Komplex regionális fájdalom szindróma kezelése napi egyszeri gyomor-visszatartó gabapentinnel (Gralise)
2020. július 21. frissítette: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy FDA által jóváhagyott gyógyszer (Gralise) segíthet-e bizonyos típusú neuropátiás fájdalmakban szenvedőknek anélkül, hogy túl sok mellékhatást okozna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy a Gralise gyógyszer segíthet-e az I-es típusú komplex regionális fájdalomszindrómában (CRPS I) szenvedőknek anélkül, hogy túl sok mellékhatást okozna.
A CRPS I a neuropátiás fájdalom (a perifériás idegrendszer idegeinek károsodásából eredő fájdalom) egyik leggyakoribb állapota.
A Gralise-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte a posztherpetikus neuralgia (a bárányhimlő vírus által okozott övsömör betegség szövődménye) kezelésére, de nem engedélyezték a CRPS I kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 80 év közötti.
- A téma nem szerepelt a Gralise-ban.
- Az alany legalább egy hónapja nem kapott gabapentint.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem változtat jelenlegi fájdalomcsillapítóin, hogy a Gralise-kezelés előtt és után is elvégezhető legyen az összehasonlítás.
- Az alany VAS-fájdalompontszáma 5 vagy annál magasabb a vizsgálat kezdetén.
- Az alanynak legalább három hónapja CRPS I volt a klinikai bizonytalanság elkerülése és a vizsgálati eltérések minimalizálása érdekében.
- Fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az első látogatáskor.
Kizárási kritériumok:
- Az alany súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved, amely befolyásolja a Gralise eliminációját. (A veseműködési zavart úgy határozzák meg, hogy az eGFR < 60. A májműködési zavart úgy határozzák meg, hogy az LFT-k ≥ 3X ULN.)
- Az alany a CRPS I állapotával kapcsolatos peres eljárásban van folyamatban.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany allergiás a gabapentinre vagy a Gralise-ra.
- Az alany pozitív vizelet (illegális) kábítószer-tesztje van.
- Az alanynak van öngyilkossági gondolata vagy viselkedése, saját bevallása szerint vagy dokumentált kórtörténetében.
- Ismert görcsrohamokkal küzdő alanyok (kivéve lázas rohamokat) és/vagy antiepileptikumokat szednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CRPS I Fájdalom alanyok
Ez egy nyílt vizsgálat, amely magában foglalja a Gralise tabletták (gyomor-visszatartó gabapentin) szedését 8 héten keresztül. 1-15. nap: Titrálási fázis – a Gralise titrálása 300 mg/nap-ról 1800 mg/nap-ra 16-42. nap: Fenntartó fázis – tartsa a 1800 mg/nap adagot 43-56. nap: Kúpos fázis – csökkentse a Gralise-t 100 mg-ról /nap 300 mg/nap-ig |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a Visit 3-nál
Időkeret: 3. látogatáskor
|
Az alanyok a VAS segítségével értékelték fájdalmukat a 3. viziten, amely a fenntartó fázis utolsó napja volt.
E látogatás után az alanyok elkezdik csökkenteni a gralise-t.
A VAS-t 0-tól 10-ig terjedő skálán jelentik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A közölt eredmények annak a 3 alanynak az átlagai, akik befejezték a 3. látogatást.
|
3. látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mao J. Translational pain research: achievements and challenges. J Pain. 2009 Oct;10(10):1001-11. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.002. Epub 2009 Jul 22.
- Mao J, Chen LL. Systemic lidocaine for neuropathic pain relief. Pain. 2000 Jul;87(1):7-17. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00229-3.
- Mao J, Gold MS, Backonja MM. Combination drug therapy for chronic pain: a call for more clinical studies. J Pain. 2011 Feb;12(2):157-66. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.006. Epub 2010 Sep 17.
- Sindrup SH, Jensen TS. Efficacy of pharmacological treatments of neuropathic pain: an update and effect related to mechanism of drug action. Pain. 1999 Dec;83(3):389-400. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00154-2.
- van de Vusse AC, Stomp-van den Berg SG, Kessels AH, Weber WE. Randomised controlled trial of gabapentin in Complex Regional Pain Syndrome type 1 [ISRCTN84121379]. BMC Neurol. 2004 Sep 29;4:13. doi: 10.1186/1471-2377-4-13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Szindróma
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Reflex szimpatikus disztrófia
- Szomatoform rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P000466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .