PK) provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir var 12:e timme tillsammans med sina andra HIV-mediciner. Det kommer att ske minst 2 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna. På dagen för samtidig dosering och intensiv PK-provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
20 mL MINTOX® Maximal Strength (MS) Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir var 12:e timme tillsammans med sina andra HIV-mediciner. Det kommer att ske minst 2 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna. På dagen för samtidig dosering och intensiv PK-provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TUMS+RAL, MINTOX+RAL, RAL, MINTOX Före RAL, MINTOX Efter RAL
Deltagarna fick TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiod 1, följt av MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiod 2, följt av Raltegravir i behandlingsperiod 3, följt av MINTOX® 2 timmar före Raltegravir i behandlingsperiod 4, följt av MINTOX® 2 timmar efter Raltegravir i behandlingsperiod 5.
Det var minst 2 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
|
Raltegravir 400 mg oral tablett tas med 240 ml vatten var 12:e timme Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir tillsammans med sina andra HIV-mediciner. På dagen för samtidig dosering och intensiv farmakokinetisk (PK) provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir var 12:e timme tillsammans med sina andra HIV-mediciner. Det kommer att ske minst 2 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna. På dagen för samtidig dosering och intensiv PK-provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
20 mL MINTOX® Maximal Strength (MS) Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir var 12:e timme tillsammans med sina andra HIV-mediciner. Det kommer att ske minst 2 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna. På dagen för samtidig dosering och intensiv PK-provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MINTOX+RAL, RAL, TUMS+RAL, MINTOX Före RAL, MINTOX Efter RAL
Deltagarna fick MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiod 1, följt av Raltegravir i behandlingsperiod 2, följt av TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiod 3, följt av MINTOX® 2 timmar före Raltegravir i behandlingsperiod 4, följt av MINTOX® 2 timmar efter Raltegravir i behandlingsperiod 5.
Det var minst 2 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
|
Raltegravir 400 mg oral tablett tas med 240 ml vatten var 12:e timme Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir tillsammans med sina andra HIV-mediciner. På dagen för samtidig dosering och intensiv farmakokinetisk (PK) provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir var 12:e timme tillsammans med sina andra HIV-mediciner. Det kommer att ske minst 2 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna. På dagen för samtidig dosering och intensiv PK-provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
20 mL MINTOX® Maximal Strength (MS) Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir var 12:e timme tillsammans med sina andra HIV-mediciner. Det kommer att ske minst 2 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna. På dagen för samtidig dosering och intensiv PK-provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: RAL, MINTOX+RAL, TUMS+RAL, MINTOX Efter RAL, MINTOX före RAL
Deltagarna fick Raltegravir i behandlingsperiod 1, följt av MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiod 2, följt av TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiod 3, följt av MINTOX® 2 timmar efter Raltegravir i behandlingsperiod 4, följt av MINTOX® 2 timmar före Raltegravir i behandlingsperiod 5.
Det var minst 2 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
|
Raltegravir 400 mg oral tablett tas med 240 ml vatten var 12:e timme Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir tillsammans med sina andra HIV-mediciner. På dagen för samtidig dosering och intensiv farmakokinetisk (PK) provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir var 12:e timme tillsammans med sina andra HIV-mediciner. Det kommer att ske minst 2 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna. På dagen för samtidig dosering och intensiv PK-provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
20 mL MINTOX® Maximal Strength (MS) Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir var 12:e timme tillsammans med sina andra HIV-mediciner. Det kommer att ske minst 2 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna. På dagen för samtidig dosering och intensiv PK-provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TUMS+RAL, RAL, MINTOX+RAL, MINTOX Efter RAL, MINTOX före RAL
Deltagarna fick TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiod 1, följt av Raltegravir i behandlingsperiod 2, följt av MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiod 3, följt av MINTOX® 2 timmar efter Raltegravir i behandlingsperiod 4, följt av MINTOX® 2 timmar före Raltegravir i behandlingsperiod 5.
Det var minst 2 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
|
Raltegravir 400 mg oral tablett tas med 240 ml vatten var 12:e timme Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir tillsammans med sina andra HIV-mediciner. På dagen för samtidig dosering och intensiv farmakokinetisk (PK) provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir var 12:e timme tillsammans med sina andra HIV-mediciner. Det kommer att ske minst 2 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna. På dagen för samtidig dosering och intensiv PK-provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
20 mL MINTOX® Maximal Strength (MS) Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir var 12:e timme tillsammans med sina andra HIV-mediciner. Det kommer att ske minst 2 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna. På dagen för samtidig dosering och intensiv PK-provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MINTOX+RAL, TUMS+RAL, RAL, MINTOX Efter RAL, MINTOX före RAL
Deltagarna fick MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiod 1, följt av TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiod 2, följt av Raltegravir i behandlingsperiod 3, följt av MINTOX® 2 timmar efter Raltegravir i behandlingsperiod 4, följt av MINTOX® 2 timmar före Raltegravir i behandlingsperiod 5.
Det var minst 2 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna.
|
Raltegravir 400 mg oral tablett tas med 240 ml vatten var 12:e timme Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir tillsammans med sina andra HIV-mediciner. På dagen för samtidig dosering och intensiv farmakokinetisk (PK) provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir var 12:e timme tillsammans med sina andra HIV-mediciner. Det kommer att ske minst 2 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna. På dagen för samtidig dosering och intensiv PK-provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
20 mL MINTOX® Maximal Strength (MS) Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att ta raltegravir var 12:e timme tillsammans med sina andra HIV-mediciner. Det kommer att ske minst 2 dagars tvättning mellan behandlingsperioderna. På dagen för samtidig dosering och intensiv PK-provtagning kommer raltegravir att doseras på morgonen i fastande tillstånd under alla perioder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta kvadrater innebär steady state plasmakoncentration (C12 timmar) av raltegravir efter samtidig administrering av antacida (primär hypotes)
Tidsram: 12 timmar efter dosering
|
Deltagarnas blodprov togs för att mäta steady state plasmakoncentrationen av raltegravir 12 timmar efter administrering enbart eller med en enstaka dos antacida.
Den primära hypotesen jämförde C12 timmar av raltegravir när det administrerades ensamt med C12 timmar av raltegravir när det administrerades samtidigt med TUMS® eller MINTOX®.
|
12 timmar efter dosering
|
|
Minsta kvadrater betyder stabil plasmakoncentration (C12 timmar) av raltegravir efter stegrad administrering av antacida (sekundär hypotes)
Tidsram: 12 timmar efter dosering
|
Deltagarnas blodprov togs för att mäta steady state plasmakoncentrationen av raltegravir 12 timmar efter administrering enbart eller före eller efter en enstaka dos av antacida.
Den sekundära hypotesen jämförde C12 timmar av raltegravir när det administrerades ensamt med C12 timmar av raltegravir när det administrerades 2 timmar före eller efter MINTOX®.
|
12 timmar efter dosering
|
|
Minsta kvadrater betyder steady state-area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC0-12 timmar) för raltegravir efter samtidig administrering av antacida (primär hypotes)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
|
Deltagarnas blodprov togs för att mäta steady state AUC för raltegravir upp till 12 timmar efter administrering enbart eller med en enstaka dos antacida.
Den primära hypotesen jämförde AUC0-12 timmar av raltegravir när det administrerades ensamt med AUC0-12 timmar av raltegravir när det administrerades samtidigt med TUMS® eller MINTOX®.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
|
|
Minsta kvadrater betyder steady state-area under plasmakoncentrationstiden (AUC0-12 timmar) för raltegravir efter stegrad administrering av antacida (sekundär hypotes)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
|
Deltagarnas blodprov togs för att mäta steady state AUC för raltegravir upp till 12 timmar efter administrering enbart eller före eller efter en enstaka dos av antacida.
Den sekundära hypotesen jämförde AUC0-12 timmar av raltegravir när det administrerades ensamt med AUC0-12 timmar av raltegravir när det administrerades 2 timmar före eller efter MINTOX®.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
|
|
Minsta kvadraters genomsnittliga maximala plasmakoncentration (Cmax) av raltegravir efter samtidig administrering av antacida (primär hypotes)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
|
Blodprover från deltagare samlades in för att mäta den maximala plasmakoncentrationen av raltegravir vid steady state när det administrerades ensamt eller tillsammans med en enstaka dos av antacida.
Den primära hypotesen jämförde Cmax för raltegravir när det administrerades ensamt med Cmax för raltegravir när det administrerades samtidigt med TUMS® eller MINTOX®.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
|
|
Minsta kvadraters genomsnittliga maximala plasmakoncentration (Cmax) av raltegravir efter stegrad administrering av antacida (sekundär hypotes)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
|
Deltagarnas blodprov togs för att mäta den maximala steady state-plasmakoncentrationen av raltegravir efter administrering enbart eller före eller efter en enstaka dos antisyra.
Den sekundära hypotesen jämförde Cmax för raltegravir när det administrerades ensamt med Cmax för raltegravir när det administrerades 2 timmar före eller efter MINTOX®.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
|
|
Medeltid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av raltegravir
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
|
Deltagarnas blodprov togs för att mäta tiden för att uppnå maximal steady state plasmakoncentration av raltegravir när det administrerades ensamt eller tillsammans med en enstaka dos antacida
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
|
|
Antal deltagare med någon klinisk eller laboratoriebiverkning (AE)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till användningen av produkten eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en negativ upplevelse. |
Upp till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Antioxidanter
- Raltegravir kalium
- TEMPO
- Kalciumkarbonat
- Antacida
- Aluminiumhydroxid
- Aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, läkemedelskombination
- Aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, simetikon läkemedelskombination
- Anti-ulcus medel
Andra studie-ID-nummer
- 0518-247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .