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Traitement du syndrome douloureux régional complexe avec de la gabapentine à rétention gastrique une fois par jour (Gralise)

21 juillet 2020 mis à jour par: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de voir si un médicament approuvé par la FDA (Gralise) peut aider les personnes souffrant de certains types de douleurs neuropathiques sans provoquer trop d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche est menée pour voir si le médicament Gralise peut aider les personnes atteintes du syndrome douloureux régional complexe de type I (SDRC I) sans causer trop d'effets secondaires. Le SDRC I est l'une des affections les plus courantes de la douleur neuropathique (douleur résultant d'une lésion des nerfs du système nerveux périphérique). Gralise est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter la névralgie post-zostérienne (une complication de la maladie du zona, qui est causée par le virus de la varicelle), mais n'est pas approuvé pour traiter le SDRC I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet sera âgé de 18 à 80 ans.
  2. Le sujet n'a pas été sur Gralise.
  3. Le sujet n'a pas pris de gabapentine depuis au moins un mois.
  4. Le sujet accepte de ne faire aucun changement dans ses analgésiques actuels pendant la période d'étude pour s'assurer que des comparaisons peuvent être faites avant et après le traitement Gralise.
  5. Le sujet a un score de douleur VAS de 5 ou plus au début de l'étude.
  6. Le sujet a eu le SDRC I pendant au moins trois mois pour éviter l'incertitude clinique et minimiser la variation de l'étude.
  7. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la première visite.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une maladie hépatique ou rénale grave qui affectera l'élimination de Gralise. (La dysfonction rénale est définie comme un eGFR < 60. Le dysfonctionnement hépatique est défini comme LFT ≥ 3X LSN.)
  2. Le sujet a un litige en cours lié à son état CRPS I.
  3. Le sujet est enceinte ou allaite.
  4. Le sujet est allergique à la gabapentine ou à la Gralise.
  5. Le sujet a un test urinaire de dépistage de drogue (illicite) positif.
  6. Le sujet a des antécédents de pensées ou de comportements suicidaires, comme auto-déclarés ou dans des antécédents médicaux documentés.
  7. Sujets présentant des troubles convulsifs connus (à l'exception des convulsions fébriles) et/ou prenant des médicaments antiépileptiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SDRC I Douleur Sujets

Il s'agit d'une étude ouverte qui consiste à prendre des pilules Gralise (gabapentine à rétention gastrique) pendant 8 semaines.

Jour 1-15 : Phase de titration - titrer Gralise de 300 mg/jour à 1800 mg/jour Jour 16-42 : Phase d'entretien - maintenir la dose de 1800 mg/jour Jour 43-56 : Phase de réduction - diminuer Gralise de 100 mg /jour à 300 mg/jour

Autres noms:
  • Gralise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) à la visite 3
Délai: A la visite 3
Les sujets ont évalué leur douleur à l'aide de l'EVA lors de la visite 3, qui était le dernier jour de leur phase d'entretien. Après cette visite, les sujets commencent à effiler la graise. L'EVA est rapportée par le sujet sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur qu'il puisse imaginer. Les résultats rapportés sont une moyenne des 3 sujets qui ont terminé la visite 3.
A la visite 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2012

Première publication (Estimation)

19 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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