Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoito kerran päivässä mahalaukkua pidättävällä gabapentiinilla (Gralise)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko FDA:n hyväksymä lääke (Gralise) auttaa ihmisiä, joilla on tietyntyyppinen neuropaattinen kipu aiheuttamatta liikaa sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voiko Gralise-lääke auttaa ihmisiä, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi I (CRPS I) aiheuttamatta liikaa sivuvaikutuksia. CRPS I on yksi yleisimmistä neuropaattisen kivun tiloista (kipu, joka johtuu ääreishermoston hermovauriosta). Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Gralisen hoitamaan postherpeettistä neuralgiaa (vesirokkoviruksen aiheuttaman vyöruusu-taudin komplikaatio), mutta sitä ei ole hyväksytty CRPS I:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja on 18-80 vuotta.
  2. Aihe ei ole ollut Gralisessa.
  3. Potilas ei ole käyttänyt gabapentiiniä vähintään kuukauteen.
  4. Tutkittava sitoutuu olemaan tekemättä muutoksia nykyisiin kipulääkkeisiinsä tutkimusjakson aikana varmistaakseen vertailujen tekemisen ennen ja jälkeen Gralise-hoidon.
  5. Koehenkilön VAS-kipupistemäärä on 5 tai enemmän tutkimuksen alussa.
  6. Tutkittavalla on ollut CRPS I vähintään kolmen kuukauden ajan kliinisen epävarmuuden välttämiseksi ja tutkimuksen vaihtelun minimoimiseksi.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisellä käynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on vaikea maksa- tai munuaissairaus, joka vaikuttaa Gralisen eliminaatioon. (Muuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR < 60. Maksan toimintahäiriö määritellään LFT:ksi ≥ 3X ULN.)
  2. Tutkittavalla on vireillä hänen CRPS I -tilaansa liittyvä oikeudenkäynti.
  3. Kohde on raskaana tai imettää.
  4. Potilas on allerginen gabapentiinille tai Graliselle.
  5. Tutkittavalla on positiivinen virtsatesti (laittomat huumeet).
  6. Tutkittavalla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, kuten hän on ilmoittanut tai dokumentoitu sairaushistoria.
  7. Potilaat, joilla on tunnettuja kohtaushäiriöitä (paitsi kuumekohtauksia) ja/tai jotka käyttävät epilepsialääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRPS I -kipukohteet

Tämä on avoin tutkimus, jossa otetaan Gralise-pillereitä (gastic-retentive gabapentin) 8 viikon ajan.

Päivät 1–15: Titrausvaihe – titraa Gralise 300 mg:sta 1800 mg:aan/vrk Päivä 16–42: Ylläpitovaihe – säilytä annos 1800 mg/vrk. Päivät 43–56: Kapenee vaihe – vähennä Gralisea 100 mg:sta / vrk 300 mg/vrk
Lääke: Gabapentiini
Muut nimet:
  • Gralise

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) Visit 3:ssa
Aikaikkuna: Vierailulla 3
Koehenkilöt arvioivat kipunsa VAS:n avulla käynnillä 3, joka oli heidän ylläpitovaiheensa viimeinen päivä. Tämän käynnin jälkeen kohteet alkavat kapenoida gralisea. VAS raportoidaan asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu, jonka he voivat kuvitella. Raportoidut tulokset ovat keskiarvo niistä 3 koehenkilöstä, jotka suorittivat käynnin 3.
Vierailulla 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012P000466

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä I (CRPS I)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa