Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złożonego zespołu bólu regionalnego za pomocą gabapentyny zatrzymującej żołądek raz dziennie (Gralise)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek zatwierdzony przez FDA (Gralise) może pomóc ludziom z niektórymi rodzajami bólu neuropatycznego bez powodowania zbyt wielu skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy lek Gralise może pomóc osobom ze złożonym zespołem bólu regionalnego typu I (CRPS I) bez powodowania zbyt wielu skutków ubocznych. CRPS I jest jednym z najczęstszych stanów bólu neuropatycznego (ból, który wynika z uszkodzenia nerwów w obwodowym układzie nerwowym). Gralise jest zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia neuralgii popółpaścowej (powikłania choroby półpasiec, która jest wywoływana przez wirusa ospy wietrznej), ale nie jest zatwierdzony do leczenia CRPS I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent będzie w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Obiekt nie był na Gralise.
  3. Tester nie był na gabapentynie przez co najmniej jeden miesiąc.
  4. Uczestnik zgadza się nie zmieniać swoich obecnych leków przeciwbólowych w okresie badania, aby zapewnić możliwość dokonania porównań przed i po leczeniu Gralise.
  5. Na początku badania pacjent ma ocenę bólu VAS 5 lub wyższą.
  6. Pacjent miał CRPS I przez co najmniej trzy miesiące, aby uniknąć niepewności klinicznej i zminimalizować zmienność badania.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas pierwszej wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma ciężką chorobę wątroby lub nerek, która wpłynie na eliminację Gralise. (Zaburzenia czynności nerek definiuje się jako eGFR < 60. Dysfunkcję wątroby definiuje się jako LFT ≥ 3X ULN.)
  2. Podmiot toczy postępowanie sądowe związane z jego/jej stanem CRPS I.
  3. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  4. Tester jest uczulony na gabapentynę lub Gralise.
  5. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (nielegalny).
  6. Podmiot ma jakąkolwiek historię myśli lub zachowań samobójczych, jak sam zgłosił lub w udokumentowanej historii medycznej.
  7. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami napadowymi (z wyjątkiem drgawek gorączkowych) i/lub przyjmujący leki przeciwpadaczkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRPS I Pacjenci z bólem

Jest to badanie otwarte, które polega na przyjmowaniu tabletek Gralise (gabapentyny zatrzymującej żołądek) przez 8 tygodni.

Dzień 1-15: Faza miareczkowania – miareczkowanie Gralise od 300 mg/dobę do 1800 mg/dobę Dzień 16-42: Faza podtrzymująca – utrzymanie dawki 1800 mg/dobę Dzień 43-56: Faza zmniejszania dawki – zmniejszanie dawki Gralise od 100 mg dziennie do 300 mg dziennie
Lek: Gabapentyna
Inne nazwy:
  • Gralise

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Na wizycie 3
Pacjenci oceniali swój ból za pomocą VAS podczas wizyty 3, która była ostatnim dniem ich fazy leczenia podtrzymującego. Po tej wizycie badani zaczynają zwężać gralise. VAS badany jest zgłaszany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Zgłoszone wyniki są średnią z 3 pacjentów, którzy ukończyli wizytę 3.
Na wizycie 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P000466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złożony zespół bólu regionalnego I (CRPS I)

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj