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1일 1회 위-체류성 Gabapentin(Gralise)을 사용한 복합 부위 통증 증후군의 치료

2020년 7월 21일 업데이트: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 FDA 승인 약물(Gralise)이 너무 많은 부작용을 일으키지 않고 특정 유형의 신경병성 통증을 가진 사람들을 도울 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Gralise라는 약물이 너무 많은 부작용을 일으키지 않고 복합 부위 통증 증후군 유형 I(CRPS I)을 가진 사람들을 도울 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. CRPS I은 신경병성 통증(말초 신경계의 신경 손상으로 인한 통증)의 가장 흔한 상태 중 하나입니다. Gralise는 미국 식품의약국(FDA)에서 대상포진 후 신경통(수두 바이러스에 의해 유발되는 대상포진 질환의 합병증) 치료용으로 승인되었지만 CRPS I 치료용으로는 승인되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상은 18세에서 80세 사이입니다.
  2. 대상은 Gralise에 없었습니다.
  3. 피험자는 적어도 한 달 동안 가바펜틴을 복용하지 않았습니다.
  4. 피험자는 Gralise 치료 전과 후에 비교할 수 있도록 연구 기간 동안 자신의 현재 진통제를 변경하지 않는 데 동의합니다.
  5. 피험자는 연구 시작 시 VAS 통증 점수가 5 이상입니다.
  6. 피험자는 임상적 불확실성을 피하고 연구 변동을 최소화하기 위해 최소 3개월 동안 CRPS I을 가지고 있었습니다.
  7. 가임기 여성 피험자는 최초 방문 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 그랄리스 제거에 영향을 미칠 심각한 간 또는 신장 질환이 있습니다. (신기능 장애는 eGFR < 60으로 정의됩니다. 간 기능 장애는 LFT ≥ 3X ULN으로 정의됩니다.)
  2. 피험자는 자신의 CRPS I 상태와 관련하여 계류 중인 소송이 있습니다.
  3. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  4. 대상은 가바펜틴 또는 그랄리스에 알레르기가 있습니다.
  5. 피험자는 소변(불법) 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
  6. 피험자는 스스로 보고했거나 기록된 병력에 자살 생각이나 행동의 병력이 있습니다.
  7. 알려진 발작 장애(열성 발작 제외) 및/또는 항경련제를 복용 중인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRPS I 통증 대상

이것은 8주 동안 Gralise 알약(위-체류성 가바펜틴)을 복용하는 공개 라벨 연구입니다.

1-15일: 적정 단계 - Gralise를 300mg/일에서 1800mg/일로 적정 16-42일: 유지 단계 - 1800mg/일 용량 유지 43-56일: 점진적 단계 - Gralise를 100mg에서 감소 /일 ~ 300mg/일
의약품: 가바펜틴
다른 이름들:
  • 그랄라이즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 3의 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 방문시 3
피험자는 유지 단계의 마지막 날인 방문 3에서 VAS를 사용하여 통증을 평가했습니다. 이 방문 후 피험자들은 석쇠를 점점 가늘게 하기 시작합니다. VAS는 0에서 10까지의 범위로 보고되며 0은 통증이 없고 10은 그들이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 보고된 결과는 방문 3을 완료한 3명의 피험자의 평균입니다.
방문시 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012P000466

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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