Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение комплексного регионарного болевого синдрома габапентином, удерживающим желудочный сок, один раз в сутки (Gralise)

21 июля 2020 г. обновлено: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Цель этого исследования — выяснить, может ли одобренный FDA препарат (Gralise) помочь людям с определенными типами невропатической боли, не вызывая слишком много побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли препарат Грализ помочь людям с комплексным региональным болевым синдромом типа I (CRPS I), не вызывая слишком много побочных эффектов. КРБС I является одним из наиболее распространенных состояний нейропатической боли (боль, возникающая в результате повреждения нервов в периферической нервной системе). Грализ одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения постгерпетической невралгии (осложнение болезни опоясывающего лишая, вызываемой вирусом ветряной оспы), но не одобрен для лечения КРБС I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту будет от 18 до 80 лет.
  2. Тема не была на Грализе.
  3. Субъект не принимал габапентин по крайней мере один месяц.
  4. Субъект соглашается не менять свои текущие обезболивающие в течение периода исследования, чтобы обеспечить возможность сравнения до и после лечения Gralise.
  5. Субъект имеет оценку боли по ВАШ 5 или выше в начале исследования.
  6. У субъекта был КРБС I не менее трех месяцев, чтобы избежать клинической неопределенности и свести к минимуму вариации исследования.
  7. У женщин детородного возраста при первом посещении должен быть отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

  1. У субъекта тяжелое заболевание печени или почек, которое повлияет на элиминацию Грализы. (Дисфункция почек определяется как рСКФ < 60. Печеночная дисфункция определяется как НПВ ≥ 3X ВГН.)
  2. Субъект ожидает судебного разбирательства, связанного с его/ее состоянием КРБС I.
  3. Субъект беременна или кормит грудью.
  4. У субъекта аллергия на габапентин или Грализу.
  5. У субъекта положительный результат анализа мочи на наркотики (запрещенные).
  6. Субъект имеет в анамнезе какие-либо суицидальные мысли или поведение, о которых он сам сообщил или задокументировал в истории болезни.
  7. Субъекты с известными судорожными расстройствами (кроме фебрильных судорог) и/или принимающие противоэпилептические препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КРБС I Субъекты боли

Это открытое исследование, которое включает прием таблеток Gralise (габапентин, удерживающий желудочно-кишечный тракт) в течение 8 недель.

День 1-15: Фаза титрования - титрование Грализы с 300 мг/день до 1800 мг/день. День 16-42: Фаза поддержания - поддерживающая доза 1800 мг/день. День 43-56: Фаза снижения - снижение дозы Грализы со 100 мг. /день до 300 мг/день
Лекарство: Габапентин
Другие имена:
  • Грализе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) на визите 3
Временное ограничение: При посещении 3
Субъекты оценивали свою боль с помощью ВАШ при посещении 3, которое было последним днем ​​поддерживающей фазы. После этого визита субъекты начинают сужать грализ. ВАШ оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую они могут себе представить. Представленные результаты представляют собой среднее значение для 3 субъектов, завершивших визит 3.
При посещении 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P000466

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться