Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av komplext regionalt smärtsyndrom med gastriskt kvarhållande gabapentin (Gralise) en gång dagligen

21 juli 2020 uppdaterad av: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att se om ett FDA-godkänt läkemedel (Gralise) kan hjälpa människor med vissa typer av neuropatisk smärta utan att orsaka för många biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning genomförs för att se om läkemedlet Gralise kan hjälpa personer med komplext regionalt smärtsyndrom typ I (CRPS I) utan att orsaka för många biverkningar. CRPS I är ett av de vanligaste tillstånden för neuropatisk smärta (smärta som beror på skador på nerver i det perifera nervsystemet). Gralise är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att behandla postherpetisk neuralgi (en komplikation av sjukdomen bältros, som orsakas av vattkoppsviruset), men är inte godkänd för att behandla CRPS I.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet kommer att vara mellan 18 och 80 år.
  2. Ämnet har inte varit på Gralise.
  3. Patienten har inte tagit gabapentin på minst en månad.
  4. Försökspersonen samtycker till att inte göra några förändringar i hans/hennes nuvarande smärtmediciner under studieperioden för att säkerställa att jämförelser kan göras före och efter Gralise-behandlingen.
  5. Försökspersonen har en VAS-smärtpoäng på 5 eller högre i början av studien.
  6. Försökspersonen har haft CRPS I i minst tre månader för att undvika klinisk osäkerhet och minimera studievariationen.
  7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid det första besöket.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har allvarlig lever- eller njursjukdom som påverkar elimineringen av Gralise. (Njursvikt definieras som eGFR < 60. Leverdysfunktion definieras som LFTs ≥ 3X ULN.)
  2. Försökspersonen har pågående rättstvister relaterad till hans/hennes CRPS I-tillstånd.
  3. Försökspersonen är gravid eller ammar.
  4. Personen är allergisk mot gabapentin eller Gralise.
  5. Försökspersonen har ett positivt urindrogtest (olagligt).
  6. Försökspersonen har någon historia av självmordstankar eller -beteenden, som självrapporterade eller i dokumenterad medicinsk historia.
  7. Personer med kända anfallsrubbningar (förutom feberkramper) och/eller som tar antiepileptika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CRPS I Smärtämnen

Detta är en öppen studie som involverar intag av Gralise-piller (gabapentin) i 8 veckor.

Dag 1-15: Titreringsfas - titrera Gralise från 300 mg/dag till 1800 mg/dag Dag 16-42: Underhållsfas - bibehåll dosen på 1800 mg/dag Dag 43-56: Avsmalnande fas - minska Gralise från 100 mg /dag till 300 mg/dag
Läkemedel: Gabapentin
Andra namn:
  • Gralise

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) vid besök 3
Tidsram: Vid besök 3
Försökspersonerna bedömde sin smärta med hjälp av VAS vid besök 3, som var den sista dagen i deras underhållsfas. Efter detta besök börjar försökspersonerna avsmalna gralisen. VAS är föremål som rapporteras på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de kan föreställa sig. De rapporterade resultaten är ett genomsnitt av de 3 försökspersonerna som genomförde besök 3.
Vid besök 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P000466

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera