Behandeling van complex regionaal pijnsyndroom met eenmaal daagse maagretentieve gabapentine (Gralise)
21 juli 2020 bijgewerkt door: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om te zien of een door de FDA goedgekeurd medicijn (Gralise) mensen met bepaalde soorten neuropathische pijn kan helpen zonder al te veel bijwerkingen te veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te kijken of het medicijn Gralise mensen met Complex Regionaal Pijn Syndroom Type I (CRPS I) kan helpen zonder al te veel bijwerkingen te veroorzaken.
CRPS I is een van de meest voorkomende aandoeningen van neuropathische pijn (pijn die het gevolg is van beschadiging van zenuwen in het perifere zenuwstelsel).
Gralise is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van postherpetische neuralgie (een complicatie van de ziekte Gordelroos, die wordt veroorzaakt door het waterpokkenvirus), maar is niet goedgekeurd voor de behandeling van CRPS I.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp zal tussen de 18 en 80 jaar oud zijn.
- Onderwerp is niet op Gralise geweest.
- De patiënt heeft gedurende ten minste een maand geen gabapentine gebruikt.
- De proefpersoon stemt ermee in zijn/haar huidige pijnmedicatie tijdens de onderzoeksperiode niet te wijzigen om ervoor te zorgen dat vergelijkingen kunnen worden gemaakt voor en na de Gralise-behandeling.
- Proefpersoon heeft aan het begin van het onderzoek een VAS-pijnscore van 5 of hoger.
- Proefpersoon heeft minimaal drie maanden CRPS I gehad om klinische onzekerheid te voorkomen en de studievariatie te minimaliseren.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bij het eerste bezoek een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een ernstige lever- of nierziekte die de eliminatie van Gralise beïnvloedt. (Nierdisfunctie wordt gedefinieerd als eGFR < 60. Leverdisfunctie wordt gedefinieerd als LFT's ≥ 3X ULN.)
- Betrokkene heeft een rechtszaak lopend met betrekking tot zijn/haar CRPS I-aandoening.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon is allergisch voor gabapentine of Gralise.
- Proefpersoon heeft een positieve urine (illegale) drugstest.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of gedragingen, zoals zelf gemeld of in gedocumenteerde medische geschiedenis.
- Proefpersonen met bekende convulsies (behalve koortsstuipen) en/of die anti-epileptica gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRPS I Pijnonderwerpen
Dit is een open-labelonderzoek waarbij gedurende 8 weken Gralise-pillen (gabapentine die de maag vasthoudt) worden ingenomen. Dag 1-15: Titratiefase - titreer Gralise van 300 mg/dag naar 1800 mg/dag Dag 16-42: Onderhoudsfase - handhaaf de dosis van 1800 mg/dag Dag 43-56: Afbouwfase - afbouw van Gralise van 100 mg /dag tot 300 mg/dag |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) bij bezoek 3
Tijdsspanne: Bij bezoek 3
|
Proefpersonen beoordeelden hun pijn met behulp van de VAS bij bezoek 3, de laatste dag van hun onderhoudsfase.
Na dit bezoek beginnen proefpersonen de gralise taps toe te laten lopen.
De VAS wordt gerapporteerd op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn die ze zich kunnen voorstellen.
De gerapporteerde resultaten zijn een gemiddelde van de 3 proefpersonen die bezoek 3 hebben voltooid.
|
Bij bezoek 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mao J. Translational pain research: achievements and challenges. J Pain. 2009 Oct;10(10):1001-11. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.002. Epub 2009 Jul 22.
- Mao J, Chen LL. Systemic lidocaine for neuropathic pain relief. Pain. 2000 Jul;87(1):7-17. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00229-3.
- Mao J, Gold MS, Backonja MM. Combination drug therapy for chronic pain: a call for more clinical studies. J Pain. 2011 Feb;12(2):157-66. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.006. Epub 2010 Sep 17.
- Sindrup SH, Jensen TS. Efficacy of pharmacological treatments of neuropathic pain: an update and effect related to mechanism of drug action. Pain. 1999 Dec;83(3):389-400. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00154-2.
- van de Vusse AC, Stomp-van den Berg SG, Kessels AH, Weber WE. Randomised controlled trial of gabapentin in Complex Regional Pain Syndrome type 1 [ISRCTN84121379]. BMC Neurol. 2004 Sep 29;4:13. doi: 10.1186/1471-2377-4-13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Syndroom
- Complexe regionale pijnsyndromen
- Reflex Sympathische Dystrofie
- Somatoforme stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 2012P000466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .