Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba komplexního regionálního bolestivého syndromu jednou denně gabapentinem zadržujícím žaludek (Gralise)

21. července 2020 aktualizováno: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda lék schválený FDA (Gralise) může pomoci lidem s určitými typy neuropatické bolesti, aniž by způsobil příliš mnoho vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda lék Gralise může pomoci lidem se syndromem komplexní regionální bolesti typu I (CRPS I), aniž by způsobil příliš mnoho vedlejších účinků. CRPS I je jedním z nejčastějších stavů neuropatické bolesti (bolest, která je důsledkem poškození nervů v periferním nervovém systému). Gralise je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě postherpetické neuralgie (komplikace onemocnění pásový opar, která je způsobena virem planých neštovic), ale není schválena k léčbě CRPS I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt bude ve věku 18 až 80 let.
  2. Subjekt nebyl na Gralise.
  3. Subjekt nebyl na gabapentinu alespoň jeden měsíc.
  4. Subjekt souhlasí s tím, že během období studie neprovede žádnou změnu ve svých současných lécích proti bolesti, aby bylo zajištěno, že bude možné provést srovnání před a po léčbě Gralise.
  5. Subjekt má na začátku studie skóre bolesti VAS 5 nebo vyšší.
  6. Subjekt měl CRPS I po dobu alespoň tří měsíců, aby se vyhnul klinické nejistotě a minimalizovaly variace studie.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při první návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má závažné onemocnění jater nebo ledvin, které ovlivní eliminaci Gralise. (Dysfunkce ledvin je definována jako eGFR < 60. Jaterní dysfunkce je definována jako LFT ≥ 3X ULN.)
  2. Subjekt má probíhající soudní spor týkající se jeho/jejího stavu CRPS I.
  3. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  4. Subjekt je alergický na gabapentin nebo Gralise.
  5. Subjekt má pozitivní test moči (na nelegální drogy).
  6. Subjekt má v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo chování, jak sám uvedl, nebo v dokumentované lékařské anamnéze.
  7. Jedinci se známými záchvatovými poruchami (kromě febrilních záchvatů) a/nebo užívající antiepileptika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty bolesti CRPS I

Toto je otevřená studie, která zahrnuje užívání tablet Gralise (gabapentin zadržující žaludku) po dobu 8 týdnů.

Den 1-15: Titrační fáze – titrujte Gralise z 300 mg/den na 1800 mg/den Den 16-42: Udržovací fáze – udržujte dávku 1800 mg/den Den 43-56: Fáze zužování – zužujte Gralise ze 100 mg /den až 300 mg/den
Lék: Gabapentin
Ostatní jména:
  • Gralise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) při návštěvě 3
Časové okno: Při návštěvě 3
Subjekty hodnotily svou bolest pomocí VAS při návštěvě 3, což byl poslední den jejich udržovací fáze. Po této návštěvě začnou subjekty zužovat mříž. VAS je subjekt hlášený na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si dokážou představit. Uvedené výsledky jsou průměrem 3 subjektů, které dokončily návštěvu 3.
Při návštěvě 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom komplexní regionální bolesti I (CRPS I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit