Een farmacokinetische studie ter evaluatie van het effect van antacida op raltegravir (MK-0518) bij met hiv geïnfecteerde deelnemers (MK-0518-247)
Een studie ter evaluatie van het effect van antacida die metaalkationen bevatten op de farmacokinetiek van raltegravir bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen op een stabiel regime dat raltegravir bevat
Deze studie zal het volgende evalueren: (1) het effect van gelijktijdige toediening van enkelvoudige doses calciumcarbonaat-antacida en magnesium/aluminiumhydroxide-antacida op het steady-state plasma-farmacokinetische profiel van raltegravir bij met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde deelnemers; en (2) het effect van gespreide dosering van een enkelvoudige dosis van een magnesium/aluminiumhydroxide-antacida 2 uur voor en 2 uur na toediening van raltegravir op het steady-state plasma-farmacokinetische profiel van raltegravir bij dezelfde deelnemers.
De studie zal bepalen of (1) de C12uur van steady-state raltegravir na gelijktijdige toediening van enkelvoudige doses calciumcarbonaatantacida verlaagd is tot een klinisch betekenisvolle graad in vergelijking met de C12uur na toediening van alleen raltegravir; en of (2) de C12uur van steady-state raltegravir na gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis magnesium/aluminiumhydroxide-antacida verlaagd is tot een klinisch betekenisvolle mate in vergelijking met de C12uur na toediening van alleen raltegravir.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde deelnemer op een stabiele dosis raltegravir (400 mg elke 12 uur) als onderdeel van een stabiel antiretroviraal regime (ARV) gedurende ten minste 1 maand en zal de huidige ARV-therapie gedurende het onderzoek voortzetten
- Body Mass Index ≤32 kg/m^2
- Goede algemene gezondheid
- Kan een huidige roker zijn en/of gebruiker van nicotine of nicotinebevattende producten, maar het gebruik van nicotinebevattende producten is niet toegestaan tijdens het verblijf op de klinische onderzoekslocatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een maagbypassoperatie
- Zwanger of borstvoeding
- geestelijk of juridisch gehandicapt is, ernstige emotionele problemen heeft of een voorgeschiedenis heeft van een klinisch significante psychiatrische stoornis; deelnemers die een situationele depressie hebben gehad, kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
- Geschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
- Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten (exclusief HIV); deelnemers met een voorgeschiedenis van ongecompliceerde nierstenen of astma bij kinderen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
- Actieve neoplastische ziekte die door de onderzoeker als onstabiel of vorderend wordt beschouwd
- Gebruikt momenteel rifampicine of kan tijdens het onderzoek geen protonpompremmers en histamine-2 (H2)-blokkers, vrij verkrijgbare antacida, calciumsupplementen of multivitaminen gebruiken
- Gebruikt overmatige hoeveelheden alcohol
- Consumenteert overmatige hoeveelheden koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken
- Grote operatie of bloeddonatie in de afgelopen 4 weken
- Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën of heeft een anafylactische reactie gehad of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
- Regelmatige gebruiker van illegale drugs of geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) in de afgelopen 6 maanden; huidig methadon- of suboxongebruik is toegestaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAL, TUMS+RAL, MINTOX+RAL, MINTOX Voor RAL, MINTOX Na RAL
Deelnemers kregen Raltegravir in behandelingsperiode 1, gevolgd door TUMS® + Raltegravir in behandelingsperiode 2, gevolgd door MINTOX® + Raltegravir in behandelingsperiode 3, gevolgd door MINTOX® 2 uur vóór Raltegravir in behandelingsperiode 4, gevolgd door MINTOX® 2 uur daarna Raltegravir in behandelperiode 5.
Er was een 2-daagse wash-out tussen de behandelingsperioden.
|
Raltegravir 400 mg orale tablet ingenomen met 240 ml water om de 12 uur Gedurende de hele studie zullen de deelnemers raltegravir samen met hun andere hiv-medicatie blijven gebruiken. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve farmacokinetische (PK) bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's morgens op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
3 tabletten TUMS® Ultra Strength (VS) 1000 mg Gedurende de hele studie blijven de deelnemers raltegravir om de 12 uur innemen, samen met hun andere hiv-medicatie. Tussen de behandelingsperioden zit minimaal 2 dagen wash-out. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve PK-bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's ochtends op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
20 ml MINTOX® maximale sterkte (MS) Gedurende de hele studie blijven de deelnemers raltegravir om de 12 uur innemen, samen met hun andere hiv-medicatie. Tussen de behandelingsperioden zit minimaal 2 dagen wash-out. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve PK-bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's ochtends op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TUMS+RAL, MINTOX+RAL, RAL, MINTOX Voor RAL, MINTOX Na RAL
Deelnemers kregen TUMS® + Raltegravir in behandelingsperiode 1, gevolgd door MINTOX® + Raltegravir in behandelingsperiode 2, gevolgd door Raltegravir in behandelingsperiode 3, gevolgd door MINTOX® 2 uur vóór Raltegravir in behandelingsperiode 4, gevolgd door MINTOX® 2 uur daarna Raltegravir in behandelperiode 5.
Tussen de behandelingsperioden was er een minimale wash-out van 2 dagen.
|
Raltegravir 400 mg orale tablet ingenomen met 240 ml water om de 12 uur Gedurende de hele studie zullen de deelnemers raltegravir samen met hun andere hiv-medicatie blijven gebruiken. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve farmacokinetische (PK) bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's morgens op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
3 tabletten TUMS® Ultra Strength (VS) 1000 mg Gedurende de hele studie blijven de deelnemers raltegravir om de 12 uur innemen, samen met hun andere hiv-medicatie. Tussen de behandelingsperioden zit minimaal 2 dagen wash-out. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve PK-bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's ochtends op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
20 ml MINTOX® maximale sterkte (MS) Gedurende de hele studie blijven de deelnemers raltegravir om de 12 uur innemen, samen met hun andere hiv-medicatie. Tussen de behandelingsperioden zit minimaal 2 dagen wash-out. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve PK-bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's ochtends op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MINTOX+RAL, RAL, TUMS+RAL, MINTOX Voor RAL, MINTOX Na RAL
Deelnemers kregen MINTOX® + Raltegravir in behandelingsperiode 1, gevolgd door Raltegravir in behandelingsperiode 2, gevolgd door TUMS® + Raltegravir in behandelingsperiode 3, gevolgd door MINTOX® 2 uur vóór Raltegravir in behandelingsperiode 4, gevolgd door MINTOX® 2 uur daarna Raltegravir in behandelperiode 5.
Tussen de behandelingsperioden was er een minimale wash-out van 2 dagen.
|
Raltegravir 400 mg orale tablet ingenomen met 240 ml water om de 12 uur Gedurende de hele studie zullen de deelnemers raltegravir samen met hun andere hiv-medicatie blijven gebruiken. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve farmacokinetische (PK) bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's morgens op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
3 tabletten TUMS® Ultra Strength (VS) 1000 mg Gedurende de hele studie blijven de deelnemers raltegravir om de 12 uur innemen, samen met hun andere hiv-medicatie. Tussen de behandelingsperioden zit minimaal 2 dagen wash-out. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve PK-bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's ochtends op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
20 ml MINTOX® maximale sterkte (MS) Gedurende de hele studie blijven de deelnemers raltegravir om de 12 uur innemen, samen met hun andere hiv-medicatie. Tussen de behandelingsperioden zit minimaal 2 dagen wash-out. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve PK-bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's ochtends op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RAL, MINTOX+RAL, TUMS+RAL, MINTOX Na RAL, MINTOX Voor RAL
Deelnemers kregen Raltegravir in behandelingsperiode 1, gevolgd door MINTOX® + Raltegravir in behandelingsperiode 2, gevolgd door TUMS® + Raltegravir in behandelingsperiode 3, gevolgd door MINTOX® 2 uur daarna Raltegravir in behandelingsperiode 4, gevolgd door MINTOX® 2 uur ervoor Raltegravir in behandelperiode 5.
Tussen de behandelingsperioden was er een minimale wash-out van 2 dagen.
|
Raltegravir 400 mg orale tablet ingenomen met 240 ml water om de 12 uur Gedurende de hele studie zullen de deelnemers raltegravir samen met hun andere hiv-medicatie blijven gebruiken. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve farmacokinetische (PK) bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's morgens op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
3 tabletten TUMS® Ultra Strength (VS) 1000 mg Gedurende de hele studie blijven de deelnemers raltegravir om de 12 uur innemen, samen met hun andere hiv-medicatie. Tussen de behandelingsperioden zit minimaal 2 dagen wash-out. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve PK-bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's ochtends op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
20 ml MINTOX® maximale sterkte (MS) Gedurende de hele studie blijven de deelnemers raltegravir om de 12 uur innemen, samen met hun andere hiv-medicatie. Tussen de behandelingsperioden zit minimaal 2 dagen wash-out. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve PK-bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's ochtends op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TUMS+RAL, RAL, MINTOX+RAL, MINTOX Na RAL, MINTOX Voor RAL
Deelnemers kregen TUMS® + Raltegravir in behandelingsperiode 1, gevolgd door Raltegravir in behandelingsperiode 2, gevolgd door MINTOX® + Raltegravir in behandelingsperiode 3, gevolgd door MINTOX® 2 uur na Raltegravir in behandelingsperiode 4, gevolgd door MINTOX® 2 uur ervoor Raltegravir in behandelperiode 5.
Tussen de behandelingsperioden was er een minimale wash-out van 2 dagen.
|
Raltegravir 400 mg orale tablet ingenomen met 240 ml water om de 12 uur Gedurende de hele studie zullen de deelnemers raltegravir samen met hun andere hiv-medicatie blijven gebruiken. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve farmacokinetische (PK) bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's morgens op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
3 tabletten TUMS® Ultra Strength (VS) 1000 mg Gedurende de hele studie blijven de deelnemers raltegravir om de 12 uur innemen, samen met hun andere hiv-medicatie. Tussen de behandelingsperioden zit minimaal 2 dagen wash-out. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve PK-bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's ochtends op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
20 ml MINTOX® maximale sterkte (MS) Gedurende de hele studie blijven de deelnemers raltegravir om de 12 uur innemen, samen met hun andere hiv-medicatie. Tussen de behandelingsperioden zit minimaal 2 dagen wash-out. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve PK-bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's ochtends op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MINTOX+RAL, TUMS+RAL, RAL, MINTOX Na RAL, MINTOX Voor RAL
Deelnemers kregen MINTOX® + Raltegravir in behandelingsperiode 1, gevolgd door TUMS® + Raltegravir in behandelingsperiode 2, gevolgd door Raltegravir in behandelingsperiode 3, gevolgd door MINTOX® 2 uur daarna Raltegravir in behandelingsperiode 4, gevolgd door MINTOX® 2 uur ervoor Raltegravir in behandelperiode 5.
Tussen de behandelingsperioden was er een minimale wash-out van 2 dagen.
|
Raltegravir 400 mg orale tablet ingenomen met 240 ml water om de 12 uur Gedurende de hele studie zullen de deelnemers raltegravir samen met hun andere hiv-medicatie blijven gebruiken. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve farmacokinetische (PK) bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's morgens op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
3 tabletten TUMS® Ultra Strength (VS) 1000 mg Gedurende de hele studie blijven de deelnemers raltegravir om de 12 uur innemen, samen met hun andere hiv-medicatie. Tussen de behandelingsperioden zit minimaal 2 dagen wash-out. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve PK-bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's ochtends op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
20 ml MINTOX® maximale sterkte (MS) Gedurende de hele studie blijven de deelnemers raltegravir om de 12 uur innemen, samen met hun andere hiv-medicatie. Tussen de behandelingsperioden zit minimaal 2 dagen wash-out. Op de dag van gelijktijdige dosering en intensieve PK-bemonstering wordt raltegravir in alle perioden 's ochtends op de nuchtere maag toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Steady State plasmaconcentratie (C12 uur) van raltegravir na gelijktijdige toediening van antacidum (primaire hypothese)
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
|
Bloedmonsters van deelnemers werden verzameld om de steady-state plasmaconcentratie van raltegravir te meten 12 uur na toediening alleen of met een enkele dosis antacidum.
De primaire hypothese vergeleek C12 uur van raltegravir bij toediening alleen met C12 uur van raltegravir bij gelijktijdige toediening met TUMS® of MINTOX®.
|
12 uur na de dosis
|
|
Least Squares Mean Steady State plasmaconcentratie (C12 uur) van raltegravir na gespreide toediening van antacidum (secundaire hypothese)
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
|
Bloedmonsters van deelnemers werden verzameld om de steady-state plasmaconcentratie van raltegravir te meten 12 uur na toediening alleen of voor of na een enkelvoudige dosis antacidum.
De secundaire hypothese vergeleek C12 uur van raltegravir wanneer het alleen werd toegediend met C12 uur van raltegravir wanneer het 2 uur vóór of na MINTOX® werd toegediend.
|
12 uur na de dosis
|
|
Least Squares Mean Steady State Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC0-12hrs) van raltegravir na gelijktijdige toediening van antacida (primaire hypothese)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
|
Er werden bloedmonsters van de deelnemers verzameld om de steady-state AUC van raltegravir te meten tot 12 uur na toediening alleen of met een enkele dosis antacidum.
De primaire hypothese vergeleek de AUC0-12 uur van raltegravir bij toediening alleen met de AUC0-12 uur van raltegravir bij gelijktijdige toediening met TUMS® of MINTOX®.
|
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
|
|
Least Squares Mean Steady State Area Under the Plasma Concentration-Time (AUC0-12hrs) van raltegravir na gespreide toediening van antacidum (secundaire hypothese)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
|
Er werden bloedmonsters van de deelnemers verzameld om de steady-state AUC van raltegravir te meten tot 12 uur na toediening alleen of voor of na een enkelvoudige dosis antacidum.
De secundaire hypothese vergeleek de AUC0-12 uur van raltegravir wanneer het alleen werd toegediend met de AUC0-12 uur van raltegravir wanneer het 2 uur voor of na MINTOX® werd toegediend.
|
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) van raltegravir na gelijktijdige toediening van antacidum (primaire hypothese)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
|
Er werden bloedmonsters van deelnemers verzameld om de maximale plasmaconcentratie van raltegravir bij steady-state te meten bij toediening alleen of met een enkele dosis antacidum.
De primaire hypothese vergeleek de Cmax van raltegravir bij alleen toediening met de Cmax van raltegravir bij gelijktijdige toediening met TUMS® of MINTOX®.
|
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) van raltegravir na gespreide toediening van antacidum (secundaire hypothese)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
|
Er werden bloedmonsters van deelnemers afgenomen om de maximale steady-state plasmaconcentratie van raltegravir te meten na toediening alleen of voor of na een enkelvoudige dosis antacida.
De secundaire hypothese vergeleek de Cmax van raltegravir bij toediening alleen met de Cmax van raltegravir bij toediening 2 uur voor of na MINTOX®.
|
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
|
|
Gemiddelde tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van raltegravir
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
|
Bloedmonsters van de deelnemers werden verzameld om de tijd te meten die nodig was om de maximale steady-state plasmaconcentratie van raltegravir te bereiken bij toediening alleen of met een enkele dosis antacidum
|
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur postdosis
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch of laboratoriumbijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is ook een nadelige ervaring. |
Tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- Antioxidanten
- Raltegravir Kalium
- TEMPO
- Calciumcarbonaat
- Antacida
- Aluminiumhydroxide
- Aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide, medicijncombinatie
- Aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide, simethicon geneesmiddelcombinatie
- Middelen tegen zweren
Andere studie-ID-nummers
- 0518-247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .