- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01623271
Traitement du syndrome douloureux régional complexe avec de la gabapentine à rétention gastrique une fois par jour (Gralise)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet sera âgé de 18 à 80 ans.
- Le sujet n'a pas été sur Gralise.
- Le sujet n'a pas pris de gabapentine depuis au moins un mois.
- Le sujet accepte de ne faire aucun changement dans ses analgésiques actuels pendant la période d'étude pour s'assurer que des comparaisons peuvent être faites avant et après le traitement Gralise.
- Le sujet a un score de douleur VAS de 5 ou plus au début de l'étude.
- Le sujet a eu le SDRC I pendant au moins trois mois pour éviter l'incertitude clinique et minimiser la variation de l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la première visite.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une maladie hépatique ou rénale grave qui affectera l'élimination de Gralise. (La dysfonction rénale est définie comme un eGFR < 60. Le dysfonctionnement hépatique est défini comme LFT ≥ 3X LSN.)
- Le sujet a un litige en cours lié à son état CRPS I.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet est allergique à la gabapentine ou à la Gralise.
- Le sujet a un test urinaire de dépistage de drogue (illicite) positif.
- Le sujet a des antécédents de pensées ou de comportements suicidaires, comme auto-déclarés ou dans des antécédents médicaux documentés.
- Sujets présentant des troubles convulsifs connus (à l'exception des convulsions fébriles) et/ou prenant des médicaments antiépileptiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SDRC I Douleur Sujets
Il s'agit d'une étude ouverte qui consiste à prendre des pilules Gralise (gabapentine à rétention gastrique) pendant 8 semaines. Jour 1-15 : Phase de titration - titrer Gralise de 300 mg/jour à 1800 mg/jour Jour 16-42 : Phase d'entretien - maintenir la dose de 1800 mg/jour Jour 43-56 : Phase de réduction - diminuer Gralise de 100 mg /jour à 300 mg/jour |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) à la visite 3
Délai: A la visite 3
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Les sujets ont évalué leur douleur à l'aide de l'EVA lors de la visite 3, qui était le dernier jour de leur phase d'entretien.
Après cette visite, les sujets commencent à effiler la graise.
L'EVA est rapportée par le sujet sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur qu'il puisse imaginer.
Les résultats rapportés sont une moyenne des 3 sujets qui ont terminé la visite 3.
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A la visite 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mao J. Translational pain research: achievements and challenges. J Pain. 2009 Oct;10(10):1001-11. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.002. Epub 2009 Jul 22.
- Mao J, Chen LL. Systemic lidocaine for neuropathic pain relief. Pain. 2000 Jul;87(1):7-17. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00229-3.
- Mao J, Gold MS, Backonja MM. Combination drug therapy for chronic pain: a call for more clinical studies. J Pain. 2011 Feb;12(2):157-66. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.006. Epub 2010 Sep 17.
- Sindrup SH, Jensen TS. Efficacy of pharmacological treatments of neuropathic pain: an update and effect related to mechanism of drug action. Pain. 1999 Dec;83(3):389-400. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00154-2.
- van de Vusse AC, Stomp-van den Berg SG, Kessels AH, Weber WE. Randomised controlled trial of gabapentin in Complex Regional Pain Syndrome type 1 [ISRCTN84121379]. BMC Neurol. 2004 Sep 29;4:13. doi: 10.1186/1471-2377-4-13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du système nerveux autonome
- Syndrome
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Dystrophie sympathique réflexe
- Troubles somatoformes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P000466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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