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Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms mit einmal täglich im Magen zurückhaltendem Gabapentin (Gralise)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein von der FDA zugelassenes Medikament (Gralise) Menschen mit bestimmten Arten von neuropathischen Schmerzen helfen kann, ohne zu viele Nebenwirkungen zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu sehen, ob das Medikament Gralise Menschen mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom Typ I (CRPS I) helfen kann, ohne zu viele Nebenwirkungen zu verursachen. CRPS I ist eine der häufigsten Erkrankungen von neuropathischen Schmerzen (Schmerzen, die aus einer Schädigung von Nerven im peripheren Nervensystem resultieren). Gralise ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von postzosterischer Neuralgie (einer Komplikation der Gürtelrose, die durch das Windpockenvirus verursacht wird) zugelassen, jedoch nicht zur Behandlung von CRPS I.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wird zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  2. Das Subjekt war nicht auf Gralise.
  3. Das Subjekt hat Gabapentin seit mindestens einem Monat nicht mehr eingenommen.
  4. Der Proband stimmt zu, während des Studienzeitraums keine Änderungen an seiner/ihrer aktuellen Schmerzmedikation vorzunehmen, um sicherzustellen, dass Vergleiche vor und nach der Behandlung mit Gralise angestellt werden können.
  5. Das Subjekt hat zu Beginn der Studie einen VAS-Schmerzwert von 5 oder höher.
  6. Der Proband hat seit mindestens drei Monaten CRPS I, um klinische Unsicherheit zu vermeiden und die Studienvariation zu minimieren.
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim ersten Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung, die die Elimination von Gralise beeinflusst. (Nierenfunktionsstörung ist definiert als eGFR < 60. Leberfunktionsstörung ist definiert als LFTs ≥ 3X ULN.)
  2. Der Proband hat einen anhängigen Rechtsstreit im Zusammenhang mit seinem/ihrem CRPS-I-Zustand.
  3. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  4. Das Subjekt ist allergisch gegen Gabapentin oder Gralise.
  5. Das Subjekt hat einen positiven (illegalen) Drogentest im Urin.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder -verhalten, wie selbst berichtet oder in dokumentierter Krankengeschichte.
  7. Personen mit bekannten Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen) und/oder Einnahme von Antiepileptika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRPS I Schmerzthemen

Dies ist eine Open-Label-Studie, bei der 8 Wochen lang Gralise-Pillen (gastisches Gabapentin) eingenommen werden.

Tag 1–15: Titrationsphase – titrieren Sie Gralise von 300 mg/Tag auf 1800 mg/Tag. Tag 16–42: Erhaltungsphase – halten Sie die Dosis von 1800 mg/Tag aufrecht /Tag bis 300 mg/Tag
Arzneimittel: Gabapentin
Andere Namen:
  • Gralise

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) bei Besuch 3
Zeitfenster: Beim Besuch 3
Die Probanden bewerteten ihre Schmerzen anhand der VAS bei Visite 3, dem letzten Tag ihrer Erhaltungsphase. Nach diesem Besuch beginnen die Probanden, die Gralise zu verjüngen. Die VAS wird auf einer Skala von 0-10 angegeben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den sie sich vorstellen können. Die angegebenen Ergebnisse sind ein Durchschnitt der 3 Probanden, die Besuch 3 abgeschlossen haben.
Beim Besuch 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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