Un estudio farmacocinético para evaluar el efecto de los antiácidos sobre raltegravir (MK-0518) en participantes infectados por el VIH (MK-0518-247)
Un estudio para evaluar el efecto de los antiácidos que contienen cationes metálicos sobre la farmacocinética de raltegravir en sujetos infectados por el VIH en un régimen estable que contiene raltegravir
Este estudio evaluará: (1) el efecto de la administración conjunta de dosis únicas de antiácido de carbonato de calcio y antiácido de hidróxido de magnesio/aluminio en el perfil farmacocinético plasmático en estado estacionario de raltegravir en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); y (2) el efecto de la dosificación escalonada de una dosis única de un antiácido de hidróxido de magnesio/aluminio 2 horas antes y 2 horas después de la administración de raltegravir en el perfil farmacocinético plasmático en estado estacionario de raltegravir en los mismos participantes.
El estudio determinará si (1) la C12hrs de raltegravir en estado estacionario después de la coadministración de dosis únicas de antiácido de carbonato de calcio disminuye a un grado clínicamente significativo en comparación con la C12hrs luego de la administración de raltegravir solo; y si (2) el C12hrs de raltegravir en estado estacionario después de la administración conjunta de una dosis única de antiácido de magnesio/hidróxido de aluminio se reduce a un grado clínicamente significativo en comparación con el C12hrs después de la administración de raltegravir solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante infectado por el VIH con una dosis estable de raltegravir (400 mg cada 12 horas) como parte de un régimen antirretroviral (ARV) estable durante al menos 1 mes y mantendrá la terapia ARV actual durante todo el estudio
- Índice de masa corporal ≤32 kg/m^2
- buena salud general
- Puede ser un fumador actual y/o usuario de nicotina o productos que contengan nicotina, pero no se permitirá el uso de productos que contengan nicotina durante la estadía en el sitio de investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de bypass gástrico
- embarazada o amamantando
- mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos o tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo; los participantes que han tenido depresión situacional pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
- Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas (excluyendo el VIH); los participantes con antecedentes de cálculos renales no complicados o asma infantil pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Enfermedad neoplásica activa considerada inestable o progresiva por el investigador
- Actualmente toma rifampicina o no puede abstenerse de usar cualquier inhibidor de la bomba de protones y bloqueadores de histamina-2 (H2), antiácidos de venta libre, suplementos de calcio o multivitaminas durante el estudio
- Consume cantidades excesivas de alcohol
- Consume cantidades excesivas de café, té, refrescos de cola u otras bebidas con cafeína
- Cirugía mayor o donación de sangre en las últimas 4 semanas
- Historial de alergias múltiples y/o severas significativas o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o sin receta
- Usuario habitual de cualquier droga ilícita o antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en los últimos 6 meses; se permite el uso actual de metadona o suboxona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RAL, TUMS+RAL, MINTOX+RAL, MINTOX Antes de RAL, MINTOX Después de RAL
Los participantes recibieron Raltegravir en el período de tratamiento 1, seguido de TUMS® + Raltegravir en el período de tratamiento 2, seguido de MINTOX® + Raltegravir en el período de tratamiento 3, seguido de MINTOX® 2 horas antes de Raltegravir en el período de tratamiento 4, seguido de MINTOX® 2 horas después Raltegravir en el período de tratamiento 5.
Hubo un lavado de 2 días entre los períodos de tratamiento.
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Comprimido oral de raltegravir de 400 mg tomado con 240 ml de agua cada 12 horas A lo largo del estudio, los participantes continuarán tomando raltegravir junto con sus otros medicamentos contra el VIH. El día de la codosificación y la toma de muestras farmacocinéticas (FC) intensivas, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
3 tabletas TUMS® Ultra Strength (EE. UU.) 1000 mg A lo largo del estudio, los participantes seguirán tomando raltegravir cada 12 horas junto con sus otros medicamentos contra el VIH. Habrá un mínimo de 2 días de lavado entre los períodos de tratamiento. El día de la codosificación y de la toma de muestra farmacocinética intensiva, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
20 ml de MINTOX® Fuerza Máxima (MS) A lo largo del estudio, los participantes seguirán tomando raltegravir cada 12 horas junto con sus otros medicamentos contra el VIH. Habrá un mínimo de 2 días de lavado entre los períodos de tratamiento. El día de la codosificación y de la toma de muestra farmacocinética intensiva, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
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Experimental: TUMS+RAL, MINTOX+RAL, RAL, MINTOX Antes de RAL, MINTOX Después de RAL
Los participantes recibieron TUMS® + Raltegravir en el período de tratamiento 1, seguido de MINTOX® + Raltegravir en el período de tratamiento 2, seguido de Raltegravir en el período de tratamiento 3, seguido de MINTOX® 2 horas antes de Raltegravir en el período de tratamiento 4, seguido de MINTOX® 2 horas después Raltegravir en el período de tratamiento 5.
Hubo un mínimo de 2 días de lavado entre los períodos de tratamiento.
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Comprimido oral de raltegravir de 400 mg tomado con 240 ml de agua cada 12 horas A lo largo del estudio, los participantes continuarán tomando raltegravir junto con sus otros medicamentos contra el VIH. El día de la codosificación y la toma de muestras farmacocinéticas (FC) intensivas, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
3 tabletas TUMS® Ultra Strength (EE. UU.) 1000 mg A lo largo del estudio, los participantes seguirán tomando raltegravir cada 12 horas junto con sus otros medicamentos contra el VIH. Habrá un mínimo de 2 días de lavado entre los períodos de tratamiento. El día de la codosificación y de la toma de muestra farmacocinética intensiva, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
20 ml de MINTOX® Fuerza Máxima (MS) A lo largo del estudio, los participantes seguirán tomando raltegravir cada 12 horas junto con sus otros medicamentos contra el VIH. Habrá un mínimo de 2 días de lavado entre los períodos de tratamiento. El día de la codosificación y de la toma de muestra farmacocinética intensiva, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
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Experimental: MINTOX+RAL, RAL, TUMS+RAL, MINTOX Antes de RAL, MINTOX Después de RAL
Los participantes recibieron MINTOX® + Raltegravir en el período de tratamiento 1, seguido de Raltegravir en el período de tratamiento 2, seguido de TUMS® + Raltegravir en el período de tratamiento 3, seguido de MINTOX® 2 horas antes de Raltegravir en el período de tratamiento 4, seguido de MINTOX® 2 horas después Raltegravir en el período de tratamiento 5.
Hubo un mínimo de 2 días de lavado entre los períodos de tratamiento.
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Comprimido oral de raltegravir de 400 mg tomado con 240 ml de agua cada 12 horas A lo largo del estudio, los participantes continuarán tomando raltegravir junto con sus otros medicamentos contra el VIH. El día de la codosificación y la toma de muestras farmacocinéticas (FC) intensivas, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
3 tabletas TUMS® Ultra Strength (EE. UU.) 1000 mg A lo largo del estudio, los participantes seguirán tomando raltegravir cada 12 horas junto con sus otros medicamentos contra el VIH. Habrá un mínimo de 2 días de lavado entre los períodos de tratamiento. El día de la codosificación y de la toma de muestra farmacocinética intensiva, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
20 ml de MINTOX® Fuerza Máxima (MS) A lo largo del estudio, los participantes seguirán tomando raltegravir cada 12 horas junto con sus otros medicamentos contra el VIH. Habrá un mínimo de 2 días de lavado entre los períodos de tratamiento. El día de la codosificación y de la toma de muestra farmacocinética intensiva, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
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Experimental: RAL, MINTOX+RAL, TUMS+RAL, MINTOX Después de RAL, MINTOX Antes de RAL
Los participantes recibieron Raltegravir en el período de tratamiento 1, seguido de MINTOX® + Raltegravir en el período de tratamiento 2, seguido de TUMS® + Raltegravir en el período de tratamiento 3, seguido de MINTOX® 2 horas después de Raltegravir en el período de tratamiento 4, seguido de MINTOX® 2 horas antes Raltegravir en el período de tratamiento 5.
Hubo un mínimo de 2 días de lavado entre los períodos de tratamiento.
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Comprimido oral de raltegravir de 400 mg tomado con 240 ml de agua cada 12 horas A lo largo del estudio, los participantes continuarán tomando raltegravir junto con sus otros medicamentos contra el VIH. El día de la codosificación y la toma de muestras farmacocinéticas (FC) intensivas, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
3 tabletas TUMS® Ultra Strength (EE. UU.) 1000 mg A lo largo del estudio, los participantes seguirán tomando raltegravir cada 12 horas junto con sus otros medicamentos contra el VIH. Habrá un mínimo de 2 días de lavado entre los períodos de tratamiento. El día de la codosificación y de la toma de muestra farmacocinética intensiva, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
20 ml de MINTOX® Fuerza Máxima (MS) A lo largo del estudio, los participantes seguirán tomando raltegravir cada 12 horas junto con sus otros medicamentos contra el VIH. Habrá un mínimo de 2 días de lavado entre los períodos de tratamiento. El día de la codosificación y de la toma de muestra farmacocinética intensiva, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
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Experimental: TUMS+RAL, RAL, MINTOX+RAL, MINTOX Después de RAL, MINTOX Antes de RAL
Los participantes recibieron TUMS® + Raltegravir en el período de tratamiento 1, seguido de Raltegravir en el período de tratamiento 2, seguido de MINTOX® + Raltegravir en el período de tratamiento 3, seguido de MINTOX® 2 horas después de Raltegravir en el período de tratamiento 4, seguido de MINTOX® 2 horas antes Raltegravir en el período de tratamiento 5.
Hubo un mínimo de 2 días de lavado entre los períodos de tratamiento.
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Comprimido oral de raltegravir de 400 mg tomado con 240 ml de agua cada 12 horas A lo largo del estudio, los participantes continuarán tomando raltegravir junto con sus otros medicamentos contra el VIH. El día de la codosificación y la toma de muestras farmacocinéticas (FC) intensivas, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
3 tabletas TUMS® Ultra Strength (EE. UU.) 1000 mg A lo largo del estudio, los participantes seguirán tomando raltegravir cada 12 horas junto con sus otros medicamentos contra el VIH. Habrá un mínimo de 2 días de lavado entre los períodos de tratamiento. El día de la codosificación y de la toma de muestra farmacocinética intensiva, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
20 ml de MINTOX® Fuerza Máxima (MS) A lo largo del estudio, los participantes seguirán tomando raltegravir cada 12 horas junto con sus otros medicamentos contra el VIH. Habrá un mínimo de 2 días de lavado entre los períodos de tratamiento. El día de la codosificación y de la toma de muestra farmacocinética intensiva, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
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Experimental: MINTOX+RAL, TUMS+RAL, RAL, MINTOX Después de RAL, MINTOX Antes de RAL
Los participantes recibieron MINTOX® + Raltegravir en el período de tratamiento 1, seguido de TUMS® + Raltegravir en el período de tratamiento 2, seguido de Raltegravir en el período de tratamiento 3, seguido de MINTOX® 2 horas después de Raltegravir en el período de tratamiento 4, seguido de MINTOX® 2 horas antes Raltegravir en el período de tratamiento 5.
Hubo un mínimo de 2 días de lavado entre los períodos de tratamiento.
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Comprimido oral de raltegravir de 400 mg tomado con 240 ml de agua cada 12 horas A lo largo del estudio, los participantes continuarán tomando raltegravir junto con sus otros medicamentos contra el VIH. El día de la codosificación y la toma de muestras farmacocinéticas (FC) intensivas, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
3 tabletas TUMS® Ultra Strength (EE. UU.) 1000 mg A lo largo del estudio, los participantes seguirán tomando raltegravir cada 12 horas junto con sus otros medicamentos contra el VIH. Habrá un mínimo de 2 días de lavado entre los períodos de tratamiento. El día de la codosificación y de la toma de muestra farmacocinética intensiva, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
20 ml de MINTOX® Fuerza Máxima (MS) A lo largo del estudio, los participantes seguirán tomando raltegravir cada 12 horas junto con sus otros medicamentos contra el VIH. Habrá un mínimo de 2 días de lavado entre los períodos de tratamiento. El día de la codosificación y de la toma de muestra farmacocinética intensiva, raltegravir se dosificará por la mañana en ayunas en todos los periodos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mínimos cuadrados Media de concentración plasmática en estado estacionario (C12hrs) de raltegravir después de la coadministración de antiácido (hipótesis principal)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para medir la concentración plasmática en estado estacionario de raltegravir 12 horas después de la administración solo o con una dosis única de antiácido.
La hipótesis principal comparó C12hrs de raltegravir cuando se administró solo con C12hrs de raltegravir cuando se administró junto con TUMS® o MINTOX®.
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12 horas después de la dosis
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Mínimos cuadrados Media de la concentración plasmática en estado estacionario (C12hrs) de raltegravir después de la administración escalonada de antiácido (hipótesis secundaria)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la concentración plasmática en estado estacionario de raltegravir 12 horas después de la administración sola o antes o después de una dosis única de antiácido.
La hipótesis secundaria comparó C12hrs de raltegravir cuando se administró solo con C12hrs de raltegravir cuando se administró 2 horas antes o después de MINTOX®.
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12 horas después de la dosis
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Los mínimos cuadrados significan el área de estado estacionario bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-12 h) de raltegravir después de la coadministración de antiácido (hipótesis principal)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para medir el AUC en estado estacionario de raltegravir hasta 12 horas después de la administración solo o con una dosis única de antiácido.
La hipótesis principal comparó el AUC0-12hrs de raltegravir cuando se administró solo con el AUC0-12hrs de raltegravir cuando se administró junto con TUMS® o MINTOX®.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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Los mínimos cuadrados significan el área de estado estacionario por debajo de la concentración plasmática-tiempo (AUC0-12hrs) de raltegravir después de la administración escalonada de antiácido (hipótesis secundaria)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para medir el AUC de raltegravir en estado estacionario hasta 12 horas después de la administración sola o antes o después de una dosis única de antiácido.
La hipótesis secundaria comparó el AUC0-12hrs de raltegravir cuando se administró solo con el AUC0-12hrs de raltegravir cuando se administró 2 horas antes o después de MINTOX®.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima media de mínimos cuadrados (Cmax) de raltegravir después de la coadministración de antiácido (hipótesis principal)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para medir la concentración plasmática máxima en estado estacionario de raltegravir cuando se administró solo o con una dosis única de antiácido.
La hipótesis principal comparó la Cmax de raltegravir cuando se administró solo con la Cmax de raltegravir cuando se administró junto con TUMS® o MINTOX®.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima media (Cmax) de raltegravir por mínimos cuadrados después de la administración escalonada de antiácido (hipótesis secundaria)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la concentración plasmática máxima en estado estacionario de raltegravir después de la administración sola o antes o después de una dosis única de antiácido.
La hipótesis secundaria comparó la Cmax de raltegravir cuando se administró solo con la Cmax de raltegravir cuando se administró 2 horas antes o después de MINTOX®.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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Tiempo medio hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de raltegravir
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima de raltegravir en estado estacionario cuando se administra solo o con una dosis única de antiácido.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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Número de participantes con cualquier evento adverso clínico o de laboratorio (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en el estructura, función o química del cuerpo asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es una experiencia adversa. |
Hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Antioxidantes
- Raltegravir Potasio
- TEMPO
- Carbonato de calcio
- Antiácidos
- Hidróxido de aluminio
- Hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, combinación de fármacos
- Combinación de hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona
- Agentes Antiulcerosos
Otros números de identificación del estudio
- 0518-247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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