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1日1回の胃保持型ガバペンチン（グラリーズ）による複合性局所疼痛症候群の治療

2020年7月21日 更新者：Jianren Mao, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、FDA 承認薬 (Gralise) が、あまり多くの副作用を引き起こすことなく、特定のタイプの神経因性疼痛を持つ人々を助けることができるかどうかを確認することです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Gralise という薬が複雑性局所疼痛症候群 I 型 (CRPS I) の人々をあまり多くの副作用を引き起こすことなく助けることができるかどうかを確認するために実施されています。 CRPS I は、神経因性疼痛 (末梢神経系の神経への損傷から生じる痛み) の最も一般的な状態の 1 つです。 Gralise は、米国食品医薬品局 (FDA) によって帯状疱疹後神経痛 (水痘ウイルスによって引き起こされる帯状疱疹の合併症) の治療に承認されていますが、CRPS I の治療には承認されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は18歳から80歳までです。
  2. 被験者はグラリーズに乗っていません。
  3. 被験者は、ガバペンチンを少なくとも 1 か月間服用していません。
  4. 被験者は、Gralise治療の前後で比較できるように、研究期間中は現在の鎮痛剤を変更しないことに同意します。
  5. -被験者は、研究の開始時に5以上のVAS疼痛スコアを持っています。
  6. -被験者は、臨床的不確実性を回避し、研究の変動を最小限に抑えるために、少なくとも3か月間CRPS Iを取得しています。
  7. 妊娠可能年齢の女性被験者は、初回来院時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -被験者は、Graliseの除去に影響を与える重度の肝臓または腎臓病を患っています。 (腎機能障害は、eGFR < 60 と定義されます。 肝機能障害は、LFT ≥ 3X ULN として定義されます。)
  2. 被験者は、CRPS I 状態に関連する係争中の訴訟を抱えています。
  3. 被験者は妊娠中または授乳中です。
  4. -被験者はガバペンチンまたはグラリーズにアレルギーがあります。
  5. 被験者は尿（違法）薬物検査で陽性です。
  6. 被験者は、自己申告または記録された病歴で、自殺念慮または行動の履歴があります。
  7. -既知の発作障害（熱性発作を除く）および/または抗てんかん薬を服用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CRPS I 疼痛被験者

これは、Gralise 錠剤 (胃保持型ガバペンチン) を 8 週間服用する非盲検試験です。

1-15 日目: 漸増段階 - グラリスを 300 mg/日から 1800 mg/日に滴定 16-42 日目: 維持段階 - 1800 mg/日の用量を維持 43-56 日目: 漸減段階 - グラリーズを 100 mg から漸減/日～300mg/日
薬：ガバペンチン
他の名前：
  • グラリーズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
来院 3 時のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：訪問時 3
被験者は、維持期の最終日である来院 3 時に VAS を使用して痛みを評価しました。 この訪問の後、対象はグラリーズを先細りにし始めます。 VAS は被験者が 0 ～ 10 のスケールで報告され、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 報告された結果は、訪問 3 を完了した 3 人の被験者の平均です。
訪問時 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012P000466

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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