En farmakokinetisk studie for å evaluere effekten av antacida på raltegravir (MK-0518) hos HIV-infiserte deltakere (MK-0518-247)
En studie for å evaluere effekten av metallkationholdige antacida på raltegravir farmakokinetikk hos HIV-infiserte personer på et stabilt raltegravirholdig regime
Denne studien vil evaluere: (1) effekten av samtidig administrering av enkeltdoser av kalsiumkarbonat-syresyrereagens og magnesium/aluminiumhydroksid-syrereagens på den farmakokinetiske steady-state-plasmaprofilen til raltegravir hos deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV); og (2) effekten av forskjøvet dosering av en enkeltdose av et magnesium/aluminiumhydroksid antacida 2 timer før og 2 timer etter administrering av raltegravir på den farmakokinetiske steady-state plasmaprofilen til raltegravir hos de samme deltakerne.
Studien vil avgjøre om (1) C12 timer av steady-state raltegravir etter samtidig administrering av enkeltdoser kalsiumkarbonat antacida er redusert til en klinisk meningsfull grad sammenlignet med C12 timer etter administrering av raltegravir alene; og om (2) C12 timer for steady-state raltegravir etter samtidig administrering av en enkelt dose magnesium/aluminiumhydroksid antacida er redusert til en klinisk meningsfull grad sammenlignet med C12 timer etter administrering av raltegravir alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infisert deltaker på en stabil dose raltegravir (400 mg hver 12. time) som en del av et stabilt antiretroviralt regime (ARV) i minst 1 måned og vil opprettholde gjeldende ARV-behandling gjennom hele studien
- Kroppsmasseindeks ≤32 kg/m^2
- God generell helse
- Kan være nåværende røyker og/eller bruker av nikotin eller nikotinholdige produkter, men bruk av nikotinholdige produkter vil ikke være tillatt under oppholdet på det kliniske forskningsstedet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om gastrisk bypass-operasjon
- Gravid eller ammende
- Mentalt eller juridisk uføre, har betydelige følelsesmessige problemer, eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse; deltakere som har hatt situasjonsbestemt depresjon kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
- Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer (unntatt HIV); deltakere med en historie med ukompliserte nyresteiner eller astma hos barn kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
- Aktiv neoplastisk sykdom anses som ustabil eller progredierer av etterforskeren
- Tar for tiden rifampin eller kan ikke avstå fra bruk av protonpumpehemmere og histamin-2 (H2)-blokkere, reseptfrie syrenøytraliserende midler, kalsiumtilskudd eller multivitaminer under studien
- Inntar for store mengder alkohol
- Inntar store mengder kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker
- Større operasjon eller bloddonasjon i løpet av de siste 4 ukene
- Historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
- Regelmessig bruker av ulovlige stoffer eller historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk i løpet av de siste 6 månedene; gjeldende bruk av metadon eller suboxone er tillatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAL, TUMS+RAL, MINTOX+RAL, MINTOX Før RAL, MINTOX Etter RAL
Deltakerne fikk Raltegravir i behandlingsperiode 1, etterfulgt av TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiode 2, etterfulgt av MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiode 3, etterfulgt av MINTOX® 2 timer før Raltegravir i behandlingsperiode 4, etterfulgt av MINTOX® 2 timer etter Raltegravir i behandlingsperiode 5.
Det var en 2-dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
|
Raltegravir 400 mg oral tablett tatt med 240 ml vann hver 12. time Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir sammen med sine andre HIV-medisiner. På dagen for samtidig dosering og intensiv farmakokinetisk (PK) prøvetaking, vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir hver 12. time sammen med sine andre HIV-medisiner. Det vil være minimum 2 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetaking vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
20 mL MINTOX® maksimal styrke (MS) Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir hver 12. time sammen med sine andre HIV-medisiner. Det vil være minimum 2 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetaking vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TUMS+RAL, MINTOX+RAL, RAL, MINTOX Før RAL, MINTOX Etter RAL
Deltakerne fikk TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiode 1, etterfulgt av MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiode 2, etterfulgt av Raltegravir i behandlingsperiode 3, etterfulgt av MINTOX® 2 timer før Raltegravir i behandlingsperiode 4, etterfulgt av MINTOX® 2 timer etter Raltegravir i behandlingsperiode 5.
Det var minimum 2 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
|
Raltegravir 400 mg oral tablett tatt med 240 ml vann hver 12. time Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir sammen med sine andre HIV-medisiner. På dagen for samtidig dosering og intensiv farmakokinetisk (PK) prøvetaking, vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir hver 12. time sammen med sine andre HIV-medisiner. Det vil være minimum 2 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetaking vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
20 mL MINTOX® maksimal styrke (MS) Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir hver 12. time sammen med sine andre HIV-medisiner. Det vil være minimum 2 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetaking vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MINTOX+RAL, RAL, TUMS+RAL, MINTOX Før RAL, MINTOX Etter RAL
Deltakerne fikk MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiode 1, etterfulgt av Raltegravir i behandlingsperiode 2, etterfulgt av TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiode 3, etterfulgt av MINTOX® 2 timer før Raltegravir i behandlingsperiode 4, etterfulgt av MINTOX® 2 timer etter Raltegravir i behandlingsperiode 5.
Det var minimum 2 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
|
Raltegravir 400 mg oral tablett tatt med 240 ml vann hver 12. time Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir sammen med sine andre HIV-medisiner. På dagen for samtidig dosering og intensiv farmakokinetisk (PK) prøvetaking, vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir hver 12. time sammen med sine andre HIV-medisiner. Det vil være minimum 2 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetaking vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
20 mL MINTOX® maksimal styrke (MS) Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir hver 12. time sammen med sine andre HIV-medisiner. Det vil være minimum 2 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetaking vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RAL, MINTOX+RAL, TUMS+RAL, MINTOX Etter RAL, MINTOX Før RAL
Deltakerne fikk Raltegravir i behandlingsperiode 1, etterfulgt av MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiode 2, etterfulgt av TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiode 3, etterfulgt av MINTOX® 2 timer etter Raltegravir i behandlingsperiode 4, etterfulgt av MINTOX® 2 timer før Raltegravir i behandlingsperiode 5.
Det var minimum 2 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
|
Raltegravir 400 mg oral tablett tatt med 240 ml vann hver 12. time Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir sammen med sine andre HIV-medisiner. På dagen for samtidig dosering og intensiv farmakokinetisk (PK) prøvetaking, vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir hver 12. time sammen med sine andre HIV-medisiner. Det vil være minimum 2 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetaking vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
20 mL MINTOX® maksimal styrke (MS) Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir hver 12. time sammen med sine andre HIV-medisiner. Det vil være minimum 2 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetaking vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TUMS+RAL, RAL, MINTOX+RAL, MINTOX Etter RAL, MINTOX Før RAL
Deltakerne fikk TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiode 1, etterfulgt av Raltegravir i behandlingsperiode 2, etterfulgt av MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiode 3, etterfulgt av MINTOX® 2 timer etter Raltegravir i behandlingsperiode 4, etterfulgt av MINTOX® 2 timer før Raltegravir i behandlingsperiode 5.
Det var minimum 2 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
|
Raltegravir 400 mg oral tablett tatt med 240 ml vann hver 12. time Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir sammen med sine andre HIV-medisiner. På dagen for samtidig dosering og intensiv farmakokinetisk (PK) prøvetaking, vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir hver 12. time sammen med sine andre HIV-medisiner. Det vil være minimum 2 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetaking vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
20 mL MINTOX® maksimal styrke (MS) Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir hver 12. time sammen med sine andre HIV-medisiner. Det vil være minimum 2 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetaking vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MINTOX+RAL, TUMS+RAL, RAL, MINTOX Etter RAL, MINTOX Før RAL
Deltakerne fikk MINTOX® + Raltegravir i behandlingsperiode 1, etterfulgt av TUMS® + Raltegravir i behandlingsperiode 2, etterfulgt av Raltegravir i behandlingsperiode 3, etterfulgt av MINTOX® 2 timer etter Raltegravir i behandlingsperiode 4, etterfulgt av MINTOX® 2 timer før Raltegravir i behandlingsperiode 5.
Det var minimum 2 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene.
|
Raltegravir 400 mg oral tablett tatt med 240 ml vann hver 12. time Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir sammen med sine andre HIV-medisiner. På dagen for samtidig dosering og intensiv farmakokinetisk (PK) prøvetaking, vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
3 tabletter TUMS® Ultra Strength (US) 1000 mg Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir hver 12. time sammen med sine andre HIV-medisiner. Det vil være minimum 2 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetaking vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
20 mL MINTOX® maksimal styrke (MS) Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å ta raltegravir hver 12. time sammen med sine andre HIV-medisiner. Det vil være minimum 2 dagers utvasking mellom behandlingsperiodene. På dagen for samtidig dosering og intensiv PK-prøvetaking vil raltegravir doseres om morgenen i fastende tilstand i alle perioder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadrater betyr steady state plasmakonsentrasjon (C12 timer) av raltegravir etter samtidig administrering av antacida (primær hypotese)
Tidsramme: 12 timer etter dosering
|
Deltakerblodprøver ble samlet for å måle steady state plasmakonsentrasjonen av raltegravir 12 timer etter administrering alene eller med en enkelt dose syrenøytraliserende.
Den primære hypotesen sammenlignet C12 timer med raltegravir når det ble administrert alene med C12 timer med raltegravir når det ble administrert sammen med TUMS® eller MINTOX®.
|
12 timer etter dosering
|
|
Minste kvadrater betyr stabil plasmakonsentrasjon (C12 timer) av raltegravir etter forskjøvet administrering av antacida (sekundær hypotese)
Tidsramme: 12 timer etter dosering
|
Deltakerblodprøver ble samlet for å måle steady state plasmakonsentrasjonen av raltegravir 12 timer etter administrering alene eller før eller etter en enkelt dose syrenøytraliserende.
Den sekundære hypotesen sammenlignet C12 timer med raltegravir når det ble administrert alene med C12 timer med raltegravir når det ble administrert 2 timer før eller etter MINTOX®.
|
12 timer etter dosering
|
|
Minste kvadrater betyr stabilt areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-12 timer) for raltegravir etter samtidig administrering av antacida (primær hypotese)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
Deltakerblodprøver ble samlet for å måle steady state AUC for raltegravir opp til 12 timer etter administrering alene eller med en enkelt dose syrenøytraliserende.
Den primære hypotesen sammenlignet AUC0-12 timer med raltegravir når det ble administrert alene med AUC0-12 timer med raltegravir når det ble administrert sammen med TUMS® eller MINTOX®.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
|
Minste kvadrater betyr stabilt område under plasmakonsentrasjonstiden (AUC0-12 timer) for raltegravir etter forskjøvet administrering av antacida (sekundær hypotese)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
Deltakerblodprøver ble samlet for å måle steady state AUC for raltegravir opp til 12 timer etter administrering alene eller før eller etter en enkelt dose syrenøytraliserende.
Den sekundære hypotesen sammenlignet AUC0-12 timer med raltegravir når det ble administrert alene med AUC0-12 timer med raltegravir når det ble administrert 2 timer før eller etter MINTOX®.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
|
Minste kvadraters gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av raltegravir etter samtidig administrering av antacida (primær hypotese)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
Deltakerblodprøver ble samlet for å måle steady state maksimal plasmakonsentrasjon av raltegravir når det ble administrert alene eller med en enkelt dose syrenøytraliserende.
Den primære hypotesen sammenlignet Cmax for raltegravir når det ble administrert alene med Cmax for raltegravir når det ble administrert sammen med TUMS® eller MINTOX®.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
|
Minste kvadraters gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av raltegravir etter forskjøvet administrering av antacida (sekundær hypotese)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
Deltakerblodprøver ble samlet for å måle maksimal steady state plasmakonsentrasjon av raltegravir etter administrering alene eller før eller etter en enkelt dose antisyre.
Den sekundære hypotesen sammenlignet Cmax for raltegravir når det ble administrert alene med Cmax for raltegravir når det ble administrert 2 timer før eller etter MINTOX®.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av raltegravir
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
Deltakerblodprøver ble samlet for å måle tiden for å oppnå maksimal steady state plasmakonsentrasjon av raltegravir når det ble administrert alene eller med en enkelt dose syrenøytraliserende
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med en hvilken som helst klinisk eller laboratoriebivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet er også en negativ opplevelse. |
Inntil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Antioksidanter
- Raltegravir kalium
- TEMPO
- Kalsiumkarbonat
- Antacida
- Aluminiumhydroksid
- Aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid, medikamentkombinasjon
- Aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid, simetikon medikamentkombinasjon
- Anti-ulcus midler
Andre studie-ID-numre
- 0518-247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .