Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av komplekst regionalt smertesyndrom med en gang daglig gastrisk-retentivt gabapentin (Gralise)

21. juli 2020 oppdatert av: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å se om et FDA-godkjent medikament (Gralise) kan hjelpe mennesker med visse typer nevropatiske smerter uten å forårsake for mange bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen blir utført for å se om stoffet Gralise kan hjelpe personer med komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS I) uten å forårsake for mange bivirkninger. CRPS I er en av de vanligste tilstandene med nevropatisk smerte (smerte som skyldes skade på nerver i det perifere nervesystemet). Gralise er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle postherpetisk nevralgi (en komplikasjon av sykdommen Helvetesild, som er forårsaket av vannkoppeviruset), men er ikke godkjent for å behandle CRPS I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet vil være mellom 18 og 80 år.
  2. Emnet har ikke vært på Gralise.
  3. Pasienten har ikke vært på gabapentin på minst en måned.
  4. Forsøkspersonen samtykker i å ikke gjøre noen endringer i hans/hennes nåværende smertestillende medisiner i løpet av studieperioden for å sikre at sammenligninger kan gjøres før og etter Gralise-behandlingen.
  5. Forsøkspersonen har en VAS-smertescore på 5 eller høyere ved begynnelsen av studien.
  6. Forsøkspersonen har hatt CRPS I i minst tre måneder for å unngå klinisk usikkerhet og minimere studievariasjonen.
  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved første besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har alvorlig lever- eller nyresykdom som vil påvirke eliminasjonen av Gralise. (Nyresvikt er definert som eGFR < 60. Leverdysfunksjon er definert som LFTs ≥ 3X ULN.)
  2. Subjektet har verserende rettssaker knyttet til hans/hennes CRPS I-tilstand.
  3. Personen er gravid eller ammer.
  4. Personen er allergisk mot gabapentin eller Gralise.
  5. Personen har en positiv urin (ulovlig) narkotikatest.
  6. Personen har en historie med selvmordstanker eller -adferd, som selvrapportert eller i dokumentert medisinsk historie.
  7. Personer med kjente anfallsforstyrrelser (unntatt feberkramper) og/eller tar antiepileptika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRPS I Smertefag

Dette er en åpen studie som innebærer å ta Gralise-piller (gastisk-retentiv gabapentin) i 8 uker.

Dag 1-15: Titreringsfase - titrere Gralise fra 300 mg/dag til 1800 mg/dag Dag 16-42: Vedlikeholdsfase - opprettholde dosen på 1800 mg/dag Dag 43-56: Taper fase - nedtrapping av Gralise fra 100 mg /dag til 300 mg/dag
Legemiddel: Gabapentin
Andre navn:
  • Gralise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) ved besøk 3
Tidsramme: Ved besøk 3
Forsøkspersonene vurderte smertene sine ved å bruke VAS ved besøk 3, som var den siste dagen i vedlikeholdsfasen. Etter dette besøket begynner forsøkspersonene å trappe ned på gralisen. VAS er emnet rapportert på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten de kan forestille seg. De rapporterte resultatene er et gjennomsnitt av de 3 forsøkspersonene som fullførte besøk 3.
Ved besøk 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P000466

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere