每日一次胃滞留加巴喷丁（格拉利斯）治疗复杂区域疼痛综合征
2020年7月21日 更新者：Jianren Mao, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
这项研究的目的是看看 FDA 批准的药物 (Gralise) 是否可以帮助患有某些类型的神经性疼痛的人，而不会引起太多的副作用。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，看看药物 Gralise 是否可以帮助患有 I 型复杂区域疼痛综合征 (CRPS I) 的人，而不会引起太多副作用。
CRPS I 是最常见的神经性疼痛（由周围神经系统神经损伤引起的疼痛）之一。
Gralise 被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗带状疱疹后遗神经痛（带状疱疹的并发症，由水痘病毒引起），但未被批准用于治疗 CRPS I。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 80 岁之间。
- 对象没有在 Glalise 上。
- 受试者至少有一个月没有服用加巴喷丁。
- 受试者同意在研究期间不改变他/她目前的止痛药，以确保可以在 Gralise 治疗前后进行比较。
- 受试者在研究开始时的 VAS 疼痛评分为 5 或以上。
- 受试者已接受 CRPS I 至少三个月，以避免临床不确定性并尽量减少研究变异。
- 育龄女性受试者在初次就诊时必须进行阴性尿妊娠试验。
排除标准：
- 受试者患有严重的肝脏或肾脏疾病，会影响格列赛的消除。 （肾功能障碍定义为 eGFR < 60。 肝功能障碍定义为 LFT ≥ 3X ULN。）
- 受试者有与其 CRPS I 状况相关的未决诉讼。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者对加巴喷丁或格拉利斯过敏。
- 受试者的尿液（非法）药物测试呈阳性。
- 受试者有任何自杀念头或行为史，如自我报告或记录在案的病史。
- 患有已知癫痫症（热性惊厥除外）和/或服用抗癫痫药的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CRPS I 疼痛科目
这是一项开放标签研究，涉及服用 Gralise 药丸（胃滞留加巴喷丁）8 周。 第 1-15 天：滴定阶段 - 将 Gralise 从 300 mg/天滴定至 1800 mg/天 第 16-42 天：维持阶段 - 维持 1800 mg/天的剂量 第 43-56 天：逐渐减量阶段 - 从 100 mg 逐渐减量 Gralise /天到 300 毫克/天 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 次就诊时的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：访问 3
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受试者在第 3 次访问时使用 VAS 评估他们的疼痛，这是他们维护阶段的最后一天。
在这次访问之后，受试者开始逐渐减少擦伤。
VAS 以 0-10 的等级报告受试者，其中 0 表示没有疼痛，10 表示他们能想象到的最严重的疼痛。
报告的结果是完成访视 3 的 3 名受试者的平均值。
|
访问 3
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mao J. Translational pain research: achievements and challenges. J Pain. 2009 Oct;10(10):1001-11. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.002. Epub 2009 Jul 22.
- Mao J, Chen LL. Systemic lidocaine for neuropathic pain relief. Pain. 2000 Jul;87(1):7-17. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00229-3.
- Mao J, Gold MS, Backonja MM. Combination drug therapy for chronic pain: a call for more clinical studies. J Pain. 2011 Feb;12(2):157-66. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.006. Epub 2010 Sep 17.
- Sindrup SH, Jensen TS. Efficacy of pharmacological treatments of neuropathic pain: an update and effect related to mechanism of drug action. Pain. 1999 Dec;83(3):389-400. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00154-2.
- van de Vusse AC, Stomp-van den Berg SG, Kessels AH, Weber WE. Randomised controlled trial of gabapentin in Complex Regional Pain Syndrome type 1 [ISRCTN84121379]. BMC Neurol. 2004 Sep 29;4:13. doi: 10.1186/1471-2377-4-13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月15日
首次发布 (估计)
2012年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012P000466
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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