Une étude pharmacocinétique pour évaluer l'effet des antiacides sur le raltégravir (MK-0518) chez les participants infectés par le VIH (MK-0518-247)
Une étude pour évaluer l'effet des antiacides contenant des cations métalliques sur la pharmacocinétique du raltégravir chez des sujets infectés par le VIH sous traitement stable contenant du raltégravir
Cette étude évaluera : (1) l'effet de la co-administration de doses uniques d'antiacide de carbonate de calcium et d'antiacide d'hydroxyde de magnésium/aluminium sur le profil pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre du raltégravir chez les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; et (2) l'effet de l'administration échelonnée d'une dose unique d'un antiacide à base d'hydroxyde de magnésium/aluminium 2 heures avant et 2 heures après l'administration de raltégravir sur le profil pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre du raltégravir chez les mêmes participants.
L'étude déterminera si (1) la C12h du raltégravir à l'état d'équilibre après la co-administration de doses uniques d'antiacide à base de carbonate de calcium est réduite à un degré cliniquement significatif par rapport à la C12h après l'administration du raltégravir seul ; et si (2) la C12h du raltégravir à l'état d'équilibre après la co-administration d'une dose unique d'antiacide à base d'hydroxyde de magnésium/aluminium est diminuée à un degré cliniquement significatif par rapport à la C12h après l'administration du raltégravir seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participant infecté par le VIH recevant une dose stable de raltégravir (400 mg toutes les 12 heures) dans le cadre d'un traitement antirétroviral (ARV) stable pendant au moins 1 mois et maintiendra le traitement ARV actuel tout au long de l'étude
- Indice de masse corporelle ≤32 kg/m^2
- Bonne santé générale
- Peut être un fumeur actuel et/ou un utilisateur de nicotine ou de produits contenant de la nicotine, mais l'utilisation de produits contenant de la nicotine ne sera pas autorisée pendant le séjour sur le site de recherche clinique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pontage gastrique
- Enceinte ou allaitante
- Mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants ou a des antécédents de trouble psychiatrique cliniquement significatif ; les participants qui ont eu une dépression situationnelle peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur
- Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives (à l'exclusion du VIH) ; les participants ayant des antécédents de calculs rénaux non compliqués ou d'asthme infantile peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
- Maladie néoplasique active jugée instable ou évolutive par l'investigateur
- Prend actuellement de la rifampicine ou est incapable de s'abstenir d'utiliser tout inhibiteur de la pompe à protons et tout inhibiteur de l'histamine-2 (H2), antiacides en vente libre, suppléments de calcium ou multivitamines pendant l'étude
- Consomme des quantités excessives d'alcool
- Consomme des quantités excessives de café, de thé, de cola ou d'autres boissons contenant de la caféine
- Chirurgie majeure ou don de sang au cours des 4 dernières semaines
- Antécédents d'allergies multiples et / ou graves importantes ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments ou aliments sur ordonnance ou en vente libre
- Utilisateur régulier de toute drogue illicite ou antécédents d'abus de drogue (y compris l'alcool) au cours des 6 derniers mois ; l'utilisation actuelle de méthadone ou de suboxone est autorisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RAL, TUMS+RAL, MINTOX+RAL, MINTOX Avant RAL, MINTOX Après RAL
Les participants ont reçu du Raltégravir dans la période de traitement 1, suivi de TUMS® + Raltégravir dans la période de traitement 2, suivi de MINTOX® + Raltégravir dans la période de traitement 3, suivi de MINTOX® 2 heures avant le Raltégravir dans la période de traitement 4, suivi de MINTOX® 2 heures Après Raltegravir en période de traitement 5.
Il y avait un sevrage de 2 jours entre les périodes de traitement.
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Raltégravir 400 mg comprimé oral pris avec 240 ml d'eau toutes les 12 heures Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir avec leurs autres médicaments anti-VIH. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
3 comprimés TUMS® Ultra Strength (États-Unis) 1000 mg Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir toutes les 12 heures avec leurs autres médicaments anti-VIH. Il y aura un minimum de 2 jours de sevrage entre les périodes de traitement. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
20 ml MINTOX® Force maximale (MS) Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir toutes les 12 heures avec leurs autres médicaments anti-VIH. Il y aura un minimum de 2 jours de sevrage entre les périodes de traitement. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
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Expérimental: TUMS+RAL, MINTOX+RAL, RAL, MINTOX Avant RAL, MINTOX Après RAL
Les participants ont reçu TUMS® + Raltégravir pendant la période de traitement 1, suivi de MINTOX® + Raltégravir pendant la période de traitement 2, suivi de Raltégravir pendant la période de traitement 3, suivi de MINTOX® 2 heures avant Raltégravir pendant la période de traitement 4, suivi de MINTOX® 2 heures après Raltegravir en période de traitement 5.
Il y avait un sevrage minimum de 2 jours entre les périodes de traitement.
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Raltégravir 400 mg comprimé oral pris avec 240 ml d'eau toutes les 12 heures Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir avec leurs autres médicaments anti-VIH. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
3 comprimés TUMS® Ultra Strength (États-Unis) 1000 mg Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir toutes les 12 heures avec leurs autres médicaments anti-VIH. Il y aura un minimum de 2 jours de sevrage entre les périodes de traitement. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
20 ml MINTOX® Force maximale (MS) Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir toutes les 12 heures avec leurs autres médicaments anti-VIH. Il y aura un minimum de 2 jours de sevrage entre les périodes de traitement. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
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Expérimental: MINTOX+RAL, RAL, TUMS+RAL, MINTOX Avant RAL, MINTOX Après RAL
Les participants ont reçu MINTOX® + Raltégravir pendant la période de traitement 1, suivi de Raltégravir pendant la période de traitement 2, suivi de TUMS® + Raltégravir pendant la période de traitement 3, suivi de MINTOX® 2 heures avant Raltégravir pendant la période de traitement 4, suivi de MINTOX® 2 heures après Raltegravir en période de traitement 5.
Il y avait un sevrage minimum de 2 jours entre les périodes de traitement.
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Raltégravir 400 mg comprimé oral pris avec 240 ml d'eau toutes les 12 heures Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir avec leurs autres médicaments anti-VIH. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
3 comprimés TUMS® Ultra Strength (États-Unis) 1000 mg Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir toutes les 12 heures avec leurs autres médicaments anti-VIH. Il y aura un minimum de 2 jours de sevrage entre les périodes de traitement. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
20 ml MINTOX® Force maximale (MS) Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir toutes les 12 heures avec leurs autres médicaments anti-VIH. Il y aura un minimum de 2 jours de sevrage entre les périodes de traitement. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
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Expérimental: RAL, MINTOX+RAL, TUMS+RAL, MINTOX Après RAL, MINTOX Avant RAL
Les participants ont reçu du Raltégravir pendant la période de traitement 1, suivi de MINTOX® + Raltégravir pendant la période de traitement 2, suivi de TUMS® + Raltégravir pendant la période de traitement 3, suivi de MINTOX® 2 heures après le Raltégravir pendant la période de traitement 4, suivi de MINTOX® 2 heures avant Raltegravir en période de traitement 5.
Il y avait un sevrage minimum de 2 jours entre les périodes de traitement.
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Raltégravir 400 mg comprimé oral pris avec 240 ml d'eau toutes les 12 heures Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir avec leurs autres médicaments anti-VIH. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
3 comprimés TUMS® Ultra Strength (États-Unis) 1000 mg Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir toutes les 12 heures avec leurs autres médicaments anti-VIH. Il y aura un minimum de 2 jours de sevrage entre les périodes de traitement. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
20 ml MINTOX® Force maximale (MS) Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir toutes les 12 heures avec leurs autres médicaments anti-VIH. Il y aura un minimum de 2 jours de sevrage entre les périodes de traitement. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
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Expérimental: TUMS+RAL, RAL, MINTOX+RAL, MINTOX Après RAL, MINTOX Avant RAL
Les participants ont reçu TUMS® + Raltégravir pendant la période de traitement 1, suivi de Raltégravir pendant la période de traitement 2, suivi de MINTOX® + Raltégravir pendant la période de traitement 3, suivi de MINTOX® 2 heures après Raltégravir pendant la période de traitement 4, suivi de MINTOX® 2 heures avant Raltegravir en période de traitement 5.
Il y avait un sevrage minimum de 2 jours entre les périodes de traitement.
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Raltégravir 400 mg comprimé oral pris avec 240 ml d'eau toutes les 12 heures Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir avec leurs autres médicaments anti-VIH. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
3 comprimés TUMS® Ultra Strength (États-Unis) 1000 mg Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir toutes les 12 heures avec leurs autres médicaments anti-VIH. Il y aura un minimum de 2 jours de sevrage entre les périodes de traitement. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
20 ml MINTOX® Force maximale (MS) Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir toutes les 12 heures avec leurs autres médicaments anti-VIH. Il y aura un minimum de 2 jours de sevrage entre les périodes de traitement. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
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Expérimental: MINTOX+RAL, TUMS+RAL, RAL, MINTOX Après RAL, MINTOX Avant RAL
Les participants ont reçu MINTOX® + Raltégravir pendant la période de traitement 1, suivi de TUMS® + Raltégravir pendant la période de traitement 2, suivi de Raltégravir pendant la période de traitement 3, suivi de MINTOX® 2 heures après Raltégravir pendant la période de traitement 4, suivi de MINTOX® 2 heures avant Raltegravir en période de traitement 5.
Il y avait un sevrage minimum de 2 jours entre les périodes de traitement.
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Raltégravir 400 mg comprimé oral pris avec 240 ml d'eau toutes les 12 heures Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir avec leurs autres médicaments anti-VIH. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
3 comprimés TUMS® Ultra Strength (États-Unis) 1000 mg Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir toutes les 12 heures avec leurs autres médicaments anti-VIH. Il y aura un minimum de 2 jours de sevrage entre les périodes de traitement. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
20 ml MINTOX® Force maximale (MS) Tout au long de l'étude, les participants continueront de prendre du raltégravir toutes les 12 heures avec leurs autres médicaments anti-VIH. Il y aura un minimum de 2 jours de sevrage entre les périodes de traitement. Le jour de la co-administration et de l'échantillonnage pharmacocinétique intensif, le raltégravir sera administré le matin à jeun à toutes les périodes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne des moindres carrés de la concentration plasmatique à l'état d'équilibre (C12h) du raltégravir après co-administration d'un antiacide (hypothèse principale)
Délai: 12 heures après l'administration
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Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour mesurer la concentration plasmatique à l'état d'équilibre du raltégravir 12 heures après l'administration seule ou avec une dose unique d'antiacide.
L'hypothèse principale comparait C12h de raltégravir administré seul à C12h de raltégravir co-administré avec TUMS® ou MINTOX®.
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12 heures après l'administration
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Moyenne des moindres carrés de la concentration plasmatique à l'état d'équilibre (C12h) du raltégravir après administration échelonnée d'antiacide (hypothèse secondaire)
Délai: 12 heures après l'administration
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Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour mesurer la concentration plasmatique à l'état d'équilibre du raltégravir 12 heures après l'administration seule ou avant ou après une dose unique d'antiacide.
L'hypothèse secondaire comparait C12h de raltégravir administré seul à C12h de raltégravir administré 2 heures avant ou après MINTOX®.
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12 heures après l'administration
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Les moindres carrés signifient l'aire à l'état d'équilibre sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-12 heures) du raltégravir après co-administration d'antiacide (hypothèse principale)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
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Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour mesurer l'ASC à l'état d'équilibre du raltégravir jusqu'à 12 heures après l'administration seule ou avec une dose unique d'antiacide.
L'hypothèse principale comparait l'ASC0-12h du raltégravir administré seul à l'ASC0-12h du raltégravir co-administré avec TUMS® ou MINTOX®.
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
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Les moindres carrés signifient la surface à l'état d'équilibre sous le temps de concentration plasmatique (ASC0-12 h) du raltégravir après administration échelonnée d'antiacide (hypothèse secondaire)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
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Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour mesurer l'ASC à l'état d'équilibre du raltégravir jusqu'à 12 heures après l'administration seule ou avant ou après une dose unique d'antiacide.
L'hypothèse secondaire comparait l'ASC0-12h du raltégravir administré seul à l'ASC0-12h du raltégravir administré 2 heures avant ou après MINTOX®.
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
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Moyenne des moindres carrés de la concentration plasmatique maximale (Cmax) du raltégravir après co-administration d'un antiacide (hypothèse principale)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
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Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour mesurer la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre du raltégravir lorsqu'il était administré seul ou avec une dose unique d'antiacide.
L'hypothèse principale comparait la Cmax du raltégravir administré seul à la Cmax du raltégravir co-administré avec TUMS® ou MINTOX®.
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
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Moyenne des moindres carrés de la concentration plasmatique maximale (Cmax) du raltégravir après administration échelonnée d'un antiacide (hypothèse secondaire)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
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Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour mesurer la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre du raltégravir après administration seule ou avant ou après une dose unique d'antiacide.
L'hypothèse secondaire comparait la Cmax du raltégravir administré seul à la Cmax du raltégravir administré 2 heures avant ou après MINTOX®.
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
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Temps moyen jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du raltégravir
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
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Des échantillons de sang des participants ont été prélevés pour mesurer le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre du raltégravir lorsqu'il est administré seul ou avec une dose unique d'antiacide
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
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Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) clinique ou de laboratoire
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire dans le structure, fonction ou chimie du corps temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également une expérience indésirable. |
Jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Antioxydants
- Raltégravir potassique
- TEMPO
- Carbonate de calcium
- Antiacides
- Hydroxyde d'aluminium
- Hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, association médicamenteuse
- Hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, combinaison médicamenteuse de siméthicone
- Agents anti-ulcéreux
Autres numéros d'identification d'étude
- 0518-247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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