Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af komplekst regionalt smertesyndrom med gastrisk tilbageholdende gabapentin (Gralise) én gang dagligt

21. juli 2020 opdateret af: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at se, om et FDA-godkendt lægemiddel (Gralise) kan hjælpe mennesker med visse typer neuropatisk smerte uden at forårsage for mange bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at se, om stoffet Gralise kan hjælpe mennesker med komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS I) uden at forårsage for mange bivirkninger. CRPS I er en af ​​de mest almindelige tilstande af neuropatisk smerte (smerte, der skyldes beskadigelse af nerver i det perifere nervesystem). Gralise er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af postherpetisk neuralgi (en komplikation til sygdommen Helvedesild, som er forårsaget af skoldkoppevirus), men er ikke godkendt til behandling af CRPS I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet vil være mellem 18 og 80 år.
  2. Emnet har ikke været på Gralise.
  3. Personen har ikke været på gabapentin i mindst en måned.
  4. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at foretage ændringer i hans/hendes nuværende smertestillende medicin i løbet af undersøgelsesperioden for at sikre, at sammenligninger kan foretages før og efter Gralise-behandlingen.
  5. Forsøgspersonen har en VAS smertescore på 5 eller derover i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  6. Forsøgspersonen har haft CRPS I i mindst tre måneder for at undgå klinisk usikkerhed og minimere undersøgelsens variation.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved det første besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har alvorlig lever- eller nyresygdom, som vil påvirke eliminationen af ​​Gralise. (Nyredysfunktion er defineret som eGFR < 60. Leverdysfunktion er defineret som LFT'er ≥ 3X ULN.)
  2. Forsøgspersonen har verserende retssager vedrørende hans/hendes CRPS I-tilstand.
  3. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  4. Personen er allergisk over for gabapentin eller Gralise.
  5. Forsøgspersonen har en positiv urin (ulovlig) stoftest.
  6. Forsøgspersonen har en historie med selvmordstanker eller -adfærd, som selvrapporteret eller i dokumenteret sygehistorie.
  7. Personer med kendte anfaldslidelser (undtagen feberkramper) og/eller tager antiepileptika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRPS I Smertefag

Dette er et åbent studie, der involverer at tage Gralise-piller (gabapentin) i 8 uger.

Dag 1-15: Titreringsfase - titrere Gralise fra 300 mg/dag til 1800 mg/dag Dag 16-42: Vedligeholdelsesfase - bibehold dosis på 1800 mg/dag Dag 43-56: Taper fase - nedtrap Gralise fra 100 mg /dag til 300 mg/dag
Medicin: Gabapentin
Andre navne:
  • Gralise

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) ved besøg 3
Tidsramme: Ved besøg 3
Forsøgspersonerne vurderede deres smerte ved hjælp af VAS ved besøg 3, som var den sidste dag i deres vedligeholdelsesfase. Efter dette besøg begynder forsøgspersonerne at nedtrappe gralisen. VAS er emnet rapporteret på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig. De rapporterede resultater er et gennemsnit af de 3 forsøgspersoner, der gennemførte besøg 3.
Ved besøg 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2012

Først opslået (Skøn)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom I (CRPS I)

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner