Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus antasidien vaikutuksen arvioimiseksi raltegraviiriin (MK-0518) HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla (MK-0518-247)

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus metallikationia sisältävien antasidien vaikutuksen arvioimiseksi raltegraviirin farmakokinetiikkaan HIV-tartunnan saaneilla potilailla stabiililla raltegraviiria sisältävällä hoito-ohjelmalla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan: (1) kalsiumkarbonaatti-antasidin ja magnesium/alumiinihydroksidi-antasidin kerta-annosten yhteisannon vaikutus raltegraviirin vakaan tilan plasman farmakokineettiseen profiiliin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneilla osallistujilla; ja (2) magnesium/alumiinihydroksidi-antasidin kerta-annoksen porrastetun annostelun vaikutus raltegraviirin vakaan tilan farmakokineettiseen profiiliin samoilla osallistujilla 2 tuntia ennen ja 2 tuntia raltegraviirin annon jälkeen.

Tutkimuksessa selvitetään, (1) pieneneekö vakaan tilan raltegraviirin C12 tuntia kalsiumkarbonaattiantasidin kerta-annosten samanaikaisen annon jälkeen kliinisesti merkittävässä määrin verrattuna C12 tuntiin pelkän raltegraviirin annon jälkeen; ja (2) onko vakaan tilan raltegraviirin C12h-aika pienentynyt kerta-annoksen magnesium/alumiinihydroksidi-antasidin samanaikaisen annon jälkeen kliinisesti merkittävässä määrin verrattuna C12h-arvoon pelkän raltegraviirin annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-infektoitunut osallistuja, joka saa vakaata raltegraviiriannosta (400 mg 12 tunnin välein) osana stabiilia antiretroviraalista hoito-ohjelmaa (ARV) vähintään 1 kuukauden ajan ja jatkaa nykyistä ARV-hoitoa koko tutkimuksen ajan
  • Painoindeksi ≤32 kg/m^2
  • Hyvä yleinen terveys
  • Voi olla nykyinen tupakoitsija ja/tai nikotiinin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjä, mutta nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö ei ole sallittua kliinisellä tutkimuspaikalla oleskelun aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahalaukun ohitusleikkauksen historia
  • Raskaana tai imettävänä
  • henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tai hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö; Osallistujat, joilla on ollut tilannemasennus, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
  • Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia (paitsi HIV); Osallistujat, joilla on ollut mutkattomia munuaiskiviä tai lapsuuden astmaa, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aktiivinen neoplastinen sairaus, jonka tutkija pitää epästabiilina tai etenevänä
  • käytät tällä hetkellä rifampiinia tai et pysty pidättymään protonipumpun estäjien ja histamiini-2 (H2) -salpaajien, reseptivapaan antasidien, kalsiumlisän tai monivitamiinivalmisteen käytöstä tutkimuksen aikana
  • Kuluttaa liikaa alkoholia
  • Kuluttaa liikaa kahvia, teetä, colaa tai muita kofeiinipitoisia juomia
  • Suuri leikkaus tai verenluovutus viimeisen 4 viikon aikana
  • Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietokyvyttömyys
  • laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä tai huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana; nykyinen metadonin tai suboxonin käyttö on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAL, TUMS+RAL, MINTOX+RAL, MINTOX ennen RAL, MINTOX RAL:n jälkeen
Osallistujat saivat Raltegraviria hoitojaksolla 1, jota seurasi TUMS® + Raltegravir hoitojaksolla 2, jota seurasi MINTOX® + Raltegravir hoitojaksolla 3, jota seurasi MINTOX® 2 tuntia ennen Raltegraviria hoitojaksolla 4, jota seurasi MINTOX® 2 tuntia hoitojakson jälkeen Raltegraviiri hoitojaksolla 5. Hoitojaksojen välillä oli 2 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Raltegravir

Raltegravir 400 mg tabletti otettuna 240 ml:n kanssa vettä 12 tunnin välein

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin käyttöä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen farmakokineettisen (PK) näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • MK-0518
  • RAL
  • ISENTRESS™
Lääke: TUMS® Ultra Strength

3 tablettia TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin ottamista 12 tunnin välein muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Hoitojaksojen välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen PK-näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • TUMS
  • kalsiumkarbonaatti antasidi
Lääke: MINTOX® maksimaalinen voima

20 ml MINTOX® maksimivoimakkuus (MS)

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin ottamista 12 tunnin välein muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Hoitojaksojen välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen PK-näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • MINTOX
  • magnesium/alumiinihydroksidi antasidi
Kokeellinen: TUMS+RAL, MINTOX+RAL, RAL, MINTOX ennen RAL, MINTOX RAL jälkeen
Osallistujat saivat TUMS® + Raltegraviri hoitojaksolla 1, jota seurasi MINTOX® + Raltegravir hoitojaksolla 2, jota seurasi Raltegravir hoitojaksolla 3, jota seurasi MINTOX® 2 tuntia ennen Raltegraviria hoitojaksolla 4, jota seurasi MINTOX® 2 tunnin kuluttua Raltegraviiri hoitojaksolla 5. Hoitojaksojen välillä oli vähintään 2 päivän huuhtoutuminen.
Lääke: Raltegravir

Raltegravir 400 mg tabletti otettuna 240 ml:n kanssa vettä 12 tunnin välein

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin käyttöä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen farmakokineettisen (PK) näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • MK-0518
  • RAL
  • ISENTRESS™
Lääke: TUMS® Ultra Strength

3 tablettia TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin ottamista 12 tunnin välein muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Hoitojaksojen välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen PK-näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • TUMS
  • kalsiumkarbonaatti antasidi
Lääke: MINTOX® maksimaalinen voima

20 ml MINTOX® maksimivoimakkuus (MS)

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin ottamista 12 tunnin välein muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Hoitojaksojen välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen PK-näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • MINTOX
  • magnesium/alumiinihydroksidi antasidi
Kokeellinen: MINTOX+RAL, RAL, TUMS+RAL, MINTOX ennen RAL, MINTOX RAL:n jälkeen
Osallistujat saivat MINTOX® + Raltegraviiria hoitojaksolla 1, jota seurasi Raltegraviri hoitojaksolla 2, jota seurasi TUMS® + Raltegraviri hoitojaksolla 3, jota seurasi MINTOX® 2 tuntia ennen Raltegraviria hoitojaksolla 4 ja MINTOX® 2 tuntia hoitojakson jälkeen. Raltegraviiri hoitojaksolla 5. Hoitojaksojen välillä oli vähintään 2 päivän huuhtoutuminen.
Lääke: Raltegravir

Raltegravir 400 mg tabletti otettuna 240 ml:n kanssa vettä 12 tunnin välein

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin käyttöä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen farmakokineettisen (PK) näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • MK-0518
  • RAL
  • ISENTRESS™
Lääke: TUMS® Ultra Strength

3 tablettia TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin ottamista 12 tunnin välein muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Hoitojaksojen välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen PK-näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • TUMS
  • kalsiumkarbonaatti antasidi
Lääke: MINTOX® maksimaalinen voima

20 ml MINTOX® maksimivoimakkuus (MS)

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin ottamista 12 tunnin välein muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Hoitojaksojen välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen PK-näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • MINTOX
  • magnesium/alumiinihydroksidi antasidi
Kokeellinen: RAL, MINTOX+RAL, TUMS+RAL, MINTOX RAL:n jälkeen, MINTOX ennen RAL
Osallistujat saivat Raltegraviria hoitojaksolla 1, sen jälkeen MINTOX® + Raltegravir hoitojaksolla 2, jota seurasi TUMS® + Raltegravir hoitojaksolla 3, jota seurasi MINTOX® 2 tuntia Raltegravirin jälkeen hoitojaksolla 4 ja MINTOX® 2 tuntia ennen Raltegraviiri hoitojaksolla 5. Hoitojaksojen välillä oli vähintään 2 päivän huuhtoutuminen.
Lääke: Raltegravir

Raltegravir 400 mg tabletti otettuna 240 ml:n kanssa vettä 12 tunnin välein

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin käyttöä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen farmakokineettisen (PK) näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • MK-0518
  • RAL
  • ISENTRESS™
Lääke: TUMS® Ultra Strength

3 tablettia TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin ottamista 12 tunnin välein muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Hoitojaksojen välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen PK-näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • TUMS
  • kalsiumkarbonaatti antasidi
Lääke: MINTOX® maksimaalinen voima

20 ml MINTOX® maksimivoimakkuus (MS)

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin ottamista 12 tunnin välein muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Hoitojaksojen välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen PK-näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • MINTOX
  • magnesium/alumiinihydroksidi antasidi
Kokeellinen: TUMS+RAL, RAL, MINTOX+RAL, MINTOX RAL:n jälkeen, MINTOX ennen RAL
Osallistujat saivat TUMS® + Raltegravir hoitojaksolla 1, jota seurasi raltegravir hoitojaksolla 2, jota seurasi MINTOX® + Raltegravir hoitojaksolla 3, jota seurasi MINTOX® 2 tuntia Raltegravirin jälkeen hoitojaksolla 4, jota seurasi MINTOX® 2 tuntia ennen Raltegraviiri hoitojaksolla 5. Hoitojaksojen välillä oli vähintään 2 päivän huuhtoutuminen.
Lääke: Raltegravir

Raltegravir 400 mg tabletti otettuna 240 ml:n kanssa vettä 12 tunnin välein

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin käyttöä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen farmakokineettisen (PK) näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • MK-0518
  • RAL
  • ISENTRESS™
Lääke: TUMS® Ultra Strength

3 tablettia TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin ottamista 12 tunnin välein muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Hoitojaksojen välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen PK-näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • TUMS
  • kalsiumkarbonaatti antasidi
Lääke: MINTOX® maksimaalinen voima

20 ml MINTOX® maksimivoimakkuus (MS)

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin ottamista 12 tunnin välein muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Hoitojaksojen välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen PK-näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • MINTOX
  • magnesium/alumiinihydroksidi antasidi
Kokeellinen: MINTOX+RAL, TUMS+RAL, RAL, MINTOX RAL:n jälkeen, MINTOX ennen RAL
Osallistujat saivat MINTOX® + Raltegravir hoitojaksolla 1, jota seurasi TUMS® + Raltegraviri hoitojaksolla 2, jota seurasi Raltegravir hoitojaksolla 3, jota seurasi MINTOX® 2 tuntia Raltegravirin jälkeen hoitojaksolla 4 ja MINTOX® 2 tuntia ennen Raltegraviiri hoitojaksolla 5. Hoitojaksojen välillä oli vähintään 2 päivän huuhtoutuminen.
Lääke: Raltegravir

Raltegravir 400 mg tabletti otettuna 240 ml:n kanssa vettä 12 tunnin välein

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin käyttöä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen farmakokineettisen (PK) näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • MK-0518
  • RAL
  • ISENTRESS™
Lääke: TUMS® Ultra Strength

3 tablettia TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin ottamista 12 tunnin välein muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Hoitojaksojen välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen PK-näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • TUMS
  • kalsiumkarbonaatti antasidi
Lääke: MINTOX® maksimaalinen voima

20 ml MINTOX® maksimivoimakkuus (MS)

Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat raltegraviirin ottamista 12 tunnin välein muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Hoitojaksojen välillä on vähintään 2 päivän huuhtelujakso. Samanaikaisen annostelun ja intensiivisen PK-näytteenoton päivänä raltegraviiria annostellaan aamulla paastotilassa kaikkina aikoina.

Muut nimet:
  • MINTOX
  • magnesium/alumiinihydroksidi antasidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienimmän neliösumman keskimääräinen raltegraviirin vakaan tilan plasmapitoisuus (C12 tuntia) antasidin samanaikaisen annon jälkeen (ensisijainen hypoteesi)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen ottamisesta
Osallistujilta otettiin verinäytteitä raltegraviirin vakaan tilan plasmapitoisuuden mittaamiseksi 12 tuntia sen jälkeen, kun raltegraviiri oli annettu yksinään tai kerta-annoksena antasidia. Ensisijainen hypoteesi verrattiin raltegraviirin C12 tuntia, kun sitä annettiin yksin, raltegraviirin C12 tuntia, kun sitä annettiin yhdessä TUMS®:n tai MINTOX®:n kanssa.
12 tuntia annoksen ottamisesta
Pienimmän neliösumman keskimääräinen raltegraviirin vakaan tilan plasmapitoisuus (C12 tuntia) antasidin porrastetun annon jälkeen (toissijainen hypoteesi)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen ottamisesta
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä raltegraviirin vakaan tilan plasmapitoisuuden mittaamiseksi 12 tuntia yksinään antamisen jälkeen tai ennen antasidia tai sen jälkeen. Toissijaisessa hypoteesissa verrattiin raltegraviirin C12 tuntia annettaessa yksin raltegraviirin C12 tuntia, kun raltegraviiria annettiin 2 tuntia ennen MINTOX®ia tai sen jälkeen.
12 tuntia annoksen ottamisesta
Pienimmän neliösumman keskiarvo raltegraviirin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaa vakaata tilaa (AUC0-12 tuntia) antasidin samanaikaisen annon jälkeen (ensisijainen hypoteesi)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujilta otettiin verinäytteitä raltegraviirin vakaan tilan AUC:n mittaamiseksi 12 tunnin ajan sen jälkeen, kun raltegraviiria annettiin yksinään tai yhdellä antasidiannoksella. Ensisijainen hypoteesi verrattiin raltegraviirin AUC0-12 tuntia, kun sitä annettiin yksin, raltegraviirin AUC0-12 tuntia, kun sitä annettiin samanaikaisesti TUMS®:n tai MINTOX®:n kanssa.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Pienimmän neliösumman keskiarvo raltegraviirin plasmakonsentraatio-ajan (AUC0-12 tuntia) alaisena vakaan tilan pinta-alalla antasidin porrastetun annostelun jälkeen (sekundaarinen hypoteesi)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä raltegraviirin vakaan tilan AUC:n mittaamiseksi 12 tunnin ajan sen jälkeen, kun se on annettu yksinään tai ennen antasidia tai sen jälkeen. Toissijaisessa hypoteesissa verrattiin raltegraviirin AUC0-12 tuntia, kun sitä annettiin yksin, ja raltegraviirin AUC0-12 tuntia, kun se annettiin 2 tuntia ennen MINTOX®ia tai sen jälkeen.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Pienin neliösumma tarkoittaa raltegraviirin plasman maksimipitoisuutta (Cmax) antasidin samanaikaisen annon jälkeen (ensisijainen hypoteesi)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä raltegraviirin vakaan tilan maksimipitoisuuden mittaamiseksi plasmassa, kun sitä annettiin yksinään tai yhden antasidiannoksen kanssa. Ensisijainen hypoteesi verrattiin raltegraviirin Cmax-arvoa yksin annettaessa raltegraviirin Cmax-arvoa, kun sitä annettiin samanaikaisesti TUMS®- tai MINTOX®-valmisteen kanssa.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Pienin neliösumma tarkoittaa raltegraviirin plasman maksimipitoisuutta (Cmax) antasidin porrastetun annon jälkeen (toissijainen hypoteesi)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä raltegraviirin vakaan tilan maksimipitoisuuden mittaamiseksi plasmassa pelkän annon jälkeen tai ennen kerta-annosta tai sen jälkeen. Toissijaisessa hypoteesissa verrattiin raltegraviirin Cmax-arvoa yksin annettuna raltegraviirin Cmax-arvoon, kun se annettiin 2 tuntia ennen MINTOX®ia tai sen jälkeen.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen aika raltegraviirin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä, jotta mitattiin aika, joka kuluu raltegraviirin vakaan tilan maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa, kun raltegraviiria annettiin yksinään tai yhden annoksen antasidia kanssa.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Kliinisen tai laboratoriohaittatapahtuman (AE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta

tutkimuslääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvä kehon rakenne, toiminta tai kemia riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Kaikki olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haitallinen kokemus.
Jopa 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0518-247

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Raltegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa