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Tratamento da síndrome dolorosa regional complexa com gabapentina retentiva gástrica diária (Gralise) uma vez ao dia

21 de julho de 2020 atualizado por: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é verificar se um medicamento aprovado pela FDA (Gralise) pode ajudar pessoas com certos tipos de dor neuropática sem causar muitos efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa está sendo conduzida para ver se o medicamento Gralise pode ajudar pessoas com Síndrome de Dor Regional Complexa Tipo I (CRPS I) sem causar muitos efeitos colaterais. CRPS I é uma das condições mais comuns de dor neuropática (dor que resulta de danos aos nervos no sistema nervoso periférico). Gralise é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar a neuralgia pós-herpética (uma complicação da doença Shingles, causada pelo vírus da varicela), mas não é aprovado para tratar CRPS I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito terá entre 18 e 80 anos de idade.
  2. O assunto não esteve em Gralise.
  3. O sujeito não toma gabapentina há pelo menos um mês.
  4. O sujeito concorda em não fazer nenhuma alteração em seus medicamentos atuais para dor durante o período do estudo para garantir que as comparações possam ser feitas antes e depois do tratamento com Gralise.
  5. O sujeito tem uma pontuação VAS de dor de 5 ou mais no início do estudo.
  6. O sujeito teve CRPS I por pelo menos três meses para evitar incerteza clínica e minimizar a variação do estudo.
  7. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta inicial.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem doença hepática ou renal grave que afetará a eliminação de Gralise. (A disfunção renal é definida como eGFR < 60. A disfunção hepática é definida como LFTs ≥ 3X LSN.)
  2. O sujeito tem um litígio pendente relacionado à sua condição CRPS I.
  3. O sujeito está grávida ou amamentando.
  4. O sujeito é alérgico a gabapentina ou Gralise.
  5. O sujeito tem um teste de urina (ilícito) positivo.
  6. O sujeito tem qualquer histórico de pensamentos ou comportamentos suicidas, conforme auto-relatado ou em histórico médico documentado.
  7. Indivíduos com distúrbios convulsivos conhecidos (exceto convulsões febris) e/ou tomando medicamentos antiepilépticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temas de Dor CRPS I

Este é um estudo aberto que envolve tomar pílulas Gralise (gabapentina retentiva gástrica) por 8 semanas.

Dia 1-15: Fase de titulação- titulação Gralise de 300 mg/dia para 1800 mg/dia Dia 16-42: Fase de manutenção- manter a dose de 1800 mg/dia Dia 43-56: Fase cônica- reduzir Gralise de 100 mg /dia até 300 mg/dia
Medicamento: Gabapentina
Outros nomes:
  • Gralise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) na Visita 3
Prazo: Na visita 3
Os indivíduos classificaram sua dor usando o VAS na visita 3, que foi o último dia de sua fase de manutenção. Após esta visita, os sujeitos começam a afilar o gralise. O VAS é relatado pelo sujeito em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que eles podem imaginar. Os resultados relatados são uma média dos 3 indivíduos que completaram a visita 3.
Na visita 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012P000466

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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