Um estudo farmacocinético para avaliar o efeito dos antiácidos no Raltegravir (MK-0518) em participantes infectados pelo HIV (MK-0518-247)
Um estudo para avaliar o efeito de antiácidos contendo cátions metálicos na farmacocinética do raltegravir em indivíduos infectados pelo HIV em um regime estável contendo raltegravir
Este estudo avaliará: (1) o efeito da coadministração de doses únicas de antiácido de carbonato de cálcio e antiácido de hidróxido de magnésio/alumínio no perfil farmacocinético plasmático estável do raltegravir em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); e (2) o efeito da dosagem escalonada de uma dose única de um antiácido de hidróxido de magnésio/alumínio 2 horas antes e 2 horas após a administração de raltegravir no perfil farmacocinético plasmático em estado estacionário de raltegravir nos mesmos participantes.
O estudo determinará se (1) as C12hrs do raltegravir no estado de equilíbrio após a coadministração de doses únicas de antiácido carbonato de cálcio diminuíram a um grau clinicamente significativo em comparação com as C12hrs após a administração de raltegravir sozinho; e se (2) as C12hrs do raltegravir no estado de equilíbrio após a coadministração de uma dose única de antiácido hidróxido de magnésio/alumínio diminuíram para um grau clinicamente significativo em comparação com as C12hrs após a administração de raltegravir sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante infectado pelo HIV em uma dose estável de raltegravir (400 mg a cada 12 horas) como parte de um regime antirretroviral (ARV) estável por pelo menos 1 mês e manterá a terapia ARV atual durante todo o estudo
- Índice de Massa Corporal ≤32 kg/m^2
- boa saúde geral
- Pode ser fumante atual e/ou usuário de nicotina ou produtos que contenham nicotina, mas não será permitido o uso de produtos que contenham nicotina durante a permanência no centro de pesquisa clínica
Critério de exclusão:
- História da cirurgia de bypass gástrico
- grávida ou amamentando
- Mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos ou tem histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo; os participantes que tiveram depressão situacional podem ser inscritos a critério do investigador.
- História de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas (excluindo HIV); participantes com histórico de cálculos renais não complicados ou asma infantil podem ser incluídos a critério do investigador.
- Doença neoplásica ativa considerada instável ou em progressão pelo investigador
- Atualmente tomando rifampicina ou incapaz de abster-se do uso de qualquer inibidor da bomba de prótons e qualquer bloqueador de histamina-2 (H2), antiácidos de venda livre, suplementos de cálcio ou multivitaminas durante o estudo
- Consome quantidades excessivas de álcool
- Consome quantidades excessivas de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína
- Grande cirurgia ou doação de sangue nas últimas 4 semanas
- Histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas ou reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
- Usuário regular de qualquer droga ilícita ou história de abuso de drogas (incluindo álcool) nos últimos 6 meses; o uso atual de metadona ou suboxone é permitido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RAL, TUMS+RAL, MINTOX+RAL, MINTOX antes de RAL, MINTOX depois de RAL
Os participantes receberam Raltegravir no período de tratamento 1, seguido de TUMS® + Raltegravir no período de tratamento 2, seguido de MINTOX® + Raltegravir no período de tratamento 3, seguido de MINTOX® 2 horas antes do Raltegravir no período de tratamento 4, seguido de MINTOX® 2 horas após Raltegravir em período de tratamento 5.
Houve um washout de 2 dias entre os períodos de tratamento.
|
Raltegravir 400 mg comprimido oral tomado com 240 mL de água a cada 12 horas Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar o raltegravir junto com seus outros medicamentos para o HIV. No dia da co-dosagem e da amostragem farmacocinética (PK) intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
3 comprimidos TUMS® Ultra Strength (EUA) 1000 mg Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar raltegravir a cada 12 horas junto com seus outros medicamentos para o HIV. Haverá um intervalo mínimo de 2 dias entre os períodos de tratamento. No dia da co-dosagem e amostragem farmacocinética intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
20 mL MINTOX® Força Máxima (MS) Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar raltegravir a cada 12 horas junto com seus outros medicamentos para o HIV. Haverá um intervalo mínimo de 2 dias entre os períodos de tratamento. No dia da co-dosagem e amostragem farmacocinética intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
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Experimental: TUMS+RAL, MINTOX+RAL, RAL, MINTOX antes de RAL, MINTOX depois de RAL
Os participantes receberam TUMS® + Raltegravir no período de tratamento 1, seguido de MINTOX® + Raltegravir no período de tratamento 2, seguido de Raltegravir no período de tratamento 3, seguido de MINTOX® 2 horas antes do Raltegravir no período de tratamento 4, seguido de MINTOX® 2 horas após Raltegravir em período de tratamento 5.
Houve um washout mínimo de 2 dias entre os períodos de tratamento.
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Raltegravir 400 mg comprimido oral tomado com 240 mL de água a cada 12 horas Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar o raltegravir junto com seus outros medicamentos para o HIV. No dia da co-dosagem e da amostragem farmacocinética (PK) intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
3 comprimidos TUMS® Ultra Strength (EUA) 1000 mg Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar raltegravir a cada 12 horas junto com seus outros medicamentos para o HIV. Haverá um intervalo mínimo de 2 dias entre os períodos de tratamento. No dia da co-dosagem e amostragem farmacocinética intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
20 mL MINTOX® Força Máxima (MS) Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar raltegravir a cada 12 horas junto com seus outros medicamentos para o HIV. Haverá um intervalo mínimo de 2 dias entre os períodos de tratamento. No dia da co-dosagem e amostragem farmacocinética intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
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Experimental: MINTOX+RAL, RAL, TUMS+RAL, MINTOX antes de RAL, MINTOX depois de RAL
Os participantes receberam MINTOX® + Raltegravir no período de tratamento 1, seguido de Raltegravir no período de tratamento 2, seguido de TUMS® + Raltegravir no período de tratamento 3, seguido de MINTOX® 2 horas antes do Raltegravir no período de tratamento 4, seguido de MINTOX® 2 horas após Raltegravir em período de tratamento 5.
Houve um washout mínimo de 2 dias entre os períodos de tratamento.
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Raltegravir 400 mg comprimido oral tomado com 240 mL de água a cada 12 horas Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar o raltegravir junto com seus outros medicamentos para o HIV. No dia da co-dosagem e da amostragem farmacocinética (PK) intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
3 comprimidos TUMS® Ultra Strength (EUA) 1000 mg Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar raltegravir a cada 12 horas junto com seus outros medicamentos para o HIV. Haverá um intervalo mínimo de 2 dias entre os períodos de tratamento. No dia da co-dosagem e amostragem farmacocinética intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
20 mL MINTOX® Força Máxima (MS) Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar raltegravir a cada 12 horas junto com seus outros medicamentos para o HIV. Haverá um intervalo mínimo de 2 dias entre os períodos de tratamento. No dia da co-dosagem e amostragem farmacocinética intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
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Experimental: RAL, MINTOX+RAL, TUMS+RAL, MINTOX Após RAL, MINTOX Antes de RAL
Os participantes receberam Raltegravir no período de tratamento 1, seguido de MINTOX® + Raltegravir no período de tratamento 2, seguido de TUMS® + Raltegravir no período de tratamento 3, seguido de MINTOX® 2 horas após Raltegravir no período de tratamento 4, seguido de MINTOX® 2 horas antes Raltegravir em período de tratamento 5.
Houve um washout mínimo de 2 dias entre os períodos de tratamento.
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Raltegravir 400 mg comprimido oral tomado com 240 mL de água a cada 12 horas Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar o raltegravir junto com seus outros medicamentos para o HIV. No dia da co-dosagem e da amostragem farmacocinética (PK) intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
3 comprimidos TUMS® Ultra Strength (EUA) 1000 mg Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar raltegravir a cada 12 horas junto com seus outros medicamentos para o HIV. Haverá um intervalo mínimo de 2 dias entre os períodos de tratamento. No dia da co-dosagem e amostragem farmacocinética intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
20 mL MINTOX® Força Máxima (MS) Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar raltegravir a cada 12 horas junto com seus outros medicamentos para o HIV. Haverá um intervalo mínimo de 2 dias entre os períodos de tratamento. No dia da co-dosagem e amostragem farmacocinética intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
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Experimental: TUMS+RAL, RAL, MINTOX+RAL, MINTOX Após RAL, MINTOX Antes de RAL
Os participantes receberam TUMS® + Raltegravir no período de tratamento 1, seguido de Raltegravir no período de tratamento 2, seguido de MINTOX® + Raltegravir no período de tratamento 3, seguido de MINTOX® 2 horas após Raltegravir no período de tratamento 4, seguido de MINTOX® 2 horas antes Raltegravir em período de tratamento 5.
Houve um washout mínimo de 2 dias entre os períodos de tratamento.
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Raltegravir 400 mg comprimido oral tomado com 240 mL de água a cada 12 horas Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar o raltegravir junto com seus outros medicamentos para o HIV. No dia da co-dosagem e da amostragem farmacocinética (PK) intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
3 comprimidos TUMS® Ultra Strength (EUA) 1000 mg Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar raltegravir a cada 12 horas junto com seus outros medicamentos para o HIV. Haverá um intervalo mínimo de 2 dias entre os períodos de tratamento. No dia da co-dosagem e amostragem farmacocinética intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
20 mL MINTOX® Força Máxima (MS) Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar raltegravir a cada 12 horas junto com seus outros medicamentos para o HIV. Haverá um intervalo mínimo de 2 dias entre os períodos de tratamento. No dia da co-dosagem e amostragem farmacocinética intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
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Experimental: MINTOX+RAL, TUMS+RAL, RAL, MINTOX Após RAL, MINTOX Antes de RAL
Os participantes receberam MINTOX® + Raltegravir no período de tratamento 1, seguido de TUMS® + Raltegravir no período de tratamento 2, seguido de Raltegravir no período de tratamento 3, seguido de MINTOX® 2 horas após Raltegravir no período de tratamento 4, seguido de MINTOX® 2 horas antes Raltegravir em período de tratamento 5.
Houve um washout mínimo de 2 dias entre os períodos de tratamento.
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Raltegravir 400 mg comprimido oral tomado com 240 mL de água a cada 12 horas Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar o raltegravir junto com seus outros medicamentos para o HIV. No dia da co-dosagem e da amostragem farmacocinética (PK) intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
3 comprimidos TUMS® Ultra Strength (EUA) 1000 mg Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar raltegravir a cada 12 horas junto com seus outros medicamentos para o HIV. Haverá um intervalo mínimo de 2 dias entre os períodos de tratamento. No dia da co-dosagem e amostragem farmacocinética intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
20 mL MINTOX® Força Máxima (MS) Ao longo do estudo, os participantes continuarão a tomar raltegravir a cada 12 horas junto com seus outros medicamentos para o HIV. Haverá um intervalo mínimo de 2 dias entre os períodos de tratamento. No dia da co-dosagem e amostragem farmacocinética intensiva, o raltegravir será administrado pela manhã em jejum em todos os períodos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática média em estado estacionário de mínimos quadrados (C12hrs) de Raltegravir após coadministração de antiácido (hipótese primária)
Prazo: 12 horas pós-dose
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Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para medir a concentração plasmática de estado estacionário de raltegravir 12 horas após a administração isoladamente ou com uma dose única de antiácido.
A hipótese primária comparou C12hrs de raltegravir quando administrado sozinho com C12hrs de raltegravir quando coadministrado com TUMS® ou MINTOX®.
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12 horas pós-dose
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Concentração plasmática média em estado estacionário de mínimos quadrados (C12hrs) de Raltegravir após administração escalonada de antiácido (hipótese secundária)
Prazo: 12 horas pós-dose
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Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para medir a concentração plasmática de estado estacionário de raltegravir 12 horas após a administração isolada ou antes ou após uma dose única de antiácido.
A hipótese secundária comparou C12h de raltegravir quando administrado isoladamente com C12h de raltegravir quando administrado 2 horas antes ou depois de MINTOX®.
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12 horas pós-dose
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Área média de mínimos quadrados em estado estacionário sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-12hrs) de Raltegravir após coadministração de antiácido (hipótese primária)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
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Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para medir a AUC do estado de equilíbrio do raltegravir até 12 horas após a administração isoladamente ou com uma dose única de antiácido.
A hipótese primária comparou AUC0-12hrs de raltegravir quando administrado sozinho com AUC0-12hrs de raltegravir quando coadministrado com TUMS® ou MINTOX®.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
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Área média de mínimos quadrados em estado estacionário sob o tempo de concentração plasmática (AUC0-12hrs) de Raltegravir após administração escalonada de antiácido (hipótese secundária)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
|
Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para medir a AUC do estado de equilíbrio do raltegravir até 12 horas após a administração isolada ou antes ou após uma dose única de antiácido.
A hipótese secundária comparou AUC0-12hrs de raltegravir quando administrado sozinho com AUC0-12hrs de raltegravir quando administrado 2 horas antes ou depois de MINTOX®.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima média dos mínimos quadrados (Cmáx) de Raltegravir após coadministração de antiácido (hipótese primária)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
|
Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para medir a concentração plasmática máxima no estado estacionário de raltegravir quando administrado sozinho ou com uma dose única de antiácido.
A hipótese primária comparou a Cmax do raltegravir quando administrado isoladamente com a Cmax do raltegravir quando coadministrado com TUMS® ou MINTOX®.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima média de mínimos quadrados (Cmáx) de Raltegravir após administração escalonada de antiácido (hipótese secundária)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
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Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para medir a concentração plasmática máxima de estado estacionário de raltegravir após a administração isolada ou antes ou após uma dose única de antiácido.
A hipótese secundária comparou a Cmáx do raltegravir quando administrado isoladamente com a Cmáx do raltegravir quando administrado 2 horas antes ou depois do MINTOX®.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
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Tempo médio para concentração plasmática máxima (Tmax) de Raltegravir
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
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Amostras de sangue dos participantes foram coletadas para medir o tempo para atingir a concentração plasmática máxima no estado estacionário de raltegravir quando administrado sozinho ou com uma dose única de antiácido
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
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Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) clínico ou laboratorial
Prazo: Até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Um EA é definido como qualquer mudança desfavorável e não intencional no estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da droga do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer piora de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é uma experiência adversa. |
Até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
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- Infecções por HIV
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Antioxidantes
- Potássio Raltegravir
- TEMPO
- Carbonato de cálcio
- Antiácidos
- Hidróxido de alumínio
- Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, combinação de drogas
- Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, combinação de drogas simeticone
- Agentes anti-úlcera
Outros números de identificação do estudo
- 0518-247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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