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Trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa con gabapentin gastrico-ritentivo una volta al giorno (Gralise)

21 luglio 2020 aggiornato da: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è vedere se un farmaco approvato dalla FDA (Gralise) può aiutare le persone con determinati tipi di dolore neuropatico senza causare troppi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata condotta per vedere se il farmaco Gralise può aiutare le persone con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS I) senza causare troppi effetti collaterali. CRPS I è una delle condizioni più comuni di dolore neuropatico (dolore che deriva da un danno ai nervi nel sistema nervoso periferico). Gralise è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della nevralgia post-erpetica (una complicazione della malattia dell'herpes zoster, causata dal virus della varicella), ma non è approvato per il trattamento della CRPS I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto avrà un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Il soggetto non è stato su Gralise.
  3. Il soggetto non assume gabapentin da almeno un mese.
  4. Il soggetto accetta di non apportare modifiche ai suoi attuali farmaci antidolorifici durante il periodo di studio per garantire che possano essere effettuati confronti prima e dopo il trattamento con Gralise.
  5. Il soggetto ha un punteggio del dolore VAS di 5 o superiore all'inizio dello studio.
  6. Il soggetto ha avuto CRPS I per almeno tre mesi per evitare incertezza clinica e ridurre al minimo la variazione dello studio.
  7. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla prima visita.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una grave malattia epatica o renale che influirà sull'eliminazione di Gralise. (La disfunzione renale è definita come eGFR < 60. La disfunzione epatica è definita come LFT ≥ 3X ULN.)
  2. Il soggetto ha un contenzioso pendente relativo alla sua condizione CRPS I.
  3. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  4. Il soggetto è allergico al gabapentin o al Gralise.
  5. Il soggetto ha un test di droga (illecito) nelle urine positivo.
  6. Il soggetto ha una storia di pensieri o comportamenti suicidari, come riportato di persona o nella storia medica documentata.
  7. Soggetti con disturbi convulsivi noti (eccetto convulsioni febbrili) e/o che assumono farmaci antiepilettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRPS I Soggetti con dolore

Questo è uno studio in aperto che prevede l'assunzione di pillole Gralise (gabapentin a ritenzione gastrica) per 8 settimane.

Giorno 1-15: Fase di titolazione-titolare Gralise da 300 mg/giorno a 1800 mg/giorno Giorno 16-42: Fase di mantenimento- mantenere la dose di 1800 mg/giorno Giorno 43-56: Riduzione della fase- ridurre il Gralise da 100 mg /giorno a 300 mg/giorno
Droga: Gabapentin
Altri nomi:
  • Gralise

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) alla visita 3
Lasso di tempo: Alla visita 3
I soggetti hanno valutato il loro dolore utilizzando la VAS alla visita 3, che era l'ultimo giorno della loro fase di mantenimento. Dopo questa visita, i soggetti iniziano ad assottigliare le gralise. Il VAS è riportato dal soggetto su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che possano immaginare. I risultati riportati sono una media dei 3 soggetti che hanno completato la visita 3.
Alla visita 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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